- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755217
Risposta ecografica renale dopo il consumo di cioccolato (Choco)
Studio della risposta fisiologica renale dopo il consumo di cioccolato
Il consumo di cioccolato fondente (DC) ha effetti antiipertensivi (3) e antinfiammatori. Alcuni studi suggeriscono anche che il cioccolato fondente possa avere anche benefici cardiovascolari, ma i suoi effetti fisiologici sui reni non sono stati studiati nel dettaglio.
In questo studio cross-over randomizzato, in singolo cieco, controllato, monocentrico indagheremo se l'ingestione di una singola dose di cioccolato fondente (g/kg, max 70 g) porti ad alterazioni della perfusione renale e della pressione arteriosa due ore dopo il suo consumo in volontari sani e pazienti affetti da malattia renale cronica.
L'indice di resistenza renale (RRI) valutato mediante ecografia Doppler sarà utilizzato al basale e due ore dopo il consumo di cioccolato come misura indiretta della perfusione renale. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate continuamente utilizzando il Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Paesi Bassi) durante l'esame ecografico Doppler.
Al fine di confrontare gli effetti del cioccolato fondente con quelli ottenuti con il cioccolato bianco, i partecipanti saranno sottoposti ad una sequenza di esami simile dopo il consumo di cioccolato bianco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti molti studi per indagare sui possibili effetti del cioccolato fondente sul nostro organismo.
Soprattutto il cioccolato fondente (DC) è stato studiato perché contiene grandi quantità di cacao e flavonoidi. Il consumo regolare di cacao (cioccolato fondente) ha effetti antiipertensivi (3) e antinfiammatori (4). Uno studio di Flammer et al (5) ha dimostrato che il cioccolato fondente può anche avere benefici cardiovascolari. Il loro studio ha dimostrato che il consumo di DC (70% di cacao) induce vasodilatazione delle arterie coronarie. In uno studio cross-over eseguito nel 2013 dal PI di questo studio (7), il cioccolato fondente (contenente il 70% di cacao) ha migliorato l'ossigenazione renale come valutato con la risonanza magnetica renale in persone sane due ore dopo la sua ingestione, mentre il cioccolato bianco non ha indotto eventuali modifiche. Le ragioni di questo aumento sono rimaste ipotetiche, poiché in questo studio non sono stati misurati altri aspetti della fisiologia renale come la perfusione renale. L'assunzione di cioccolato ha anche potenziali effetti collaterali. Poiché è ricco di calorie e carboidrati, l'assunzione regolare a lungo termine può portare ad un aumento di peso e ai problemi associati. Inoltre, anche gli effetti emodinamici sull'assunzione di DC nei pazienti affetti da malattie renali croniche (CKD) sono in gran parte sconosciuti. Pertanto, è necessaria una maggiore comprensione degli effetti fisiologici renali dell'assunzione di DC prima di poter formulare qualsiasi raccomandazione sulla potenziale utilità di studi randomizzati controllati per testare gli effetti renali a breve e lungo termine dell'assunzione di DC.
La fisiologia renale, in particolare la perfusione, può essere monitorata utilizzando l'ecografia renale grazie alla sua modalità Doppler. In particolare, l'indice resistivo renale (RRI) delle arterie segmentarie intra-renali è un parametro interessante in questo contesto. RRI è definito come la differenza tra la velocità sistolica massima e diastolica minima divisa per la velocità sistolica massima. RRI sta per la resistenza che il sangue incontra quando passa attraverso i reni. Da un punto di vista fisiologico, la vasocostrizione delle arterie segmentarie e interlobari intrarenali aumenterà l'IRRI, mentre la vasodilatazione delle principali arterie renali diminuirà l'IRRI. Poiché il cioccolato induce la vasodilatazione delle arterie, si prevede che l'RRI diminuisca dopo l'assunzione di DC.
La perfusione renale è influenzata anche dal sistema nervoso simpatico, in quanto la sua attivazione genera vasocostrizione delle arterie periferiche, ed eventualmente delle arterie renali. Il test dell'impugnatura è un modo per attivare il sistema nervoso simpatico. Con questo test, il volontario applica una forza isometrica con la mano a un dispositivo di impugnatura, che attiva il sistema nervoso simpatico. . Pertanto, il test di presa della mano può essere visto come un test di stress vascolare renale, ma i suoi effetti sulla RRI non sono stati studiati. Inoltre, non è noto se l'RRI sia influenzato dal test di presa della mano e se questo cambiamento sia alterato dall'assunzione di DC. Il test dell'impugnatura sarà quindi utilizzato nel presente studio.
Lo scopo del presente studio randomizzato controllato è quello di indagare i cambiamenti che possono verificarsi nei reni dopo aver mangiato cioccolato bianco e fondente, nonché di vedere come funziona la perfusione renale in questo contesto e di valutare le risposte allo stress vascolare renale (test di presa). L'innovazione del presente studio sta nel fatto che l'effetto dell'assunzione di cioccolato sulla fisiologia renale non è stato, per quanto ne sappiamo, studiato mediante l'ecografia renale. Non è inoltre noto se l'assunzione di cioccolato possa bilanciare i cambiamenti della fisiologia renale in risposta allo stress (es. prova di presa).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. Il cacao riduce la pressione sanguigna e la resistenza all'insulina e migliora la vasodilatazione endotelio-dipendente negli ipertesi. Ipertensione. agosto 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. Il lato dolce del cioccolato fondente per i pazienti con malattie renali croniche. Clin Nutr. genv 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Il cioccolato fondente migliora la vasomozione coronarica e riduce la reattività piastrinica. Circolazione. 20 novembre 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Assunzione di cacao, pressione sanguigna e mortalità cardiovascolare: lo studio sugli anziani di Zutphen. Archivi di Medicina Interna. 27 febbraio 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Effetto del cioccolato fondente sull'ossigenazione del tessuto renale misurato mediante BOLD-MRI in volontari sani. Clin Nephrol. settembre 2013;80(3):211-7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Età ≥ 18 anni e capacità di comprendere il protocollo dello studio e di firmare un consenso informato.
Criteri di inclusione per i pazienti con CKD:
- Età ≥18 anni, presenza di CKD stadio 1-3, capacità di comprendere il protocollo di studio e di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio o al cacao, Presenza di diabete, qualsiasi grave problema digestivo e malattia del fegato, una storia di calcoli renali, incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, demenza, ecc. Inoltre, le donne in gravidanza e i volontari sani che assumono farmaci antipertensivi saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi i volontari sani con malformazione o anomalia renale nota, così come quelli con albuminuria e/o ematuria nel campione di urina. Pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR<30 ml/min/1,73 m2 saranno esclusi, così come i pazienti con CKD che hanno avuto una kalemia misurata > 5,5 mmol/l negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cioccolato bianco
Dose singola da 1g/kg di cioccolato bianco (4% di cacao, Nestlé Galak).
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Singola dose orale da 1 g/kg di cioccolato bianco (4% cacao).
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Comparatore attivo: Cioccolato fondente
Dose singola da 1g/kg di cioccolato fondente (70% cacao, Lindt Excellence)
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Singola dose orale da 1 g/kg di cioccolato fondente (70% cacao).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice resistivo renale (RRI)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze di RRI valutate con l'ecografia Doppler a seconda del tipo di cioccolato mangiato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità sistolica di picco (PSV)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze nel PSV valutato con ecografia Doppler a seconda del tipo di cioccolato mangiato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Velocità diastolica di picco (PDV)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze nel Doppler-ecografia valutata PDV a seconda del tipo di cioccolato mangiato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Indice di pulsatilità (PuI)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze di Doppler-ecografia valutata PuI a seconda del tipo di cioccolato mangiato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze nella SBP valutata da Finapress a seconda del tipo di cioccolato consumato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze nel DBP valutato da Finapress a seconda del tipo di cioccolato consumato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze nella MAP valutata da Finapress a seconda del tipo di cioccolato consumato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Cambiamenti indotti dalla presa nella RRI
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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valutare le differenze nel cambiamento indotto dalla presa della mano in RRI a seconda del tipo di cioccolato mangiato dai partecipanti
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basale rispetto a 2 ore dopo l'ingestione di DC o WC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01359
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