- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755217
Munuaisten ultraäänivaste suklaan kulutuksen jälkeen (Choco)
Tutkimus munuaisten fysiologisesta vasteesta suklaan kulutuksen jälkeen
Tumman suklaan (DC) kulutuksella on verenpainetta alentavia (3) ja tulehdusta estäviä vaikutuksia. Jotkut tutkimukset viittaavat myös siihen, että tummalla suklaalla voi olla myös kardiovaskulaarisia etuja, mutta sen fysiologisia vaikutuksia munuaisiin ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti.
Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, kontrolloidussa, monosentrisessä cross-over-tutkimuksessa tutkimme, johtaako yhden annoksen tummaa suklaata (g/kg, enintään 70 g) nauttiminen munuaisperfuusion ja verenpaineen muutoksiin kahden tunnin kuluttua sen nauttimisesta. terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Doppler-ultraäänellä arvioitua munuaisresistanssiindeksiä (RRI) käytetään munuaisten perfuusion epäsuorana mittana lähtötilanteessa ja kaksi tuntia suklaan kulutuksen jälkeen. Verenpainetta ja sykettä mitataan jatkuvasti Finapres® NOVA:lla (Finapres Medical Systems, Enschede, Alankomaat) koko Doppler-ultraäänitutkimuksen ajan.
Tumman suklaan ja valkosuklaa vaikutusten vertaamiseksi osallistujat käyvät läpi samankaltaisia kokeita valkosuklaa nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tumman suklaan mahdollisia vaikutuksia kehoon on tehty monia tutkimuksia.
Erityisesti tummaa suklaata (DC) on tutkittu, koska se sisältää suuria määriä kaakaota ja flavonoideja. Säännöllisellä kaakaon kulutuksella (tumma suklaa) on verenpainetta alentava (3) ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus (4). Flammerin et al (5) tutkimus osoitti, että tummalla suklaalla voi olla myös kardiovaskulaarisia etuja. Heidän tutkimuksensa osoitti, että DC:n (70 % kaakaota) kulutus indusoi sepelvaltimoiden vasodilataatiota. Tämän tutkimuksen PI:n vuonna 2013 tekemässä cross-over-tutkimuksessa (7) tumma suklaa (sisältää 70 % kaakaota) paransi munuaisten hapettumista terveillä ihmisillä munuaisten magneettikuvauksella arvioituna kaksi tuntia sen nauttimisen jälkeen, kun taas valkoinen suklaa ei indusoi mitään muutoksia. Syyt tähän nousuun jäivät hypoteettiseksi, koska muita munuaisten fysiologian näkökohtia, kuten munuaisten perfuusiota, ei mitattu tässä tutkimuksessa. Suklaan syönnillä on myös mahdollisia sivuvaikutuksia. Koska se sisältää runsaasti kaloreita ja hiilihydraatteja, pitkäaikainen, säännöllinen saanti voi johtaa painonnousuun ja siihen liittyviin ongelmiin. Lisäksi hemodynaamiset vaikutukset DC:n saantiin potilailla, jotka kärsivät kroonisista munuaissairauksista (CKD), ovat myös suurelta osin tuntemattomia. Siksi tarvitaan enemmän tietoa DC-saannin munuaisfysiologisista vaikutuksista, ennen kuin voidaan antaa suosituksia satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten mahdollisesta hyödyllisyydestä DC-saannin lyhyt- ja pitkäaikaisten munuaisvaikutusten testaamiseksi.
Munuaisten fysiologiaa, erityisesti perfuusiota, voidaan seurata munuaisten ultraäänellä sen Doppler-tilan ansiosta. Erityisesti munuaisten sisäisten segmentaaristen valtimoiden munuaisresistiivinen indeksi (RRI) on mielenkiintoinen parametri tässä yhteydessä. RRI määritellään maksimisystolisen ja minimidiastolisen nopeuden erotuksena jaettuna maksimisystolisella nopeudella. RRI tarkoittaa vastustusta, jota veri kohtaa kulkiessaan munuaisten läpi. Fysiologisesta näkökulmasta katsottuna munuaisten sisäisten segmentaaristen ja interlobaaristen valtimoiden vasokonstriktio lisää RRI:tä, kun taas munuaisvaltimoiden päävaltimoiden vasodilataatio vähentää RRI:tä. Koska suklaa indusoi valtimoiden verisuonia, RRI:n odotetaan laskevan tasavirtasyötön jälkeen.
