- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755217
Renale echografie respons na consumptie van chocolade (Choco)
Studie van de nierfysiologische respons na consumptie van chocolade
De consumptie van pure chocolade (DC) heeft bloeddrukverlagende (3) en ontstekingsremmende effecten. Sommige onderzoeken suggereren ook dat donkere chocolade ook cardiovasculaire voordelen kan hebben, maar de fysiologische effecten op de nieren zijn niet in detail bestudeerd.
In deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, monocentrische cross-over studie zullen we onderzoeken of de inname van een enkele dosis pure chocolade (g/kg, max 70g) twee uur na consumptie leidt tot veranderingen in nierdoorbloeding en bloeddruk. bij gezonde vrijwilligers en patiënten die lijden aan een chronische nierziekte.
De door Doppler-echografie beoordeelde renale resistieve index (RRI) zal worden gebruikt bij baseline en twee uur na chocoladeconsumptie als een indirecte maatstaf voor nierperfusie. Tijdens het Doppler-echografieonderzoek worden de bloeddruk en de hartslag continu gemeten met behulp van de Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Nederland).
Om de effecten van donkere chocolade te vergelijken met die verkregen met witte chocolade, ondergaan de deelnemers een gelijkaardige reeks onderzoeken na de consumptie van witte chocolade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel studies uitgevoerd om de mogelijke effecten van donkere chocolade op ons lichaam te onderzoeken.
Vooral donkere chocolade (DC) is onderzocht omdat deze grote hoeveelheden cacao en flavonoïden bevat. Regelmatige cacaoconsumptie (pure chocolade) heeft bloeddrukverlagende (3) en ontstekingsremmende effecten (4). Een studie van Flammer et al (5) toonde aan dat donkere chocolade ook cardiovasculaire voordelen kan hebben. Hun studie toonde aan dat de consumptie van DC (70% cacao) vasodilatatie van de kransslagaders veroorzaakt. In een cross-over studie uitgevoerd in 2013 door de PI van deze studie (7), verbeterde pure chocolade (met 70% cacao) de nieroxygenatie zoals beoordeeld met nier-MRI bij gezonde mensen twee uur na inname, terwijl witte chocolade geen enige veranderingen. De redenen voor deze toename bleven hypothetisch, aangezien andere aspecten van nierfysiologie, zoals nierperfusie, niet werden gemeten in dit onderzoek. Chocolade-inname heeft ook mogelijke bijwerkingen. Omdat het rijk is aan calorieën en koolhydraten, kan regelmatige inname op lange termijn leiden tot gewichtstoename en de bijbehorende problemen. Bovendien zijn de hemodynamische effecten op DC-inname bij patiënten met chronische nieraandoeningen (CKD) ook grotendeels onbekend. Daarom is meer inzicht in de fysiologische effecten van DC-inname op de nieren nodig voordat er enige aanbeveling kan worden gedaan over het potentiële nut van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de niereffecten van DC-inname op korte en lange termijn te testen.
Dankzij de Doppler-modus kan de nierfysiologie, met name de perfusie, worden gecontroleerd met behulp van renale echografie. Met name de renale resistieve index (RRI) van intrarenale segmentaire arteriën is in dit verband een interessante parameter. RRI wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale systolische en minimale diastolische snelheid gedeeld door de maximale systolische snelheid. RRI staat voor de weerstand waarmee bloed wordt geconfronteerd wanneer het door de nieren gaat. Vanuit fysiologisch oogpunt zal vasoconstrictie van intra-renale segmentaire en interlobaire slagaders de RRI verhogen, terwijl vasodilatatie van de belangrijkste nierslagaders de RRI zal verlagen. Aangezien chocolade vasodilatatie van slagaders veroorzaakt, wordt verwacht dat RRI zal afnemen na DC-inname.
Nierperfusie wordt ook beïnvloed door het sympathische zenuwstelsel, aangezien de activering ervan vasoconstrictie van perifere slagaders en mogelijk van de nierslagaders veroorzaakt. De handgreeptest is een manier om het sympathische zenuwstelsel te activeren. Bij deze test oefent de vrijwilliger met zijn hand een isometrische kracht uit op een handgreep, die het sympathische zenuwstelsel activeert. . Daarom kan de handgreeptest daar worden gezien als een renale vasculaire stresstest, maar de effecten op de RRI zijn niet onderzocht. Bovendien is ook onbekend of de RRI wordt beïnvloed door de handgreeptest en of deze verandering wordt gewijzigd door DC-inname. Daarom zal in dit onderzoek de handgreeptest worden gebruikt.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van veranderingen die kunnen optreden in de nieren na het eten van witte en pure chocolade, evenals om te zien hoe nierperfusie in deze context werkt en om reacties op niervasculaire stress te evalueren (handgreeptest). De innovatie van de huidige studie ligt in het feit dat het effect van chocolade-inname op de nierfysiologie, voor zover ons bekend, niet is onderzocht met behulp van renale echografie. Het is ook niet bekend of de inname van chocolade de veranderingen in de nierfysiologie als reactie op stress (d.w.z. handgreeptest).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. Cacao verlaagt de bloeddruk en insulineresistentie en verbetert endotheelafhankelijke vasodilatatie bij hypertensiva. Hypertensie. omstreeks 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. De zoete kant van donkere chocolade voor patiënten met chronische nierziekte. Clin Nutr. janv 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Pure chocolade verbetert coronaire vasomotion en vermindert reactiviteit van bloedplaatjes. Circulatie. 20 nov 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Cacao-inname, bloeddruk en cardiovasculaire mortaliteit: de Zutphen Ouderenstudie. Archief Interne Geneeskunde. 27 februari 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Effect van donkere chocolade op de oxygenatie van nierweefsel zoals gemeten met BOLD-MRI bij gezonde vrijwilligers. Clin Nephrol. september 2013;80(3):211-7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en het vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Inclusiecriteria voor CKD-patiënten:
- Leeftijd ≥18 jaar, aanwezigheid van CKD stadium 1-3, vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lactose- of cacao-intolerantie, Aanwezigheid van diabetes, ernstige spijsverteringsproblemen en leveraandoeningen, een voorgeschiedenis van nierstenen, onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, dementie enz. Ook zullen zwangere vrouwen en gezonde vrijwilligers die antihypertensiva gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek. Gezonde vrijwilligers met een bekende misvorming of afwijking van de nieren worden uitgesloten, evenals degenen met albuminurie en/of hematurie in het urinemonster. CKD-patiënten met een eGFR<30ml/min/1,73m2 worden uitgesloten, evenals CKD-patiënten die de afgelopen drie maanden een gemeten kaliëmie van > 5,5 mmol/l hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Witte chocolade
Eenmalige dosis van 1g/kg witte chocolade (4% cacao, Nestlé Galak).
|
Eenmalige orale dosis van 1 g/kg witte chocolade (4% cacao).
|
|
Actieve vergelijker: Donkere chocolade
Enkelvoudige dosis van 1 g/kg pure chocolade (70% cacao, Lindt Excellence)
|
Eenmalige orale dosis van 1 g/kg pure chocolade (70% cacao).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale resistieve index (RRI)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
beoordeel de verschillen in door Doppler-echografie beoordeelde RRI, afhankelijk van het soort chocolade dat door de deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
beoordeel de verschillen in Doppler-echografie beoordeelde PSV, afhankelijk van het type chocolade dat door deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
|
Piek diastolische snelheid (PDV)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
beoordeel de verschillen in Doppler-echografie beoordeeld PDV, afhankelijk van het type chocolade dat door deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
|
Pulsatie-index (PuI)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
beoordeel de verschillen in door Doppler-echografie beoordeelde PuI, afhankelijk van het type chocolade dat door deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
beoordeel de verschillen in door Finapress beoordeelde SBP, afhankelijk van het type chocolade dat door de deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
de verschillen beoordelen in door Finapress beoordeelde DBP, afhankelijk van het type chocolade dat door de deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
de verschillen beoordelen in door Finapress beoordeelde MAP, afhankelijk van het type chocolade dat door de deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
|
Handgreep-geïnduceerde veranderingen in RRI
Tijdsspanne: basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
de verschillen beoordelen in door de handgreep veroorzaakte verandering in RRI, afhankelijk van het type chocolade dat door de deelnemers wordt gegeten
|
basislijn versus 2 uur na inname van DC of WC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .