- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755217
Réponse aux ultrasons rénaux après consommation de chocolat (Choco)
Etude de la réponse physiologique rénale après consommation de chocolat
La consommation de chocolat noir (DC) a des effets antihypertenseurs (3) et anti-inflammatoires. Certaines études suggèrent également que le chocolat noir pourrait également avoir des bienfaits cardiovasculaires, mais ses effets physiologiques sur les reins n'ont pas été étudiés en détail.
Dans cette étude croisée randomisée, en simple aveugle, contrôlée et monocentrique, nous étudierons si l'ingestion d'une dose unique de chocolat noir (g/kg, max 70g) entraîne des altérations de la perfusion rénale et de la pression artérielle deux heures après sa consommation. chez des volontaires sains et des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
L'indice de résistance rénale (RRI) évalué par échographie Doppler sera utilisé au départ et deux heures après la consommation de chocolat comme mesure indirecte de la perfusion rénale. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en continu à l'aide du Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Pays-Bas) tout au long de l'examen échographique Doppler.
Afin de comparer les effets du chocolat noir à ceux obtenus avec du chocolat blanc, les participants subiront une séquence d'examens similaire après la consommation de chocolat blanc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont été menées pour étudier les effets possibles du chocolat noir sur notre corps.
Le chocolat noir (DC) en particulier a été étudié car il contient de grandes quantités de cacao et de flavonoïdes. La consommation régulière de cacao (chocolat noir) a des effets antihypertenseurs (3) et anti-inflammatoires (4). Une étude de Flammer et al (5) a démontré que le chocolat noir peut également avoir des avantages cardiovasculaires. Leur étude a montré que la consommation de DC (70% de cacao) induit une vasodilatation des artères coronaires. Dans une étude croisée réalisée en 2013 par le PI de cette étude (7), le chocolat noir (contenant 70 % de cacao) améliorait l'oxygénation rénale évaluée par IRM rénale chez des personnes saines deux heures après son ingestion, alors que le chocolat blanc n'induisait pas tout changement. Les raisons de cette augmentation sont restées hypothétiques, d'autres aspects de la physiologie rénale comme la perfusion rénale n'ayant pas été mesurés dans cette étude. La consommation de chocolat a également des effets secondaires potentiels. Comme il est riche en calories et en glucides, un apport régulier à long terme peut entraîner une prise de poids et les problèmes qui y sont associés. En outre, les effets hémodynamiques sur l'apport de DC chez les patients souffrant de maladies rénales chroniques (CKD) sont également largement inconnus. Par conséquent, une meilleure compréhension des effets physiologiques rénaux de l'apport de DC est nécessaire avant qu'une recommandation puisse être faite sur l'utilité potentielle d'essais contrôlés randomisés pour tester les effets rénaux à court et à long terme de l'apport de DC.
La physiologie rénale, notamment la perfusion, peut être surveillée par échographie rénale grâce à son mode Doppler. En particulier, l'indice résistif rénal (IRR) des artères segmentaires intra-rénales est un paramètre intéressant dans ce contexte. La RRI est définie comme la différence entre la vitesse systolique maximale et la vitesse diastolique minimale divisée par la vitesse systolique maximale. RRI représente la résistance à laquelle le sang est confronté lors de son passage dans les reins. D'un point de vue physiologique, la vasoconstriction des artères segmentaires et interlobaires intra-rénales augmentera l'IRR, alors que la vasodilatation des principales artères rénales diminuera l'IRR. Comme le chocolat induit une vasodilatation des artères, on s'attend à ce que le RRI diminue après l'apport de DC.
La perfusion rénale est également affectée par le système nerveux sympathique, son activation générant une vasoconstriction des artères périphériques, et éventuellement des artères rénales. Le test de la poignée est un moyen d'activer le système nerveux sympathique. Avec ce test, le volontaire applique une force isométrique avec sa main à un dispositif de poignée, ce qui active le système nerveux sympathique. . Par conséquent, le test de la poignée peut y être considéré comme un test de stress vasculaire rénal, mais ses effets sur l'IRR n'ont pas été étudiés. En outre, on ne sait pas non plus si le RRI est influencé par le test de la poignée et si ce changement est modifié par l'apport de courant continu. Le test de la poignée sera donc utilisé dans la présente étude.
Le but de la présente étude d'essai contrôlé randomisé est d'étudier les changements qui peuvent survenir dans les reins après avoir mangé du chocolat blanc et noir, ainsi que de voir comment la perfusion rénale fonctionne dans ce contexte et d'évaluer les réponses au stress vasculaire rénal (test de la poignée). L'innovation de la présente étude réside dans le fait que l'effet de la consommation de chocolat sur la physiologie rénale n'a, à notre connaissance, pas été étudié par échographie rénale. On ne sait pas non plus si la consommation de chocolat peut équilibrer les modifications de la physiologie rénale en réponse au stress (c.-à-d. test de la poignée).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. Le cacao réduit la tension artérielle et la résistance à l'insuline et améliore la vasodilatation dépendante de l'endothélium chez les hypertendus. Hypertension. août 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. Le côté sucré du chocolat noir pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Clin Nutr. janvier 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Le chocolat noir améliore la vasomotion coronaire et réduit la réactivité plaquettaire. Circulation. 20 novembre 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Consommation de cacao, tension artérielle et mortalité cardiovasculaire : l'étude Zutphen sur les personnes âgées. Archives de médecine interne. 27 février 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Effet du chocolat noir sur l'oxygénation des tissus rénaux tel que mesuré par BOLD-MRI chez des volontaires sains. Clin Néphrol. septembre 2013;80(3):211-7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Âge ≥ 18 ans et capacité à comprendre le protocole de l'étude et à signer un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'IRC :
- Âge ≥ 18 ans, présence d'IRC stade 1-3, capacité à comprendre le protocole de l'étude et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intolérance au lactose ou au cacao, Présence de diabète, tout problème digestif grave et maladie du foie, antécédents de calculs rénaux, incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de démence, etc. De plus, les femmes enceintes et les volontaires en bonne santé prenant des médicaments antihypertenseurs seront exclus de l'étude. Les volontaires sains ayant une malformation ou une anomalie rénale connue seront exclus, ainsi que ceux présentant une albuminurie et/ou une hématurie dans l'échantillon d'urine. Patients IRC avec un eGFR<30ml/min/1.73m2 seront exclus, ainsi que les patients IRC qui ont eu une kaliémie mesurée > 5,5 mmol/l au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Chocolat blanc
Dose unique de 1g/kg de chocolat blanc (4% de cacao, Nestlé Galak).
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Dose orale unique de 1g/kg de chocolat blanc (4% de cacao).
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Comparateur actif: Chocolat noir
Dose unique de 1g/kg de chocolat noir (70% de cacao, Lindt Excellence)
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Dose orale unique de 1g/kg de chocolat noir (70% de cacao).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance rénale (IRR)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences d'IRR évalué par échographie Doppler en fonction du type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de PSV évalué par échographie Doppler en fonction du type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Vitesse diastolique maximale (PDV)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de PDV évalué par échographie Doppler en fonction du type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Indice de pulsatilité (PuI)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de PuI évaluées par échographie Doppler en fonction du type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de PAS évalués par la Finapress selon le type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de DBP évalué par Finapress selon le type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de MAP évalué par la Finapress selon le type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Changements induits par la poignée dans le RRI
Délai: ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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évaluer les différences de changement de RRI induit par la poignée en fonction du type de chocolat consommé par les participants
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ligne de base contre 2 heures après l'ingestion de DC ou de WC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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