- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05755217
초콜릿 섭취 후 신장 초음파 반응 (Choco)
초콜릿 섭취 후 신장 생리학적 반응에 관한 연구
다크 초콜릿(DC)의 섭취는 항고혈압(3) 및 항염증 효과가 있습니다. 일부 연구에서는 다크 초콜릿이 심혈관에도 도움이 될 수 있다고 제안하지만 신장에 대한 생리학적 효과는 자세히 연구되지 않았습니다.
이 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 중심 교차 연구에서 우리는 단일 용량의 다크 초콜릿(g/kg, 최대 70g) 섭취가 소비 2시간 후 신장 관류 및 혈압에 변화를 일으키는지 여부를 조사할 것입니다. 건강한 자원 봉사자 및 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자.
Doppler-초음파 평가 신장 저항 지수(RRI)는 신장 관류의 간접 측정으로 기준선과 초콜릿 소비 후 2시간에 사용됩니다. 혈압과 심박수는 도플러 초음파 검사 내내 Finapres® NOVA(Finapres Medical Systems, Enschede, The Netherlands)를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
다크 초콜릿의 효과를 화이트 초콜릿으로 얻은 효과와 비교하기 위해 참가자는 화이트 초콜릿을 섭취한 후 유사한 일련의 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
다크 초콜릿이 우리 몸에 미치는 영향을 조사하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다.
특히 다크초콜릿(DC)은 코코아와 플라보노이드를 다량 함유하고 있기 때문에 연구되어 왔다. 정기적인 코코아 섭취(다크 초콜릿)는 항고혈압제(3) 및 항염증제(4) 효과가 있습니다. Flammer 등(5)의 연구에서는 다크 초콜릿이 심혈관에도 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그들의 연구는 DC(70% 코코아)의 소비가 관상 동맥의 혈관 확장을 유도한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구(7)의 PI가 2013년에 수행한 교차 연구에서(7) 다크 초콜릿(코코아 70% 함유)은 섭취 2시간 후 건강한 사람의 신장 MRI로 평가했을 때 신장 산소화를 개선한 반면 화이트 초콜릿은 모든 변경 사항. 이러한 증가의 이유는 이 연구에서 신장 관류와 같은 신장 생리학의 다른 측면이 측정되지 않았기 때문에 가설에 불과했습니다. 초콜릿 섭취는 또한 잠재적인 부작용이 있습니다. 칼로리와 탄수화물이 풍부하기 때문에 장기적으로 규칙적으로 섭취하면 체중 증가 및 관련 문제가 발생할 수 있습니다. 게다가, 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 환자의 DC 섭취에 대한 혈역학적 영향도 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 DC 섭취의 단기 및 장기 신장 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험의 잠재적 유용성에 대한 권장 사항을 만들기 전에 DC 섭취의 신장 생리적 효과에 대한 더 많은 통찰력이 필요합니다.
신장 생리학, 특히 관류는 도플러 모드 덕분에 신장 초음파를 사용하여 모니터링할 수 있습니다. 특히, 신장 내 분절 동맥의 신장 저항 지수(RRI)는 이러한 맥락에서 흥미로운 매개변수입니다. RRI는 최대 수축기 속도와 최소 이완기 속도의 차이를 최대 수축기 속도로 나눈 값으로 정의됩니다. RRI는 혈액이 신장을 통과할 때 직면하는 저항을 나타냅니다. 생리학적 관점에서 신내분절동맥과 간엽동맥의 혈관수축은 RRI를 증가시키는 반면 주신동맥의 혈관확장은 RRI를 감소시킨다. 초콜릿은 동맥의 혈관확장을 유도하기 때문에 RRI는 DC 섭취 후 감소할 것으로 예상됩니다.
신장 관류는 교감 신경계의 영향을 받는데, 그 활성화가 말초 동맥 및 가능하게는 신장 동맥의 혈관 수축을 생성하기 때문입니다. 악력검사는 교감신경계를 활성화시키는 방법이다. 이 테스트에서 지원자는 교감신경계를 활성화시키는 핸드그립 장치에 손으로 아이소메트릭 강도를 적용합니다. . 따라서 handgrip test는 renal vascular stress test로 볼 수 있으나 RRI에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 게다가 RRI가 악력 테스트에 의해 영향을 받는지 여부와 이 변화가 DC 흡입에 의해 변경되는지 여부도 알 수 없습니다. 따라서 본 연구에서는 핸드그립 테스트를 사용할 것이다.
현재 무작위 통제 시험 연구의 목적은 화이트 초콜릿과 다크 초콜릿을 먹은 후 신장에서 발생할 수 있는 변화를 조사하고 이러한 맥락에서 신장 관류가 어떻게 작용하는지 확인하고 신장 혈관 스트레스에 대한 반응을 평가하는 것입니다(손잡이 테스트). 본 연구의 혁신은 초콜릿 섭취가 신장 생리학에 미치는 영향이 우리가 아는 한 신장 초음파를 사용하여 조사되지 않았다는 사실에 있습니다. 또한 초콜릿 섭취가 스트레스에 대한 반응으로 신장 생리학 변화(즉, 손잡이 테스트).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P 등. 코코아는 혈압과 인슐린 저항성을 낮추고 고혈압 환자의 내피 의존성 혈관 확장을 개선합니다. 고혈압. 2005년 이후;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO 등 만성 신장 질환 환자를 위한 다크 초콜릿의 달콤한 면. Clin Nutr. 2021년 1월;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA 등. 다크 초콜릿은 관상 동맥 혈관 운동을 개선하고 혈소판 반응성을 감소시킵니다. 순환. 2007년 11월 20일;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. 코코아 섭취, 혈압 및 심혈관 사망률: Zutphen 노인 연구. 내과 기록 보관소. 2006년 2월 27일;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, 외. 건강한 지원자를 대상으로 BOLD-MRI로 측정한 다크 초콜릿이 신장 조직 산소화에 미치는 영향. 클린 네프롤. 2013년 9월;80(3):211-7.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Menno Pruijm, PD MD
- 전화번호: +41795565946
- 이메일: menno.pruijm@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Brito, radiological technician
- 전화번호: +41795561935
- 이메일: wendy.brito@chuv.ch
연구 장소
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VD
-
Lausanne, VD, 스위스, 1011
- 모병
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
연락하다:
- Menno Pruijm, PD MD
- 전화번호: +41766168454
- 이메일: menno.pruijm@chuv.ch
-
연락하다:
- Louise Gargiulo, Med Student
- 전화번호: +41799649161
- 이메일: louise.gargiulo@unil.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Menno Pruijm, Dr
- 전화번호: 0041795565946
- 이메일: menno.pruijm@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 연구 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
CKD 환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상의 연령, CKD 1-3기 존재, 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 유당 또는 코코아 불내증, 당뇨병의 존재, 심각한 소화 문제 및 간 질환, 신장 결석의 병력, 연구 절차를 따를 수 없음, 예: 언어장애, 치매 등으로 또한 항고혈압제를 복용하는 임산부 및 건강한 지원자는 연구에서 제외됩니다. 알려진 신장 기형 또는 이상이 있는 건강한 지원자는 물론 소변 샘플에 알부민뇨 및/또는 혈뇨가 있는 사람도 제외됩니다. eGFR <30ml/min/1.73m2인 CKD 환자 지난 3개월 동안 > 5.5mmol/l의 측정된 칼륨혈증이 있었던 CKD 환자뿐만 아니라 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 화이트 초콜릿
화이트 초콜릿(4% 코코아, Nestle Galak) 1g/kg의 단일 용량.
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화이트 초콜릿(4% 코코아) 1g/kg을 단회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 다크 초콜릿
다크 초콜릿 1g/kg 단회 투여(코코아 70%, Lindt Excellence)
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다크 초콜릿(70% 코코아) 1g/kg을 단회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 저항 지수(RRI)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿 종류에 따라 도플러 초음파 평가 RRI의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 수축기 속도(PSV)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿의 종류에 따라 도플러-초음파 평가 PSV의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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최고 이완기 속도(PDV)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿의 유형에 따라 도플러-초음파 평가 PDV의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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박동 지수(PuI)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿의 종류에 따라 도플러-초음파 평가 PuI의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿 종류에 따라 Finapress에서 평가한 SBP의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿 유형에 따라 Finapress에서 평가한 DBP의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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평균 동맥압(MAP)
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿 종류에 따라 Finapress에서 평가한 MAP의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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손잡이로 인한 RRI의 변화
기간: 기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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참가자가 먹은 초콜릿의 유형에 따라 RRI의 핸드그립 유도 변화의 차이를 평가합니다.
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기준선 대 DC 또는 WC 섭취 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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