가상 감독 구강청결제 및 치간칫솔에 대한 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
가상 감독 구강청결제 및 치간칫솔의 6개월 임상적 효능: 플라그, 치은염 및 구강 마이크로바이옴에 미치는 영향
이 연구의 목적은 플라크 및 치은염의 예방 및 치료를 위한 구강 관리 요법의 상대적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 연구 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 참가자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 읽고 이해할 수 있음(문서를 읽을 수 있는 참가자)
- Zoom과 같은 플랫폼을 통해 실시간으로 치간 칫솔 사용 및 헹굼을 위해 연구 첫 3개월 동안 주중(최대 3회 방문), 이후 연구의 나머지 기간 동안 주 3회 가상 세션을 하루에 한 번 예약할 수 있습니다. , Facetime, Google Meet, 기타 등
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 징후나 구강 방치가 없음)
- 상업용 치과 제품 또는 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없는 양호한 일반 및 구강 건강 상태의 남성 및 여성
- 코로나 바이러스 질병-2019(COVID-19) 예방 접종을 완료했다는 증거(60세 이상 성인)
- 음성 임신 소변 검사(가임 여성만 해당)
- 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 참여자는 치간 브러시를 삽입할 수 있는 치간 부위가 최소 20개 있어야 합니다.
- 모든 치간 부위는 치간 칫솔을 수용할 수 있어야 합니다.
- 확장 출혈 지수(BI) 기준 최소 10%(%) 출혈 부위
- 참가자는 약간의 치은염(경증에서 중증)의 증거를 갖게 됩니다. 치은염에 대한 최소 또는 최대 평균 MGI(Modified Gingival Index) 점수 또는 플라크에 대한 TPI(Quigley Hein Plaque Index) 점수의 Turesky 수정이 없습니다.
- 포켓 깊이가 5밀리미터(mm)인 부위가 3개 이하이고 깊이가 5mm를 초과하는 부위는 없습니다.
- 육안 검사를 기반으로 조사자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재
- 베이스라인에서의 임상 검사와 치과 심사관의 재량에 근거한 진행성 치주염의 부재
- 치과 임플란트, 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치 또는 감독하는 치간 칫솔질을 방해할 수 있는 기타 장치의 부재
제외 기준:
- 치약, 구강 세정제 및 적색 식용 염료와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함하여 심각한 부작용의 이력; 연구용 제품 및/또는 제품 성분 또는 제품의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 심각한 부작용 이력
- 기준선 방문 전 4주 이내의 치과 예방
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
- 연구 중 또는 기준선 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법의 사용. 특정 항염증 약물의 간헐적 사용은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 베이스라인 이전 4주 이내에 트리클로산, 정유, 염화세틸피리디늄, 불화주석 또는 클로르헥시딘 함유 구강청결제 및 치약과 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품 사용
- 스크리닝/기준선 이전 1주 이내에 프로바이오틱 음료/보충제의 정기적인 소비;
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화 때문임)
- 코담배, 씹는 담배, 베이핑 및 전자 담배 사용을 포함한 무연 담배 사용자가 스스로 보고했습니다.
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
- 암, 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태(약화된 면역 체계), 심각한 심장 상태를 포함하여 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저한 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태(예: 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증) 겸상 적혈구 질환, 1형 또는 2형 진성 당뇨병)
- 기준선 방문 후 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 이전에 검사를 받았지만 자격이 없거나 조사 제품을 받도록 무작위 배정된 참가자
- 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사 직원, Johnson & Johnson 계약자 및 각 가족)
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
- 코로나19 제한 : 현장 코로나19 동의서의 감염 예방을 위한 현장 선별 동의 기준에 미달한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 브러시 전용
참가자는 아침에 가상 감독 하에 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔과 Colgate Cavity Protections 치약을 사용하여 2분 동안 양치질을 합니다.
집에서 참가자는 연구의 처음 3개월 동안(최대 3회 방문) 매일 저녁에 감독 없이 두 번째로, 주말과 공휴일에는 매일 두 번 양치질을 합니다.
방문 3 이후 연구 종료까지 향후 3개월 동안 주중 가상 방문은 주 3회로 줄어듭니다.
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
참가자는 참가자 일지에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
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실험적: 브러쉬/린스(리스테린 제로 알코올 구강청결제 쿨 민트)
참가자는 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔과 Colgate Cavity Protections 치약을 사용하여 2분 동안 양치질을 한 다음 아침에 가상 감독 하에 LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT로 30초 동안 헹구게 됩니다.
집에서 참가자는 연구의 처음 3개월 동안(최대 방문 3) 매일 저녁에 감독 없이 두 번째로, 주말과 공휴일에는 매일 두 번 칫솔질하고 헹굽니다.
방문 3 이후 연구 종료까지 향후 3개월 동안 주중 가상 방문은 주 3회로 줄어듭니다.
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
참가자는 참가자 일지에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 매일 두 번 양치질 후 30초 동안 LISTERINE ZERO 알코올 구강청결제 COOL MINT를 사용합니다.
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실험적: 치간 브러쉬/브러쉬
참가자는 개인화된 "구강 지도"에 따라 치간 칫솔을 사용하고 물로 헹군 다음 아침에 가상 감독 하에 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔과 Colgate Cavity Protections 치약을 사용하여 2분 동안 양치질합니다.
집에서 참가자는 연구의 처음 3개월 동안(최대 3회 방문) 매일 저녁에 감독 없이 두 번째로, 주말과 공휴일에는 매일 두 번 양치질을 합니다.
방문 3 이후 연구 종료까지 향후 3개월 동안 주중 가상 방문은 주 3회로 줄어듭니다.
연구 전반에 걸쳐 저녁에는 칫솔질만 두 번 수행됩니다(치간 칫솔 사용 안 함).
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
참가자는 참가자 일지에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 아침에 매일 한 번 개인화된 구강 지도에 따라 치간 칫솔을 사용합니다.
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실험적: 치간 브러쉬/브러쉬/린스(리스테린 쿨 민트 살균 구강청결제)
참가자는 개인화된 "구강 지도"에 따라 치간 칫솔을 사용하고, 물로 헹구고, 시중에서 판매되는 부드러운 모가 있는 칫솔과 Colgate Cavity Protections 치약을 사용하여 2분 동안 이를 닦은 다음 LISTERINE COOL MINT Antiseptic Mouthwash로 30초 동안 헹굽니다. 아침에 가상 감독.
집에서 참가자는 연구의 처음 3개월 동안(최대 방문 3) 매일 저녁에 감독 없이 두 번째로, 주말과 공휴일에는 매일 두 번 칫솔질하고 헹굽니다.
방문 3 이후 연구 종료까지 향후 3개월 동안 주중 가상 방문은 주 3회로 줄어듭니다.
연구 전반에 걸쳐 저녁에는 칫솔질만 두 번 수행됩니다(치간 칫솔 사용 안 함).
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
참가자는 참가자 일지에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 아침에 매일 한 번 개인화된 구강 지도에 따라 치간 칫솔을 사용합니다.
참가자는 매일 2회 양치질 후 30초 동안 LISTERINE COOL MINT 살균 구강청결제를 사용합니다.
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실험적: 치간 브러쉬/브러쉬/린스(리스테린 제로 알코올 구강 세척제 쿨 민트)
참가자는 개인화된 "구강 지도"에 따라 치간 칫솔을 사용하고, 물로 헹구고, 시중에서 판매되는 부드러운 모 칫솔과 Colgate Cavity Protections 치약을 사용하여 2분 동안 양치질한 다음 LISTERINEZERO 알코올 구강 세정제 COOL MINT로 30초 동안 헹굽니다. 아침에 가상 감독.
집에서 참가자는 연구의 처음 3개월 동안(최대 방문 3) 매일 저녁에 감독 없이 두 번째로, 주말과 공휴일에는 매일 두 번 칫솔질하고 헹굽니다.
방문 3 이후 연구 종료까지 향후 3개월 동안 주중 가상 방문은 주 3회로 줄어듭니다.
연구 전반에 걸쳐 저녁에는 칫솔질만 두 번 수행됩니다(치간 칫솔 사용 안 함).
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
참가자는 참가자 일지에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질에 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
참가자는 매일 두 번 양치질 후 30초 동안 LISTERINE ZERO 알코올 구강청결제 COOL MINT를 사용합니다.
참가자는 아침에 매일 한 번 개인화된 구강 지도에 따라 치간 칫솔을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 24주 후 치간 평균 TPI(Turesky Plaque Index)
기간: 제품 사용 24주 후
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제품 사용 24주 후 치간 평균 TPI가 보고됩니다.
플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification으로 점수를 매길 것입니다: 0(플라크 없음); 1(잇몸(자궁경부) 변연 주위에 별도의 반점 또는 플라크의 불연속 밴드); 2(얇은, 최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓지만 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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제품 사용 24주 후
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제품 사용 24주 후 치간 평균 수정 치은 지수(MGI)
기간: 제품 사용 24주 후
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제품 사용 24주 후 치간 평균 MGI가 보고됩니다.
치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 MGI에 의해 평가됩니다: 0(정상 [염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음]) 전체 치은 단위의); 2(전체 치은 단위의 가벼운 염증); 3(치은 단위의 중등도 염증[중등도 윤기, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4(치은 단위의 심각한 염증[표시된 발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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제품 사용 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 12주 및 24주 후 전체 구강 평균 TPI
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 입 전체 평균 TPI가 보고됩니다.
플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification으로 점수를 매깁니다. 0(플라크 없음); 1(잇몸(자궁경부) 변연 주위에 별도의 반점 또는 플라크의 불연속 밴드); 2(얇은, 최대 1mm), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓지만 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 전체 입 평균 MGI
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 입 전체 평균 MGI가 보고됩니다.
치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 MGI에 의해 평가됩니다: 0(정상 [염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음]) 전체 치은 단위의); 2(전체 치은 단위의 가벼운 염증); 3(치은 단위의 중등도 염증[중등도 윤기, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4(치은 단위의 심각한 염증[표시된 발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 전체 구강 평균 EBI
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 입 전체 평균 EBI가 보고됩니다.
출혈은 EBI, 168 사이트에 따라 평가됩니다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2(즉시 출혈).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 EBI에 기반한 전체 입 백분율 출혈 부위
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 EBI를 기반으로 전체 구강 백분율 출혈 부위가 보고될 것입니다.
출혈은 EBI, 168 사이트에 따라 평가됩니다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2(즉시 출혈).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 한계 평균 TPI
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 한계 평균 TPI가 보고됩니다.
플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification으로 점수를 매깁니다. 0(플라크 없음); 1(잇몸(자궁경부) 변연 주위에 별도의 반점 또는 플라크의 불연속 밴드); 2(얇은, 최대 1mm), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓지만 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 한계 평균 MGI
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 한계 평균 MGI가 보고됩니다.
치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 MGI에 의해 평가됩니다: 0(정상 [염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음]) 전체 치은 단위의); 2(전체 치은 단위의 가벼운 염증); 3(치은 단위의 중등도 염증[중등도 윤기, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4(치은 단위의 심각한 염증[표시된 발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 한계 평균 EBI
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 한계 평균 EBI가 보고됩니다.
출혈은 EBI, 168 사이트에 따라 평가됩니다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2(즉시 출혈).
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4주, 12주, 24주 후
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12주 및 24주 후 전체 구강 및 치간 평균 포켓 깊이
기간: 12주 및 24주 후
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12주 및 24주 후에 전체 구강 및 치간 평균 포켓 깊이가 보고됩니다.
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12주 및 24주 후
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12주 및 24주 후 포켓 깊이를 조사할 때 전체 입 및 치간 평균 출혈
기간: 12주 및 24주 후
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12주 및 24주 후에 포켓 깊이를 조사할 때 입 전체 및 치간 평균 출혈이 보고됩니다.
각각의 6개 부위(안면근위, 안면중간, 근심안면, 근설측, 설측중간 및 원위설측)에서 출혈이 관찰되고 점수는 다음과 같습니다: 0=출혈 없음 및 1=출혈.
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12주 및 24주 후
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전체 구강 평균 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)
기간: 최대 24주
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전체 입 평균 RMNPI가 보고됩니다.
채점할 수 있는 모든 치아의 안면 및 설측 표면의 치은연 플라크 수준은 RMNPI에 따라 평가됩니다.
안면 및 설측 표면은 0에서 1까지 점수가 매겨지는 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불평등 세그먼트(A, B, C, D, E, F, G, H 및 I)로 분할됩니다. 여기서 0 =플라크 없음 및 1=치아의 측정된 부분에 플라크 존재.
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최대 24주
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차세대 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱으로 평가한 관찰된 세균 종의 풍부함
기간: 기준선에서 4주, 12주 및 24주
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관찰된 박테리아 종의 풍부함은 차세대 DNA 시퀀싱을 사용하고 별개의 박테리아 종의 수를 세어 수집된 플라크 표본에서 측정됩니다.
낮은 숫자는 박테리아 유형의 희소성을 나타내고 높은 숫자는 수집된 표본에서 검출된 박테리아 유형의 큰 생물 다양성을 나타냅니다.
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기준선에서 4주, 12주 및 24주
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Shannon-Weaver 다양성 지수
기간: 기준선에서 4주, 12주 및 24주
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Shannon-Weaver 다양성 지수는 치은연상 플라크 평가를 위해 보고됩니다.
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기준선에서 4주, 12주 및 24주
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총 종 미생물 부하
기간: 기준선에서 4주, 12주 및 24주
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치은연상 플라크 평가를 위해 총 종 미생물 부하는 보고될 것이다.
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기준선에서 4주, 12주 및 24주
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범주별 미생물 부하
기간: 기준선에서 4주, 12주 및 24주
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범주별 미생물 부하는 치은연상 플라크 평가를 위해 보고될 것입니다.
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기준선에서 4주, 12주 및 24주
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개별 종 미생물 부하
기간: 기준선에서 4주, 12주 및 24주
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개별 종의 미생물 부하는 치은연상 플라크 평가를 위해 보고될 것입니다.
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기준선에서 4주, 12주 및 24주
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구성 변경에 대한 샘플 클러스터링 분석
기간: 기준선에서 4주, 12주 및 24주
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구성 변화에 대한 샘플 클러스터링 분석은 치은연상 플라크 평가를 위해 보고됩니다.
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기준선에서 4주, 12주 및 24주
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Log10에 표현된 총 박테리아 및 선택된 관심 종의 수
기간: 기준선 및 24주차
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살아있는 총 박테리아의 정량화 및 생존 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 상부 및 치은연 플라크에서 관심 있는 종을 선택하여 Log10 박테리아 세포 수로 보고할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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4주 및 12주 후 치간 평균 TPI
기간: 4주 및 12주 후
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4주 및 12주 후 치간 평균 TPI가 보고됩니다.
플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification으로 점수를 매길 것입니다: 0(플라크 없음); 1(잇몸(자궁경부) 변연 주위에 별도의 반점 또는 플라크의 불연속 밴드); 2(얇은, 최대 1mm), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓지만 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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4주 및 12주 후
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4주 및 12주 후 치간 평균 MGI
기간: 4주 및 12주 후
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치간 평균 MGI는 4주 및 12주 후에 보고됩니다.
치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 MGI에 의해 평가됩니다: 0(정상 [염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음]) 전체 치은 단위의); 2(전체 치은 단위의 가벼운 염증); 3(치은 단위의 중등도 염증[중등도 윤기, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4(치은 단위의 심각한 염증[표시된 발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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4주 및 12주 후
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4주, 12주 및 24주 후 치간 평균 확장 출혈 지수(EBI)
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 치간 평균 EBI가 보고됩니다.
출혈은 EBI, 168개 부위에 따라 평가될 것이다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2(즉시 출혈).
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4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 EBI를 기반으로 한 치간 백분율 출혈 부위
기간: 4주, 12주, 24주 후
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4주, 12주 및 24주 후 EBI를 기반으로 한 치간 출혈 부위 비율이 보고됩니다.
출혈은 EBI, 168 사이트에 따라 평가됩니다.
0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2(즉시 출혈).
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4주, 12주, 24주 후
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치간 평균 RMNPI(사이트 D 및 F)
기간: 최대 24주
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치간 평균 RMNPI(사이트 D 및 F)가 보고됩니다.
채점할 수 있는 모든 치아의 안면 및 설측 표면의 치은연 플라크 수준은 RMNPI에 따라 평가됩니다.
안면 및 설측 표면은 0에서 1까지 점수가 매겨지는 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불평등 세그먼트(A, B, C, D, E, F, G, H 및 I)로 분할됩니다. 여기서 0 =플라크 없음 및 1=치아의 측정된 부분에 플라크 존재.
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최대 24주
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확장된 치간 평균 RMNPI(사이트 D, F, A 및 C)
기간: 최대 24주
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확장된 치간 평균 RMNPI(사이트 D, F, A 및 C)가 보고됩니다.
채점할 수 있는 모든 치아의 안면 및 설측 표면의 치은연 플라크 수준은 RMNPI에 따라 평가됩니다.
안면 및 설측 표면은 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불평등한 부분(A, B, C, D, E, F, G, H 및 I)으로 나뉘며 0에서 1로 점수가 매겨지며 여기서 0은 아니요입니다. 플라크 및 1=치아의 측정된 세그먼트에 존재하는 플라크.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
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- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
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- 11Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSORC004843 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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