- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05755217
Ультразвуковая реакция почек после употребления шоколада (Choco)
Изучение почечной физиологической реакции после употребления шоколада
Потребление темного шоколада (DC) оказывает антигипертензивное (3) и противовоспалительное действие. Некоторые исследования также предполагают, что темный шоколад также может быть полезен для сердечно-сосудистой системы, но его физиологическое воздействие на почки подробно не изучалось.
В этом рандомизированном одинарном слепом контролируемом моноцентрическом перекрестном исследовании мы изучим, приводит ли прием разовой дозы темного шоколада (г/кг, не более 70 г) к изменениям почечной перфузии и артериального давления через два часа после его употребления. у здоровых добровольцев и пациентов, страдающих хронической болезнью почек.
В качестве косвенного показателя почечной перфузии будет использоваться индекс резистивного сопротивления почек (RRI), оцениваемый с помощью допплеровского ультразвука. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут непрерывно измеряться с помощью Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Нидерланды) на протяжении всего допплеровского ультразвукового исследования.
Чтобы сравнить эффекты темного шоколада с эффектами, полученными от белого шоколада, участники будут проходить аналогичную последовательность экзаменов после употребления белого шоколада.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено множество исследований для изучения возможного воздействия темного шоколада на наш организм.
Особенно изучен темный шоколад (DC), так как он содержит большое количество какао и флавоноидов. Регулярное употребление какао (темного шоколада) оказывает антигипертензивное (3) и противовоспалительное действие (4). Исследование, проведенное Flammer et al (5), показало, что темный шоколад также может быть полезен для сердечно-сосудистой системы. Их исследование показало, что потребление DC (70% какао) вызывает расширение сосудов коронарных артерий. В перекрестном исследовании, проведенном в 2013 г. PI этого исследования (7), темный шоколад (содержащий 70% какао) улучшал оксигенацию почек, что оценивалось с помощью МРТ почек у здоровых людей через два часа после его приема, тогда как белый шоколад не вызывал любые изменения. Причины этого увеличения оставались гипотетическими, поскольку другие аспекты физиологии почек, такие как почечная перфузия, в этом исследовании не измерялись. Употребление шоколада также имеет потенциальные побочные эффекты. Поскольку он богат калориями и углеводами, в долгосрочной перспективе регулярное потребление может привести к увеличению веса и связанным с этим проблемам. Кроме того, гемодинамические эффекты приема ДК у пациентов с хроническими заболеваниями почек (ХБП) также в значительной степени неизвестны. Следовательно, необходимо более глубокое понимание физиологических эффектов приема ДК на почки, прежде чем можно будет сделать какие-либо рекомендации относительно потенциальной полезности рандомизированных контролируемых исследований для проверки краткосрочных и долгосрочных эффектов приема ДК на почки.
Физиологию почек, особенно перфузию, можно контролировать с помощью УЗИ почек благодаря допплеровскому режиму. В частности, интересным параметром в этом контексте является индекс почечного сопротивления (RRI) внутрипочечных сегментарных артерий. RRI определяется как разница между максимальной систолической и минимальной диастолической скоростью, деленная на максимальную систолическую скорость. RRI означает сопротивление, с которым сталкивается кровь при прохождении через почки. С физиологической точки зрения вазоконстрикция внутрипочечных сегментарных и междолевых артерий будет повышать ИР, тогда как вазодилатация магистральных почечных артерий снижает ИР. Поскольку шоколад вызывает вазодилатацию артерий, ожидается, что RRI уменьшится после приема DC.
На перфузию почек также влияет симпатическая нервная система, так как ее активация вызывает сужение сосудов периферических артерий и, возможно, почечных артерий. Тест рукопожатия — это способ активировать симпатическую нервную систему. В этом тесте доброволец прикладывает руку к рукоятке с изометрической силой, которая активирует симпатическую нервную систему. . Таким образом, рукопожатие можно рассматривать как почечный сосудистый стресс-тест, но его влияние на RRI не изучалось. Кроме того, также неизвестно, влияет ли на RRI тест на сжатие руки и изменяется ли это изменение при приеме постоянного тока. Поэтому в настоящем исследовании будет использоваться рукопожатный тест.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение изменений, которые могут произойти в почках после употребления в пищу белого и темного шоколада, а также изучение того, как в этом контексте работает почечная перфузия, и оценка реакции на почечно-сосудистый стресс (тест рукопожатия). Инновация настоящего исследования заключается в том, что влияние потребления шоколада на физиологию почек, насколько нам известно, не исследовалось с помощью УЗИ почек. Также неизвестно, может ли потребление шоколада сбалансировать изменения почечной физиологии в ответ на стресс (т.е. тест на рукопожатие).
3. Грасси Д., Некоционе С., Липпи С., Кроче Г., Валери Л., Паскуалетти П. и др. Какао снижает кровяное давление и резистентность к инсулину и улучшает эндотелий-зависимую вазодилатацию у гипертоников. Гипертония. авт 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. Сладкая сторона темного шоколада для пациентов с хроническими заболеваниями почек. Клин Нутр. янв 2021;40(1):15-26.
5. Фламмер А.Дж., Герман Ф., Судано И., Шпикер Л., Герман М., Купер К.А. и соавт. Темный шоколад улучшает коронарную вазомоторику и снижает реактивность тромбоцитов. Тираж. 20 ноября 2007 г.; 116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Потребление какао, артериальное давление и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний: исследование пожилых людей Zutphen. Архив внутренней медицины. 27 февраля 2006 г .;166(4):411-7.
7. Прюйм М., Хофманн Л., Шаролле-Тениг Дж., Форни В., Майяр М., Користин А. и соавт. Влияние темного шоколада на оксигенацию почечной ткани, измеренное с помощью BOLD-MRI у здоровых добровольцев. Клин Нефрол. сентябрь 2013 г.; 80(3):211-7.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Возраст ≥ 18 лет и способность понимать протокол исследования и подписывать информированное согласие.
Критерии включения для пациентов с ХБП:
- Возраст ≥18 лет, наличие ХБП 1-3 стадии, способность понимать протокол исследования и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость лактозы или какао, наличие диабета, любые серьезные проблемы с пищеварением и заболеванием печени, камни в почках в анамнезе, неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, слабоумия и т. д. Кроме того, из исследования будут исключены беременные женщины и здоровые добровольцы, принимающие антигипертензивные препараты. Здоровые добровольцы с известным пороком развития или аномалией почек будут исключены, а также лица с альбуминурией и/или гематурией в образце мочи. Пациенты с ХБП с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 будут исключены, а также пациенты с ХБП, у которых измеренный уровень калиемии > 5,5 ммоль/л за последние три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Белый шоколад
Разовая доза 1 г/кг белого шоколада (4% какао, Nestle Galak).
|
Разовая пероральная доза 1 г/кг белого шоколада (4% какао).
|
|
Активный компаратор: Темный шоколад
Разовая доза 1 г/кг темного шоколада (70% какао, Lindt Excellence)
|
Разовая пероральная доза 1 г/кг темного шоколада (70% какао).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный резистивный индекс (RRI)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия RRI, оцененного с помощью допплеровского ультразвука, в зависимости от типа шоколада, съеденного участниками
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая систолическая скорость (PSV)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в допплеровской ультразвуковой оценке PSV в зависимости от типа шоколада, съеденного участниками
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
|
Пиковая диастолическая скорость (PDV)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в допплеровско-ультразвуковой оценке PDV в зависимости от типа шоколада, съеденного участниками
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
|
Индекс пульсации (PuI)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в допплер-ультразвуковой оценке PuI в зависимости от типа шоколада, съеденного участниками
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в SBP по оценке Finapress в зависимости от типа шоколада, который едят участники
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в DBP по оценке Finapress в зависимости от типа шоколада, который едят участники
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в MAP, оцененном Finapress, в зависимости от типа шоколада, который едят участники
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
|
Изменения RRI, вызванные рукопожатием
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
оценить различия в изменении RRI, вызванном рукопожатием, в зависимости от типа шоколада, съеденного участниками
|
исходный уровень по сравнению с 2 часами после приема DC или WC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .