건강한 성인에서 H1ssF-3928 mRNA-LNP 단회 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18세 내지 49세, 스크리닝 및 등록 시점 포함.
4. 2차 연구 및 잔류 생물학적 표본의 사용을 위해 프로토콜에 따라 정맥혈 및 비강 흡수 표본 수집 및 DMID 프로토콜 번호 19-0025 생체 저장소 프로토콜 등록에 동의해야 합니다.

5. 건강 상태*가 양호하고 제외 기준(섹션 1)에 나열된 항목을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 만성 또는 간헐적 건강 상태가 없습니다.

   *최소 90일 동안 존재한 것으로 정의되는 진행 중인 만성 의료 또는 정신과 진단 또는 상태를 평가하기 위한 병력, 약물 사용 및 신체 검사에 의해 결정되며, 이는 피험자의 안전 평가에 영향을 미치지 않습니다. 연구 백신접종의 면역원성. 이러한 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실[ER] 또는 [근골격계 상태 제외] 상태에 대한 긴급 치료 또는 침습적 의료 절차가 없고 약물 변경과 같은 의료 개입이 필요한 이상 증상이 없어야 함/ 보충 산소). 여기에는 만성 처방약, 용량 또는 등록 전 60일의 변경 사항이 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 악화 또는 치료를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의학적 진단 또는 상태의 지속적인 증상. 참고: 피험자 제외 기준(섹션 1 참조)에 설명된 저용량 국소 코르티코스테로이드와 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

6. 피험자가 의학적 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단이나 치료 계획을 받지 못한 진행 중인 증상 상태*가 없습니다.

   *예: 증상에 대한 진단 없이 지속되는 피로.

7. 맥박은 분당 47~100회입니다.
8. 수축기 혈압은 90~140mmHg입니다.
9. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.
10. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18kg/㎡(kg/m^2)(포함) ~ <35kg/m^2

11. 가임 여성*은 진정한 금욕** 사용에 동의하거나 실천했거나 허용 가능한 기본 피임법을 1가지 이상 사용해야 합니다.***

    *가임 가능성이 없는 경우 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임으로 기록된 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 절제술 또는 문서화된 방사선학적 확인 기록이 있는 에셔 배치) 시술 후 최소 90일 후 테스트).

    **진정한 금욕은 100% 성교를 하지 않는 것입니다(남성의 성기가 여성의 질에 삽입됨). (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    • 허용되는 형태의 1차 피임에는 피험자가 연구 제품, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임약을 받기 전에 180일 이상 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계가 포함됩니다. .
    • 연구 제품 수령 전 최소 30일 동안 적어도 하나의 허용 가능한 일차 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야 하고 연구 제품 수령 후 최소 30일 동안 최소한 하나의 허용 가능한 일차 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야 합니다.
12. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 HCG 임신 검사를 받아야 하고 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 음성 HCG 임신 검사를 받아야 합니다.

13. VRC H1ssF_3928 mRNA-LNP를 받는 남성 참가자는 백신 접종 후 60일까지 정자 기증 및 피임 사용에 동의해야 합니다.*

    • 허용 가능한 피임에는 연구 백신 접종 후 최소 60일 동안 개입 기간 동안 여성에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 가임 여성과의 성교를 금하거나 남성 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다.
    • 면역원성 비교 그룹의 남성은 본 연구의 목적을 위해 정자 기증을 자제하거나 성교를 금하거나 남성 콘돔 사용에 동의할 필요가 없습니다.
14. 이전 5개 시즌 동안 허가된 계절 인플루엔자 백신을 1회 이상 맞아야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 질환* 또는 열이 있는 경우(체온 > / = 38.0 섭씨/100.4도 화씨 온도), 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.

   *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.*

   * 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 이 재판의.

3. 선별 검사실* > 1등급을 보유하고 있습니다.

   *백혈구 수, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 리파제.

4. 양성 소변 독성 검사(즉, 처방되지 않은 암페타민, 코카인, 아편제 및 카나비노이드)가 있습니다.
5. 심전도(ECG)는 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
6. 스크리닝에서 검사실 정상 범위를 벗어난 총 철 결합 용량, 철, 페리틴 및 트로포닌(cTnT).
7. 병력 및/또는 신체 검사로 확인된 알려진 또는 의심되는 면역 억제 상태, 후천적 또는 선천적 또는 자가 면역 상태가 있습니다.
8. 최근 병력(연구 백신 투여 전 6개월 이내) 또는 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 사용을 포함한 치료 결과로 면역억제가 있는 경우.
9. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
10. 알려진 활동성 또는 최근 활동성(12개월) 신생물 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
11. 스크리닝 시 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
12. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 유형 1 또는 2 항체에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
13. 지방간 질환을 포함한 알려진 만성 간 질환이 있습니다.
14. 연구 백신(폴리에틸렌 글리콜[PEG] 포함) 또는 계절 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함)의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응이 있는 경우.
15. 연구용, 승인된 또는 승인된 인플루엔자 백신 또는 mRNA 또는 LNP 함유 백신 함유 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
16. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
17. 심근염 또는 심낭염의 알려진 병력이 있습니다.
18. 연구 백신 접종 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다.

19. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는* 기타 정신과 진단이 있는 경우.

    *사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.

20. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
21. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자. 비강내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

22. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 또는 분무 코르티코스테로이드*를 복용했습니다.

    *높은 선량은 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록에서 참조 차트당 흡입된 높은 선량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다.

23. 지속적인 또는 간헐적 치료가 필요한 심각한 응고 장애가 있습니다.
24. 등록 전 90일 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 60일 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있는 경우.
25. 등록 전 60일 이내에 계절 인플루엔자 백신 이외의 승인 또는 승인된 백신을 받았거나 연구 백신 접종 60일 이내에 승인 또는 승인된 백신을 받을 계획입니다.
26. 지난 90일 이내에 기록된 인플루엔자 감염의 알려진 병력이 있어야 합니다.
27. 지난 10년 이내에 조사용 H1 인플루엔자 백신을 받은 이력이 있어야 합니다.
28. 페리틴 기반 백신 또는 조사용 H5 인플루엔자 백신을 받은 이력이 있어야 합니다.
29. DMID 프로토콜 번호 18-0010 인간 인플루엔자 도전 연구에 이전에 참여했습니다.
30. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

31. *연구 백신 접종 전 60일 이내에 실험 제제를 받았거나 시험 보고 기간 동안 다른 실험 제제를 받을 것으로 예상됨**

    *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    **이 임상시험 참여 이외

32. 시험 보고 기간* 동안 받게 될 중재제*를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    • 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.
    • 첫 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월.
33. 피험자는 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 수 있는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)을 가지고 있습니다.
34. 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하고 투여 후 60일 이내에 기증할 계획입니다.

35. 스크리닝 전 14일 동안 또는 스크리닝과 등록 방문 사이의 기간 동안 검사실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-2) 감염 또는 인플루엔자에 상당한 노출이 있었습니다.*

    *질병통제예방센터(CDC)에서는 COVID-19 감염자와의 밀접 접촉자로 정의합니다.

36. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 또는 스크리닝 방문과 등록 방문 사이의 기간 동안 양성 SARS-CoV-2 테스트(가정 또는 실험실 기반)를 받았습니다.