- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755217
Renale Ultraschallreaktion nach Schokoladenkonsum (Choco)
Untersuchung der renalen physiologischen Reaktion nach Schokoladenkonsum
Der Verzehr von dunkler Schokolade (DC) wirkt blutdrucksenkend (3) und entzündungshemmend. Einige Studien deuten auch darauf hin, dass dunkle Schokolade auch kardiovaskuläre Vorteile haben kann, aber ihre physiologischen Auswirkungen auf die Nieren wurden nicht im Detail untersucht.
In dieser randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten, monozentrischen Crossover-Studie werden wir untersuchen, ob die Einnahme einer Einzeldosis dunkler Schokolade (g/kg, max. 70 g) zwei Stunden nach dem Verzehr zu Veränderungen der Nierendurchblutung und des Blutdrucks führt bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Der mittels Doppler-Ultraschall ermittelte Nierenwiderstandsindex (RRI) wird zu Studienbeginn und zwei Stunden nach dem Verzehr von Schokolade als indirektes Maß für die Nierendurchblutung verwendet. Blutdruck und Herzfrequenz werden während der Doppler-Ultraschalluntersuchung kontinuierlich mit dem Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Niederlande) gemessen.
Um die Wirkung von dunkler Schokolade mit der von weißer Schokolade zu vergleichen, werden die Teilnehmer nach dem Verzehr von weißer Schokolade einer ähnlichen Abfolge von Untersuchungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien wurden durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von dunkler Schokolade auf unseren Körper zu untersuchen.
Besonders dunkle Schokolade (DC) wurde untersucht, da sie große Mengen an Kakao und Flavonoiden enthält. Regelmäßiger Kakaokonsum (Zartbitterschokolade) wirkt blutdrucksenkend (3) und entzündungshemmend (4). Eine Studie von Flammer et al. (5) zeigte, dass dunkle Schokolade auch kardiovaskuläre Vorteile haben kann. Ihre Studie zeigte, dass der Verzehr von DC (70 % Kakao) eine Vasodilatation der Koronararterien induziert. In einer Crossover-Studie, die 2013 vom PI dieser Studie durchgeführt wurde (7), verbesserte dunkle Schokolade (mit 70 % Kakao) die Sauerstoffversorgung der Nieren, wie mit Nieren-MRT bei gesunden Menschen zwei Stunden nach der Einnahme festgestellt wurde, während weiße Schokolade dies nicht bewirkte irgendwelche Veränderungen. Die Gründe für diesen Anstieg blieben hypothetisch, da andere Aspekte der Nierenphysiologie wie die Nierenperfusion in dieser Studie nicht gemessen wurden. Die Einnahme von Schokolade hat auch mögliche Nebenwirkungen. Da es reich an Kalorien und Kohlenhydraten ist, kann eine langfristige, regelmäßige Einnahme zu einer Gewichtszunahme und den damit verbundenen Problemen führen. Auch die hämodynamischen Auswirkungen auf die DC-Aufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind weitgehend unbekannt. Daher sind weitere Einblicke in die renalen physiologischen Wirkungen der DC-Einnahme erforderlich, bevor eine Empfehlung zum potenziellen Nutzen randomisierter kontrollierter Studien zum Testen der kurz- und langfristigen renalen Wirkungen der DC-Einnahme abgegeben werden kann.
Dank des Doppler-Modus kann die Nierenphysiologie, insbesondere die Durchblutung, mithilfe des Nierenultraschalls überwacht werden. Insbesondere der renale Widerstandsindex (RRI) intrarenaler Segmentarterien ist in diesem Zusammenhang ein interessanter Parameter. RRI ist definiert als die Differenz zwischen maximaler systolischer und minimaler diastolischer Geschwindigkeit dividiert durch die maximale systolische Geschwindigkeit. RRI steht für den Widerstand, dem Blut beim Durchgang durch die Nieren ausgesetzt ist. Aus physiologischer Sicht wird die Vasokonstriktion der intrarenalen Segment- und Interlobärarterien den RRI erhöhen, während die Vasodilatation der Hauptnierenarterien den RRI verringern wird. Da Schokolade eine Vasodilatation der Arterien induziert, wird erwartet, dass der RRI nach der Einnahme von DC abnimmt.
Die Nierendurchblutung wird auch durch das sympathische Nervensystem beeinflusst, da seine Aktivierung eine Vasokonstriktion der peripheren Arterien und möglicherweise der Nierenarterien erzeugt. Der Handgrifftest ist eine Möglichkeit, das sympathische Nervensystem zu aktivieren. Bei diesem Test wendet der Freiwillige mit seiner Hand eine isometrische Kraft auf ein Handgriffgerät an, das das sympathische Nervensystem aktiviert. . Daher kann der Handgrifftest dort als renaler vaskulärer Belastungstest angesehen werden, seine Auswirkungen auf den RRI wurden jedoch nicht untersucht. Außerdem ist auch unbekannt, ob der RRI durch den Handgrifftest beeinflusst wird und ob diese Änderung durch die Gleichstromaufnahme verändert wird. Daher wird in der vorliegenden Studie der Handgrifftest verwendet.
Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studienstudie ist es, Veränderungen zu untersuchen, die in den Nieren nach dem Verzehr von weißer und dunkler Schokolade auftreten können, sowie zu sehen, wie die Nierenperfusion in diesem Zusammenhang funktioniert, und die Reaktionen auf renalen Gefäßstress (Handgrifftest) zu bewerten. Die Innovation der vorliegenden Studie besteht darin, dass die Auswirkung der Schokoladenaufnahme auf die Nierenphysiologie unseres Wissens nach nicht mit Nierenultraschall untersucht wurde. Es ist auch nicht bekannt, ob die Einnahme von Schokolade die Veränderungen der Nierenphysiologie als Reaktion auf Stress ausgleichen kann (d. h. Grifftest).
3. D. Grassi, S. Necozione, C. Lippi, G. Croce, L. Valeri, P. Pasqualetti et al. Kakao reduziert den Blutdruck und die Insulinresistenz und verbessert die Endothel-abhängige Vasodilatation bei Hypertonikern. Hypertonie. August 2005;46(2):398-405.
4. S. Fanton, LFMF Cardozo, E. Combet, PG Shiels, P. Stenvinkel, IO Vieira, et al. Die süße Seite dunkler Schokolade für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Klinik Nutr. Januar 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Dunkle Schokolade verbessert die koronare Vasomotion und reduziert die Thrombozytenreaktivität. Verkehr. 20. November 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa Intake, Blood Pressure, and Cardiovascular Mortality: The Zutphen Elderly Study. Archiv der Inneren Medizin. 27. Februar 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M., Hofmann L., Charollais-Thoenig J., Forni V., Maillard M., Coristine A., et al. Wirkung von dunkler Schokolade auf die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes, gemessen mit BOLD-MRT bei gesunden Probanden. Clin Nephrol. Sept. 2013;80(3):211-7.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Alter ≥ 18 Jahre und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Einschlusskriterien für CKD-Patienten:
- Alter ≥ 18 Jahre, Vorhandensein von CKD-Stadium 1-3, Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Laktose- oder Kakaointoleranz, Vorhandensein von Diabetes, schwere Verdauungsprobleme und Lebererkrankungen, eine Vorgeschichte von Nierensteinen, Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, Demenz etc. Auch schwangere Frauen und gesunde Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Gesunde Freiwillige mit bekannter Nierenfehlbildung oder -anomalie werden ausgeschlossen, ebenso wie solche mit Albuminurie und/oder Hämaturie in der Urinprobe. CKD-Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ausgeschlossen werden, sowie CKD-Patienten, die in den letzten drei Monaten eine gemessene Kaliämie von > 5,5 mmol/l hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Weiße Schokolade
Einzeldosis von 1 g/kg weiße Schokolade (4 % Kakao, Nestlé Galak).
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Einmalige orale Dosis von 1 g/kg weißer Schokolade (4 % Kakao).
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Aktiver Komparator: Dunkle Schokolade
Einzeldosis von 1 g/kg dunkler Schokolade (70 % Kakao, Lindt Excellence)
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Einmalige orale Dosis von 1 g/kg dunkler Schokolade (70 % Kakao).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Renaler Widerstandsindex (RRI)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Bewerten Sie die Unterschiede in der mit Doppler-Ultraschall gemessenen RRI in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern gegessenen Schokolade
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Bewerten Sie die Unterschiede in der mit Doppler-Ultraschall bewerteten PSV in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern gegessenen Schokolade
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Diastolische Spitzengeschwindigkeit (PDV)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Bewerten Sie die Unterschiede in der mit Doppler-Ultraschall bewerteten PDV in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern gegessenen Schokolade
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Pulsatilitätsindex (PuI)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Bewerten Sie die Unterschiede im Doppler-Ultraschall bewerteten PuI in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern gegessenen Schokolade
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Beurteilen Sie die Unterschiede in den von Finapress bewerteten SBP in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern verzehrten Schokolade
|
Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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die Unterschiede im von Finapress bewerteten DBP in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern verzehrten Schokolade beurteilen
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Bewerten Sie die Unterschiede in den von Finapress bewerteten MAP in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern verzehrten Schokolade
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Handgriffinduzierte Änderungen des RRI
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Bewerten Sie die Unterschiede in der handgriffinduzierten Änderung des RRI in Abhängigkeit von der Art der von den Teilnehmern verzehrten Schokolade
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Grundlinie gegenüber 2 Stunden nach Einnahme von DC oder WC
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01359
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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