- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755217
Odpowiedź USG nerek po spożyciu czekolady (Choco)
Badanie odpowiedzi fizjologicznej nerek po spożyciu czekolady
Spożywanie gorzkiej czekolady (DC) ma działanie przeciwnadciśnieniowe (3) i przeciwzapalne. Niektóre badania sugerują również, że ciemna czekolada może również przynosić korzyści sercowo-naczyniowe, ale jej fizjologiczny wpływ na nerki nie został szczegółowo zbadany.
W tym randomizowanym, kontrolowanym, monocentrycznym badaniu krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą zbadamy, czy spożycie pojedynczej dawki ciemnej czekolady (g/kg, maks. 70 g) prowadzi do zmian w perfuzji nerek i ciśnienia krwi dwie godziny po jej spożyciu u zdrowych ochotników i pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek.
Wskaźnik oporu nerkowego (RRI) oceniany metodą Dopplera w badaniu ultrasonograficznym zostanie wykorzystany na początku badania i dwie godziny po spożyciu czekolady jako pośrednia miara perfuzji nerek. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w sposób ciągły za pomocą Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Holandia) podczas badania ultrasonograficznego Dopplera.
W celu porównania efektów gorzkiej czekolady z efektami uzyskanymi z białej czekolady uczestnicy przejdą podobną sekwencję badań po spożyciu białej czekolady.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wiele badań w celu zbadania możliwego wpływu gorzkiej czekolady na nasz organizm.
Zbadano zwłaszcza ciemną czekoladę (DC), ponieważ zawiera duże ilości kakao i flawonoidów. Regularne spożywanie kakao (ciemnej czekolady) ma działanie przeciwnadciśnieniowe (3) i przeciwzapalne (4). Badanie przeprowadzone przez Flammera i wsp. (5) wykazało, że ciemna czekolada może mieć również korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ich badanie wykazało, że spożycie DC (70% kakao) indukuje rozszerzenie naczyń wieńcowych. W badaniu krzyżowym przeprowadzonym w 2013 roku przez PI tego badania (7), ciemna czekolada (zawierająca 70% kakao) poprawiała utlenowanie nerek oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego nerek u zdrowych osób dwie godziny po spożyciu, podczas gdy biała czekolada nie indukowała jakieś zmiany. Przyczyny tego wzrostu pozostały hipotetyczne, ponieważ w tym badaniu nie mierzono innych aspektów fizjologii nerek, takich jak perfuzja nerek. Spożycie czekolady ma również potencjalne skutki uboczne. Ponieważ jest bogata w kalorie i węglowodany, długotrwałe, regularne spożywanie może prowadzić do przybierania na wadze i związanych z tym problemów. Poza tym wpływ hemodynamiczny na spożycie DC u pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby nerek (CKD) jest również w dużej mierze nieznany. W związku z tym potrzebny jest większy wgląd w fizjologiczne skutki przyjmowania DC na nerki, zanim będzie można sformułować jakiekolwiek zalecenia dotyczące potencjalnej przydatności randomizowanych badań kontrolowanych w celu przetestowania krótko- i długoterminowych skutków przyjmowania DC na nerki.
Fizjologię nerek, zwłaszcza perfuzję, można monitorować za pomocą ultrasonografii nerek dzięki trybowi Dopplera. W szczególności interesującym parametrem w tym kontekście jest wskaźnik oporu nerkowego (RRI) wewnątrznerkowych tętnic segmentarnych. RRI definiuje się jako różnicę między maksymalną prędkością skurczową i minimalną prędkością rozkurczową podzieloną przez maksymalną prędkość skurczową. RRI oznacza opór, jaki napotyka krew podczas przechodzenia przez nerki. Z fizjologicznego punktu widzenia skurcz naczyń tętnic segmentarnych i międzypłatowych wewnątrznerkowych zwiększa RRI, podczas gdy rozszerzenie naczyń głównych tętnic nerkowych zmniejsza RRI. Ponieważ czekolada wywołuje rozszerzenie naczyń tętniczych, oczekuje się, że RRI zmniejszy się po spożyciu DC.
Na perfuzję nerkową wpływa również współczulny układ nerwowy, którego aktywacja powoduje zwężenie tętnic obwodowych i prawdopodobnie tętnic nerkowych. Test uścisku dłoni jest sposobem na aktywację współczulnego układu nerwowego. W tym teście ochotnik przykłada siłę izometryczną ręką do uchwytu, który aktywuje współczulny układ nerwowy. . Dlatego test uścisku dłoni może być postrzegany jako test stresu naczyniowego nerek, ale jego wpływ na RRI nie był badany. Poza tym nie wiadomo również, czy na RRI ma wpływ test chwytu dłoni i czy zmiana ta jest zmieniana przez pobór prądu stałego. Dlatego w niniejszym badaniu zostanie wykorzystany test dłoni.
Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest zbadanie zmian, jakie mogą zachodzić w nerkach po spożyciu białej i ciemnej czekolady, a także sprawdzenie, jak w tym kontekście działa perfuzja nerek oraz ocena odpowiedzi na stres naczyniowy nerek (test uścisku dłoni). Innowacyjność niniejszego badania polega na tym, że zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wpływ spożycia czekolady na fizjologię nerek nie był badany przy użyciu ultrasonografii nerek. Nie wiadomo również, czy spożycie czekolady może równoważyć zmiany w fizjologii nerek w odpowiedzi na stres (tj. próba chwytu).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P i in. Kakao obniża ciśnienie krwi i insulinooporność oraz poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych u osób z nadciśnieniem. Nadciśnienie. około 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO i in. Słodka strona ciemnej czekolady dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Clin Nutr. styczeń 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA i in. Ciemna czekolada poprawia naczynia wieńcowe i zmniejsza reaktywność płytek krwi. Krążenie. 20 listopada 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Spożycie kakao, ciśnienie krwi i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych: badanie osób starszych Zutphen. Archiwum Medycyny Wewnętrznej. 27 lutego 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A i in. Wpływ ciemnej czekolady na utlenowanie tkanki nerek mierzone za pomocą BOLD-MRI u zdrowych ochotników. Clin Nephrol. wrzesień 2013;80(3):211-7.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Wiek ≥ 18 lat i umiejętność zrozumienia protokołu badania i podpisania świadomej zgody.
Kryteria włączenia pacjentów z CKD:
- Wiek ≥18 lat, obecność CKD w stadium 1-3, umiejętność zrozumienia protokołu badania i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy lub kakao Obecność cukrzycy, jakiekolwiek poważne problemy trawienne i choroby wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, demencji itp. Z badania wykluczone będą również kobiety w ciąży oraz zdrowi ochotnicy przyjmujący leki hipotensyjne. Zdrowi ochotnicy ze stwierdzoną wadą rozwojową lub nieprawidłowością nerek zostaną wykluczeni, jak również osoby z albuminurią i/lub krwiomoczem w próbce moczu. Pacjenci z CKD z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 zostaną wykluczeni, a także pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których zmierzona kalemia > 5,5 mmol/l w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Biała czekolada
Jednorazowa porcja 1g/kg białej czekolady (4% kakao, Nestle Galak).
|
Pojedyncza doustna dawka 1 g/kg białej czekolady (4% kakao).
|
|
Aktywny komparator: Gorzka czekolada
Pojedyncza dawka 1g/kg gorzkiej czekolady (70% kakao, Lindt Excellence)
|
Pojedyncza doustna dawka 1 g/kg gorzkiej czekolady (70% kakao).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporu nerek (RRI)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w ocenie RRI w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w PSV ocenianym metodą Dopplera w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
|
Szczytowa prędkość rozkurczowa (PDV)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w ocenianym ultrasonograficznie dopplerowskim PDV w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
|
Wskaźnik pulsacji (PuI)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w ocenie Dopplera USG PuI w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w ocenianym przez Finapress SBP w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w DBP ocenianej przez Finapress w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w MAP ocenianej przez Finapress w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
|
Zmiany RRI wywołane uściskiem dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
ocenić różnice w zmianach RRI wywołanych chwytaniem za rękę w zależności od rodzaju czekolady spożywanej przez uczestników
|
linia bazowa w porównaniu z 2 godzinami po spożyciu DC lub WC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .