- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755217
Renální ultrazvuková odezva po konzumaci čokolády (Choco)
Studie fyziologické reakce ledvin po konzumaci čokolády
Konzumace hořké čokolády (DC) má antihypertenzní (3) a protizánětlivé účinky. Některé studie také naznačují, že hořká čokoláda může mít také kardiovaskulární přínosy, ale její fyziologické účinky na ledviny nebyly podrobně studovány.
V této randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované, monocentrické zkřížené studii budeme zkoumat, zda požití jedné dávky hořké čokolády (g/kg, max. 70 g) vede ke změnám renální perfuze a krevního tlaku dvě hodiny po její konzumaci. u zdravých dobrovolníků a pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.
Renální odporový index (RRI) hodnocený Dopplerovým ultrazvukem bude použit na začátku a dvě hodiny po konzumaci čokolády jako nepřímé měření renální perfuze. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny nepřetržitě pomocí Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Nizozemsko) po celou dobu dopplerovského ultrazvukového vyšetření.
Aby bylo možné porovnat účinky hořké čokolády s účinky dosaženými s bílou čokoládou, podstoupí účastníci podobnou sekvenci zkoušek po konzumaci bílé čokolády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly možné účinky hořké čokolády na naše tělo.
Zejména hořká čokoláda (DC) byla studována, protože obsahuje velké množství kakaa a flavonoidů. Pravidelná konzumace kakaa (hořká čokoláda) má antihypertenzní (3) a protizánětlivé účinky (4). Studie Flammera et al (5) prokázala, že hořká čokoláda může mít také kardiovaskulární přínosy. Jejich studie ukázala, že konzumace DC (70 % kakaa) vyvolává vazodilataci koronárních tepen. Ve zkřížené studii provedené v roce 2013 PI této studie (7) hořká čokoláda (obsahující 70 % kakaa) zlepšila okysličení ledvin, jak bylo hodnoceno pomocí MRI ledvin u zdravých lidí dvě hodiny po jejím požití, zatímco bílá čokoláda neindukovala nějaké změny. Důvody tohoto zvýšení zůstaly hypotetické, protože jiné aspekty renální fyziologie, jako je renální perfuze, nebyly v této studii měřeny. Příjem čokolády má také potenciální vedlejší účinky. Vzhledem k tomu, že je bohatý na kalorie a sacharidy, může dlouhodobý pravidelný příjem vést k nárůstu hmotnosti a souvisejícím problémům. Kromě toho jsou z velké části neznámé také hemodynamické účinky na příjem DC u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin (CKD). Než bude možné učinit jakékoli doporučení ohledně potenciální užitečnosti randomizovaných kontrolovaných studií k testování krátkodobých a dlouhodobých účinků příjmu DC na ledviny, je zapotřebí více poznatků o renálních fyziologických účincích příjmu DC.
Fyziologii ledvin, zejména perfuzi, lze monitorovat pomocí ultrazvuku ledvin díky dopplerovskému režimu. Zejména renální odporový index (RRI) intrarenálních segmentárních arterií je v tomto kontextu zajímavým parametrem. RRI je definováno jako rozdíl mezi maximální systolickou a minimální diastolickou rychlostí dělený maximální systolickou rychlostí. RRI znamená odpor, kterému krev čelí při průchodu ledvinami. Z fyziologického hlediska vazokonstrikce intrarenálních segmentárních a interlobárních arterií zvýší RRI, zatímco vazodilatace hlavních renálních arterií sníží RRI. Vzhledem k tomu, že čokoláda vyvolává vazodilataci tepen, očekává se, že RRI se po příjmu DC sníží.
Renální perfuze je také ovlivněna sympatickým nervovým systémem, protože jeho aktivace generuje vazokonstrikci periferních tepen a možná i renálních tepen. Test hmatu je způsob, jak aktivovat sympatický nervový systém. Při tomto testu dobrovolník aplikuje izometrickou sílu rukou na úchopové zařízení, které aktivuje sympatický nervový systém. . Z tohoto důvodu lze test rukojeti považovat za renální vaskulární zátěžový test, ale jeho účinky na RRI nebyly studovány. Kromě toho není také známo, zda je RRI ovlivněno testem úchopu ruky a zda je tato změna změněna příjmem DC. V této studii bude proto použit test rukojeti.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat změny, které se mohou objevit v ledvinách po požití bílé a tmavé čokolády, a také zjistit, jak v tomto kontextu funguje renální perfuze a vyhodnotit reakce na renální vaskulární stres (test na rukojeti). Inovace této studie spočívá ve skutečnosti, že účinek příjmu čokolády na fyziologii ledvin nebyl podle našich nejlepších znalostí zkoumán pomocí ultrazvuku ledvin. Není také známo, zda příjem čokolády může vyrovnat změny fyziologie ledvin v reakci na stres (tj. test rukojeti).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. Kakao snižuje krevní tlak a inzulínovou rezistenci a zlepšuje vazodilataci závislou na endotelu u hypertoniků. Hypertenze. août 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO a kol. Sladká stránka hořké čokolády pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin. Clin Nutr. leden 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Hořká čokoláda zlepšuje koronární vazomotoriku a snižuje reaktivitu krevních destiček. Oběh. 20. listopadu 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Příjem kakaa, krevní tlak a kardiovaskulární mortalita: The Zutphen Elderly Study. Archiv vnitřního lékařství. 27. února 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Účinek hořké čokolády na okysličení ledvinové tkáně měřený pomocí BOLD-MRI u zdravých dobrovolníků. Clin Nephrol. září 2013;80(3):211-7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Věk ≥ 18 let a schopnost porozumět protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení pacientů s CKD:
- Věk ≥18 let, přítomnost CKD stadia 1-3, schopnost porozumět protokolu studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intolerance laktózy nebo kakaa, přítomnost cukrovky, jakékoli závažné zažívací potíže a onemocnění jater, ledvinové kameny v anamnéze, neschopnost dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, demenci atd. Ze studie budou také vyloučeny těhotné ženy a zdraví dobrovolníci užívající antihypertenzivu. Zdraví dobrovolníci se známou malformací nebo abnormalitou ledvin budou vyloučeni, stejně jako dobrovolníci s albuminurií a/nebo hematurií ve vzorku moči. Pacienti s CKD s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 budou vyloučeni, stejně jako pacienti s CKD, kteří měli naměřenou kalémii > 5,5 mmol/l v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bílá čokoláda
Jednorázová dávka 1g/kg bílé čokolády (4% kakaa, Nestlé Galak).
|
Jednorázová perorální dávka 1g/kg bílé čokolády (4% kakaa).
|
|
Aktivní komparátor: Hořká čokoláda
Jednorázová dávka 1g/kg hořké čokolády (70% kakaa, Lindt Excellence)
|
Jednorázová perorální dávka 1 g/kg hořké čokolády (70 % kakaa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální odporový index (RRI)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v RRI hodnoceném dopplerovským ultrazvukem v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci snědli
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková systolická rychlost (PSV)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v dopplerovském ultrazvuku hodnoceném PSV v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci snědli
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
|
Špičková diastolická rychlost (PDV)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v dopplerovském ultrazvuku hodnoceném PDV v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci snědli
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
|
Index pulsatility (PuI)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v dopplerovském ultrazvuku hodnoceném PuI v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci snědli
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v SBP hodnoceném Finapressem v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci konzumují
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v DBP hodnoceném Finapressem v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci konzumují
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly v MAP hodnoceném Finapressem v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci konzumují
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
|
Změny RRI vyvolané úchopem
Časové okno: výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
posoudit rozdíly ve změně RRI vyvolané úchopem v závislosti na typu čokolády, kterou účastníci snědli
|
výchozí hodnota versus 2 hodiny po požití DC nebo WC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2022-01359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .