- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755217
Respuesta ultrasónica renal después del consumo de chocolate (Choco)
Estudio de la Respuesta Fisiológica Renal Posterior al Consumo de Chocolate
El consumo de chocolate negro (DC) tiene efectos antihipertensivos (3) y antiinflamatorios. Algunos estudios también sugieren que el chocolate negro también puede tener beneficios cardiovasculares, pero sus efectos fisiológicos en los riñones no se han estudiado en detalle.
En este estudio aleatorizado, simple ciego, controlado, cruzado, monocéntrico, investigaremos si la ingestión de una dosis única de chocolate negro (g/kg, máx. 70 g) produce alteraciones en la perfusión renal y la presión arterial dos horas después de su consumo. en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad renal crónica.
El índice de resistencia renal (RRI) evaluado por ecografía Doppler se utilizará al inicio del estudio y dos horas después del consumo de chocolate como una medida indirecta de la perfusión renal. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán continuamente con Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Países Bajos) durante todo el examen de ultrasonido Doppler.
Para comparar los efectos del chocolate negro con los obtenidos con el chocolate blanco, los participantes se someterán a una secuencia similar de exámenes después del consumo de chocolate blanco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado muchos estudios para investigar los posibles efectos del chocolate negro en nuestro organismo.
Se ha estudiado especialmente el chocolate negro (DC) porque contiene grandes cantidades de cacao y flavonoides. El consumo regular de cacao (chocolate negro) tiene efectos antihipertensivos (3) y antiinflamatorios (4). Un estudio realizado por Flammer et al (5) demostró que el chocolate negro también puede tener beneficios cardiovasculares. Su estudio demostró que el consumo de DC (70% cacao) induce la vasodilatación de las arterias coronarias. En un estudio cruzado realizado en 2013 por el IP de este estudio (7), el chocolate negro (que contiene 70 % de cacao) mejoró la oxigenación renal evaluada con resonancia magnética renal en personas sanas dos horas después de su ingestión, mientras que el chocolate blanco no indujo algún cambio. Las razones de este aumento siguen siendo hipotéticas, ya que en este estudio no se midieron otros aspectos de la fisiología renal, como la perfusión renal. La ingesta de chocolate también tiene efectos secundarios potenciales. Como es rico en calorías y carbohidratos, la ingesta regular a largo plazo puede provocar un aumento de peso y los problemas asociados. Además, los efectos hemodinámicos sobre la ingesta de DC en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas (ERC) también son en gran parte desconocidos. Por lo tanto, se necesita más información sobre los efectos fisiológicos renales de la ingesta de DC antes de que se pueda hacer una recomendación sobre la utilidad potencial de los ensayos controlados aleatorios para evaluar los efectos renales a corto y largo plazo de la ingesta de DC.
La fisiología renal, especialmente la perfusión, se puede monitorizar mediante ecografía renal gracias a su modo Doppler. En particular, el índice de resistencia renal (RRI) de las arterias segmentarias intrarrenales es un parámetro interesante en este contexto. RRI se define como la diferencia entre la velocidad sistólica máxima y diastólica mínima dividida por la velocidad sistólica máxima. RRI significa la resistencia que enfrenta la sangre al pasar por los riñones. Desde un punto de vista fisiológico, la vasoconstricción de las arterias interlobares y segmentarias intrarrenales aumentará la RRI, mientras que la vasodilatación de las principales arterias renales disminuirá la RRI. Como el chocolate induce la vasodilatación de las arterias, se espera que la RRI disminuya después de la ingesta de DC.
La perfusión renal también se ve afectada por el sistema nervioso simpático, ya que su activación genera vasoconstricción de las arterias periféricas, y posiblemente de las arterias renales. La prueba de la empuñadura es una forma de activar el sistema nervioso simpático. Con esta prueba, el voluntario aplica una fuerza isométrica con su mano a un dispositivo de empuñadura, que activa el sistema nervioso simpático. . Por lo tanto, la prueba de la empuñadura puede verse como una prueba de estrés vascular renal, pero no se han estudiado sus efectos sobre el RRI. Además, también se desconoce si el RRI está influenciado por la prueba de agarre manual y si este cambio se ve alterado por la ingesta de CC. Por lo tanto, en el presente estudio se utilizará la prueba de la empuñadura.
El objetivo del presente estudio de ensayo controlado aleatorio es investigar los cambios que pueden ocurrir en los riñones después de comer chocolate blanco y negro, así como ver cómo funciona la perfusión renal en este contexto y evaluar las respuestas al estrés vascular renal (prueba de la mano). La innovación del presente estudio radica en el hecho de que, hasta donde sabemos, el efecto de la ingesta de chocolate en la fisiología renal no se ha investigado mediante ecografía renal. También se desconoce si la ingesta de chocolate puede equilibrar los cambios de la fisiología renal en respuesta al estrés (es decir, prueba de agarre).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. El cacao reduce la presión arterial y la resistencia a la insulina y mejora la vasodilatación dependiente del endotelio en hipertensos. Hipertensión. agosto de 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. El lado dulce del chocolate negro para pacientes con enfermedad renal crónica. Clin Nutr. enero de 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. El chocolate negro mejora la vasomoción coronaria y reduce la reactividad plaquetaria. Circulación. 20 de noviembre de 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Ingesta de cacao, presión arterial y mortalidad cardiovascular: el estudio de ancianos de Zutphen. Archivos de Medicina Interna. 27 de febrero de 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Efecto del chocolate negro sobre la oxigenación del tejido renal medido por BOLD-MRI en voluntarios sanos. Clin Nephrol. septiembre de 2013;80(3):211-7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Edad ≥ 18 años y capacidad para comprender el protocolo del estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterios de inclusión para pacientes con ERC:
- Edad ≥18 años, presencia de ERC estadio 1-3, capacidad para comprender el protocolo del estudio y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa o al cacao, presencia de diabetes, cualquier problema digestivo grave y enfermedad hepática, antecedentes de cálculos renales, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, demencia, etc. Además, las mujeres embarazadas y los voluntarios sanos que toman medicamentos antihipertensivos serán excluidos del estudio. Se excluirán los voluntarios sanos que presenten una malformación o anomalía renal conocida, así como aquellos con albuminuria y/o hematuria en la muestra de orina. Pacientes con ERC con FGe<30ml/min/1,73m2 serán excluidos, así como los pacientes con ERC que hayan tenido una potasemia medida > 5,5mmol/l en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Chocolate blanco
Monodosis de 1g/kg de chocolate blanco (4% cacao, Nestlé Galak).
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Dosis única oral de 1g/kg de chocolate blanco (4% cacao).
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Comparador activo: Chocolate negro
Monodosis de 1g/kg de chocolate negro (70% cacao, Lindt Excellence)
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Dosis única oral de 1g/kg de chocolate negro (70% cacao).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Resistivo Renal (RRI)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en el RRI evaluado por ecografía Doppler según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en el PSV evaluado por ecografía Doppler según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Velocidad diastólica máxima (PDV)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en el PDV evaluado por ultrasonido Doppler según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Índice de Pulsatilidad (PuI)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en el PuI evaluado por ultrasonido Doppler según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en la PAS evaluada por Finapress según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en la PAD evaluada por Finapress según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
|
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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evaluar las diferencias en el MAP evaluado por Finapress según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Cambios inducidos por la empuñadura en RRI
Periodo de tiempo: línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
|
evaluar las diferencias en el cambio inducido por la empuñadura en RRI según el tipo de chocolate consumido por los participantes
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línea de base versus 2 horas después de la ingestión de DC o WC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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