Munuaisten perfuusioon vaikuttaa myös sympaattinen hermosto, koska sen aktivaatio saa aikaan perifeeristen valtimoiden ja mahdollisesti munuaisvaltimoiden verisuonten supistumisen. Kädensijatesti on tapa aktivoida sympaattinen hermosto. Tällä testillä vapaaehtoinen kohdistaa isometrisen voiman kädellä kahvalaitteeseen, joka aktivoi sympaattisen hermoston. . Siksi kädensijatesti voidaan nähdä munuaisten verisuonten stressitestinä, mutta sen vaikutuksia RRI:hen ei ole tutkittu. Lisäksi ei tiedetä, vaikuttaako käden pitotesti RRI:hen ja muuttaako tämä muutos DC:n ottoa. Kädensijatestiä käytetään siksi tässä tutkimuksessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun koetutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia, joita saattaa ilmetä munuaisissa valkoisen ja tumman suklaan syömisen jälkeen, sekä nähdä kuinka munuaisperfuusio toimii tässä yhteydessä ja arvioida vasteita munuaisten verisuonten stressiin (handgrip-testi). Tämän tutkimuksen innovaatio seisoo siinä, että suklaan saannin vaikutusta munuaisten fysiologiaan ei ole parhaan tietomme mukaan tutkittu munuaisten ultraäänellä. Ei myöskään tiedetä, voiko suklaan nauttiminen tasapainottaa munuaisten fysiologisia muutoksia vasteena stressiin (esim. kädensijatesti).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et ai. Kaakao alentaa verenpainetta ja insuliiniresistenssiä ja parantaa endoteeliriippuvaista vasodilataatiota verenpainepotilailla. Hypertensio. août 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et ai. Tumman suklaan makea puoli kroonisille munuaissairauspotilaille. Clin Nutr. tammikuu 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et ai. Tumma suklaa parantaa sepelvaltimoliikettä ja vähentää verihiutaleiden reaktiivisuutta. Levikki. 20. marraskuuta 2007; 116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Kaakaon saanti, verenpaine ja sydän- ja verisuonikuolleisuus: Zutphen Elderly Study. Sisätautien arkisto. 27 févr 2006; 166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et ai. Tumman suklaan vaikutus munuaiskudoksen hapettumiseen mitattuna BOLD-MRI:llä terveillä vapaaehtoisilla. Clin Nephrol. syyskuu 2013;80(3):211-7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Kriteerit CKD-potilaiden sisällyttämiseen:
- Ikä ≥18 vuotta, CKD-vaiheen 1–3 esiintyminen, kyky ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi- tai kaakao-intoleranssi, diabetes, vakava ruoansulatushäiriö ja maksasairaus, aiempi munuaiskiviä, kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen toimenpiteitä, esim. kieliongelmien, dementian tms. Myös raskaana olevat naiset ja terveet vapaaehtoiset, jotka käyttävät verenpainelääkitystä, suljetaan pois tutkimuksesta. Terveet vapaaehtoiset, joilla on tunnettu munuaisten epämuodostuma tai poikkeavuus, sekä ne, joilla on albuminuria ja/tai hematuria virtsanäytteessä, suljetaan pois. CKD-potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 poissuljetaan, samoin kuin kroonista munuaistautipotilaat, joiden mitattu kalemia oli > 5,5 mmol/l viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valkosuklaa
Kerta-annos 1g/kg valkosuklaata (4 % kaakaota, Nestle Galak).
|
Suun kautta otettava kerta-annos 1g/kg valkosuklaata (4 % kaakaota).
|
|
Active Comparator: Tumma suklaa
Kerta-annos 1g/kg tummaa suklaata (70 % kaakaota, Lindt Excellence)
|
Suun kautta otettava kerta-annos 1g/kg tummaa suklaata (70 % kaakaota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten resistiivinen indeksi (RRI)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Doppler-ultraäänellä arvioidussa RRI:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen huippunopeus (PSV)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Doppler-ultraäänellä arvioidussa PSV:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
|
Diastolisen huippunopeuden (PDV)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Doppler-ultraäänellä arvioidussa PDV:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
|
Pulsatiteettiindeksi (PuI)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Doppler-ultraäänellä arvioidussa PuI:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Finapressin arvioimassa SBP:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Finapressin arvioimassa DBP:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja Finapressin arvioimassa MAP:ssa riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
|
Kädensijan aiheuttamat muutokset RRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
arvioida eroja kädensijan aiheuttamassa muutoksessa RRI:ssä riippuen osallistujien syömän suklaan tyypistä
|
lähtötasoon verrattuna 2 tuntia DC:n tai WC:n nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .