- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755217
Resposta do Ultrassom Renal Após o Consumo de Chocolate (Choco)
Estudo da Resposta Fisiológica Renal Após Consumo de Chocolate
O consumo de chocolate amargo (DC) apresenta efeitos anti-hipertensivos (3) e anti-inflamatórios. Alguns estudos também sugerem que o chocolate amargo também pode trazer benefícios cardiovasculares, mas seus efeitos fisiológicos nos rins não foram estudados em detalhes.
Neste estudo randomizado, simples-cego, controlado e monocêntrico, investigaremos se a ingestão de uma única dose de chocolate amargo (g/kg, max 70g) leva a alterações na perfusão renal e na pressão arterial duas horas após seu consumo em voluntários saudáveis e pacientes que sofrem de doença renal crônica.
O índice de resistência renal (IRR) avaliado por ultra-som Doppler será usado no início e duas horas após o consumo de chocolate como uma medida indireta da perfusão renal. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas continuamente usando o Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Holanda) durante o exame de ultrassom Doppler.
Para comparar os efeitos do chocolate amargo com os obtidos com o chocolate branco, os participantes passarão por uma sequência semelhante de exames após o consumo do chocolate branco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos foram realizados para investigar os possíveis efeitos do chocolate amargo em nosso corpo.
Especialmente o chocolate amargo (DC) tem sido estudado por conter grandes quantidades de cacau e flavonoides. O consumo regular de cacau (chocolate amargo) tem efeitos anti-hipertensivos (3) e anti-inflamatórios (4). Um estudo de Flammer et al (5) demonstrou que o chocolate amargo também pode trazer benefícios cardiovasculares. Seu estudo mostrou que o consumo de DC (70% cacau) induz vasodilatação das artérias coronárias. Em um estudo cruzado realizado em 2013 pelo PI deste estudo (7), o chocolate amargo (contendo 70% de cacau) melhorou a oxigenação renal avaliada por ressonância magnética renal em pessoas saudáveis duas horas após sua ingestão, enquanto o chocolate branco não induziu quaisquer alterações. As razões para esse aumento permaneceram hipotéticas, pois outros aspectos da fisiologia renal, como a perfusão renal, não foram medidos neste estudo. A ingestão de chocolate também tem efeitos colaterais potenciais. Como é rico em calorias e hidratos de carbono, a ingestão regular a longo prazo pode levar ao aumento de peso e aos problemas associados. Além disso, os efeitos hemodinâmicos na ingestão de DC em pacientes com doença renal crônica (DRC) também são amplamente desconhecidos. Portanto, é necessário mais conhecimento sobre os efeitos fisiológicos renais da ingestão de DC antes que qualquer recomendação possa ser feita sobre a potencial utilidade de ensaios controlados randomizados para testar os efeitos renais de curto e longo prazo da ingestão de DC.
A fisiologia renal, especialmente a perfusão, pode ser monitorada por ultrassom renal graças ao seu modo Doppler. Em particular, o índice de resistência renal (IRR) das artérias segmentares intra-renais é um parâmetro interessante neste contexto. O RRI é definido como a diferença entre a velocidade sistólica máxima e diastólica mínima dividida pela velocidade sistólica máxima. RRI representa a resistência que o sangue enfrenta ao passar pelos rins. Do ponto de vista fisiológico, a vasoconstrição das artérias segmentares e interlobares intra-renais aumentará o IRR, enquanto a vasodilatação das principais artérias renais diminuirá o IRR. Como o chocolate induz a vasodilatação das artérias, espera-se que o IRR diminua após a ingestão de DC.
A perfusão renal também é afetada pelo sistema nervoso simpático, pois sua ativação gera vasoconstrição das artérias periféricas e, possivelmente, das artérias renais. O teste de preensão palmar é uma forma de ativar o sistema nervoso simpático. Com esse teste, o voluntário aplica uma força isométrica com a mão em um dispositivo de preensão manual, que ativa o sistema nervoso simpático. . Portanto, o teste de preensão manual pode ser visto como um teste de estresse vascular renal, mas seus efeitos sobre o IRR não foram estudados. Além disso, também não se sabe se o RRI é influenciado pelo teste de preensão manual e se essa alteração é alterada pela ingestão de DC. Portanto, o teste de preensão palmar será utilizado no presente estudo.
O objetivo do presente estudo randomizado controlado é investigar as alterações que podem ocorrer nos rins após a ingestão de chocolate branco e amargo, bem como verificar como funciona a perfusão renal nesse contexto e avaliar as respostas ao estresse vascular renal (teste do aperto de mão). A inovação do presente estudo reside no fato de que o efeito da ingestão de chocolate na fisiologia renal, até onde sabemos, não foi investigado por ultrassonografia renal. Também não se sabe se a ingestão de chocolate pode equilibrar as alterações da fisiologia renal em resposta ao estresse (i.e. teste de preensão palmar).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. O cacau reduz a pressão arterial e a resistência à insulina e melhora a vasodilatação dependente do endotélio em hipertensos. Hipertensão. août 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. O lado doce do chocolate amargo para pacientes com doença renal crônica. Clin Nutr. janeiro de 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Chocolate Amargo Melhora o Vasomovimento Coronário e Reduz a Reatividade Plaquetária. Circulação. 20 de novembro de 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Ingestão de cacau, pressão arterial e mortalidade cardiovascular: o estudo de idosos de Zutphen. Arquivos de Medicina Interna. 27 de fevereiro de 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Efeito do chocolate amargo na oxigenação do tecido renal medido por BOLD-MRI em voluntários saudáveis. Clin Nefrol. set 2013;80(3):211-7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos e capacidade de entender o protocolo do estudo e de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de inclusão para pacientes com DRC:
- Idade ≥18 anos, presença de DRC estágio 1-3, capacidade de entender o protocolo do estudo e de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intolerância à lactose ou ao cacau, Presença de diabetes, qualquer problema digestivo grave e doença hepática, histórico de cálculos renais, incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, demência, etc. Além disso, mulheres grávidas e voluntários saudáveis em uso de medicação anti-hipertensiva serão excluídos do estudo. Serão excluídos voluntários saudáveis com malformação ou anormalidade renal conhecida, bem como aqueles com albuminúria e/ou hematúria na amostra de urina. Pacientes com DRC com eGFR <30ml/min/1,73m2 serão excluídos, assim como pacientes com DRC que tiveram uma calemia medida de > 5,5mmol/l nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Chocolate Branco
Dose única de 1g/kg de chocolate branco (4% cacau, Nestlé Galak).
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Dose oral única de 1g/kg de chocolate branco (4% cacau).
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Comparador Ativo: Chocolate escuro
Dose única de 1g/kg de chocolate amargo (70% cacau, Lindt Excellence)
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Dose oral única de 1g/kg de chocolate amargo (70% cacau).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resistência Renal (IRR)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
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avaliar as diferenças no RRI avaliado por ultrassom Doppler, dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
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linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
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avaliar as diferenças no PSV avaliado por ultrassom Doppler, dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
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linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
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Velocidade diastólica de pico (PDV)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
avaliar as diferenças no PDV avaliado por ultrassom Doppler, dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
|
linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
|
Índice de pulsatilidade (PuI)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
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avaliar as diferenças no PuI avaliado por ultrassom Doppler dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
|
linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
|
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
avaliar as diferenças na PAS avaliada pelo Finapress dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
|
linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
|
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
avaliar as diferenças na PAD avaliada pelo Finapress dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
|
linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
|
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
avaliar as diferenças no MAP avaliado pelo Finapress dependendo do tipo de chocolate consumido pelos participantes
|
linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
|
Alterações induzidas pelo aperto de mão em IRR
Prazo: linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
|
avaliar as diferenças na mudança induzida pelo aperto de mão em RRI dependendo do tipo de chocolate comido pelos participantes
|
linha de base versus 2 horas após a ingestão de DC ou WC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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