Eine Studie über virtuell überwachte Mundspülungen und Interdentalbürsten

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Lesen und verstehen können (Teilnehmer können die Dokumente lesen)
• Kann während der ersten drei Monate der Studie (bis zu Besuch 3) an Wochentagen einmal täglich eine virtuelle Sitzung und dann für den Rest der Studie dreimal pro Woche für die Verwendung von Interdentalbürsten und das Spülen in Echtzeit über eine Plattform wie Zoom planen , Facetime, