- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755217
Renal ultralydrespons etter sjokoladeforbruk (Choco)
Studie av nyrefysiologisk respons etter sjokoladeforbruk
Inntak av mørk sjokolade (DC) har antihypertensive (3) og anti-inflammatoriske effekter. Noen studier tyder også på at mørk sjokolade også kan ha kardiovaskulære fordeler, men dens fysiologiske effekter på nyrene har ikke blitt studert i detalj.
I denne randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte, monosentriske cross-over-studien vil vi undersøke om inntak av en enkelt dose mørk sjokolade (g/kg, maks 70 g) fører til endringer i nyreperfusjon og blodtrykk to timer etter inntak av sjokolade. hos friske frivillige og pasienter som lider av kronisk nyresykdom.
Doppler-ultralyd vurdert nyreresistiv indeks (RRI) vil bli brukt ved baseline og to timer etter sjokoladeforbruk som et indirekte mål på nyreperfusjon. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av Finapres® NOVA (Finapres Medical Systems, Enschede, Nederland) gjennom hele Doppler-ultralydundersøkelsen.
For å sammenligne effekten av mørk sjokolade med de som oppnås med hvit sjokolade, vil deltakerne gjennomgå en lignende sekvens av eksamener etter inntak av hvit sjokolade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har blitt utført for å undersøke mulige effekter av mørk sjokolade på kroppen vår.
Spesielt mørk sjokolade (DC) har blitt studert fordi den inneholder store mengder kakao og flavonoider. Regelmessig kakaoforbruk (mørk sjokolade) har antihypertensive (3) og anti-inflammatoriske effekter (4). En studie av Flammer et al (5) viste at mørk sjokolade også kan ha kardiovaskulære fordeler. Studien deres viste at inntak av DC (70 % kakao) induserer vasodilatasjon av koronararteriene. I en cross-over-studie utført i 2013 av PI i denne studien (7), forbedret mørk sjokolade (som inneholder 70 % kakao) nyrenes oksygenering, vurdert med nyre-MR hos friske personer to timer etter inntak, mens hvit sjokolade ikke induserte noen endringer. Årsakene til denne økningen forble hypotetiske, ettersom andre aspekter av nyrefysiologi som nyreperfusjon ikke ble målt i denne studien. Sjokoladeinntak har også potensielle bivirkninger. Siden den er rik på kalorier og karbohydrater, kan langsiktig, regelmessig inntak føre til vektøkning og tilhørende problemer. Dessuten er de hemodynamiske effektene på DC-inntak hos pasienter som lider av kroniske nyresykdommer (CKD) også stort sett ukjente. Derfor er det nødvendig med mer innsikt i de nyrefysiologiske effektene av DC-inntak før noen anbefaling kan gis om den potensielle nytten av randomiserte kontrollerte studier for å teste kort- og langsiktige nyreeffekter av DC-inntak.
Nyrefysiologi, spesielt perfusjon, kan overvåkes ved hjelp av renal ultralyd takket være Doppler-modusen. Spesielt er den renale resistive indeksen (RRI) av intrarenale segmentære arterier en interessant parameter i denne sammenheng. RRI er definert som forskjellen mellom maksimal systolisk og minimum diastolisk hastighet delt på maksimal systolisk hastighet. RRI står for motstanden som blod møter når det passerer gjennom nyrene. Fra et fysiologisk synspunkt vil vasokonstriksjon av intrarenale segmentære og interlobare arterier øke RRI, mens vasodilatasjon av hovednyrearteriene vil redusere RRI. Ettersom sjokolade induserer vasodilatasjon av arterier, forventes RRI å redusere etter DC-inntak.
Renal perfusjon påvirkes også av det sympatiske nervesystemet, ettersom aktiveringen av det genererer vasokonstriksjon av perifere arterier, og muligens av nyrearteriene. Håndgrepstesten er en måte å aktivere det sympatiske nervesystemet på. Med denne testen påfører frivillige en isometrisk styrke med hånden på en håndtaksenhet, som aktiverer det sympatiske nervesystemet. . Derfor kan håndgrepstesten der sees på som en renal vaskulær stresstest, men effekten på RRI er ikke studert. Dessuten, om RRI påvirkes av håndgrepstesten, og om denne endringen endres av DC-inntak, er også ukjent. Håndgrepstesten vil derfor bli brukt i denne studien.
Målet med den foreliggende randomiserte kontrollerte studien er å undersøke endringer som kan oppstå i nyrene etter inntak av hvit og mørk sjokolade, samt å se hvordan nyreperfusjon fungerer i denne sammenhengen og å evaluere respons på renal vaskulær stress (håndgrepstest). Innovasjonen i denne studien ligger i at effekten av sjokoladeinntak på nyrefysiologien, så vidt vi vet, ikke har blitt undersøkt ved bruk av nyre-ultralyd. Det er også ukjent om inntak av sjokolade kan balansere nyrefysiologiske endringer som respons på stress (dvs. håndgrepstest).
3. Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, et al. Kakao reduserer blodtrykk og insulinresistens og forbedrer endotelavhengig vasodilatasjon hos hypertensive. Hypertensjon. august 2005;46(2):398-405.
4. Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, et al. Den søte siden av mørk sjokolade for pasienter med kronisk nyresykdom. Clin Nutr. janv 2021;40(1):15-26.
5. Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, et al. Mørk sjokolade forbedrer koronar vasobevegelse og reduserer blodplatereaktivitet. Sirkulasjon. 20 nov 2007;116(21):2376-82.
6. Buijsse B, Feskens EJM, Kok FJ, Kromhout D. Kakaoinntak, blodtrykk og kardiovaskulær mortalitet: Zutphen Elderly Study. Arkiv for indremedisin. 27. februar 2006;166(4):411-7.
7. Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, et al. Effekt av mørk sjokolade på oksygenering av nyrevev målt ved BOLD-MRI hos friske frivillige. Clin Nephrol. sept 2013;80(3):211-7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Alder ≥ 18 år og evne til å forstå studieprotokollen og signere et informert samtykke.
Inkluderingskriterier for CKD-pasienter:
- Alder ≥18 år, tilstedeværelse av CKD stadium 1-3, evne til å forstå studieprotokollen og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Laktose- eller kakaointoleranse, tilstedeværelse av diabetes, eventuelle alvorlige fordøyelsesproblemer og leversykdom, en historie med nyrestein, manglende evne til å følge prosedyrene i studien, f.eks. på grunn av språkproblemer, demens mv. Også gravide kvinner og friske frivillige som tar antihypertensiva vil bli ekskludert fra studien. Friske frivillige med kjent nyremisdannelse eller -abnormitet vil bli ekskludert, samt de med albuminuri og/eller hematuri i urinprøven. CKD-pasienter med eGFR<30ml/min/1,73m2 vil bli ekskludert, samt CKD-pasienter som hadde en målt kalemi på > 5,5mmol/l de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvit sjokolade
Enkeltdose på 1g/kg hvit sjokolade (4 % kakao, Nestle Galak).
|
Enkel oral dose på 1g/kg hvit sjokolade (4 % kakao).
|
|
Aktiv komparator: Mørk sjokolade
Enkeltdose på 1g/kg mørk sjokolade (70 % kakao, Lindt Excellence)
|
Enkel oral dose på 1g/kg mørk sjokolade (70 % kakao).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal Resistive Index (RRI)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Doppler ultralyd-vurdert RRI avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Doppler-ultralyd vurdert PSV avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
|
Topp diastolisk hastighet (PDV)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Doppler-ultralyd vurdert PDV avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
|
Pulsatilitetsindeks (PuI)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Doppler-ultralyd vurdert PuI avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Finapress-vurdert SBP avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Finapress-vurdert DBP avhengig av hvilken type sjokolade deltakerne spiser
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i Finapress-vurdert MAP avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
|
Håndgrep-induserte endringer i RRI
Tidsramme: baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
vurdere forskjellene i håndgrep-indusert endring i RRI avhengig av typen sjokolade spist av deltakerne
|
baseline versus 2 timer etter DC- eller WC-inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flammer AJ, Hermann F, Sudano I, Spieker L, Hermann M, Cooper KA, Serafini M, Luscher TF, Ruschitzka F, Noll G, Corti R. Dark chocolate improves coronary vasomotion and reduces platelet reactivity. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.713867. Epub 2007 Nov 5.
- Fanton S, Cardozo LFMF, Combet E, Shiels PG, Stenvinkel P, Vieira IO, Narciso HR, Schmitz J, Mafra D. The sweet side of dark chocolate for chronic kidney disease patients. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):15-26. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.039. Epub 2020 Jul 14.
- Grassi D, Necozione S, Lippi C, Croce G, Valeri L, Pasqualetti P, Desideri G, Blumberg JB, Ferri C. Cocoa reduces blood pressure and insulin resistance and improves endothelium-dependent vasodilation in hypertensives. Hypertension. 2005 Aug;46(2):398-405. doi: 10.1161/01.HYP.0000174990.46027.70. Epub 2005 Jul 18.
- Buijsse B, Feskens EJ, Kok FJ, Kromhout D. Cocoa intake, blood pressure, and cardiovascular mortality: the Zutphen Elderly Study. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):411-7. doi: 10.1001/archinte.166.4.411.
- Pruijm M, Hofmann L, Charollais-Thoenig J, Forni V, Maillard M, Coristine A, Stuber M, Burnier M, Vogt B. Effect of dark chocolate on renal tissue oxygenation as measured by BOLD-MRI in healthy volunteers. Clin Nephrol. 2013 Sep;80(3):211-7. doi: 10.5414/CN107897.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2022-01359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .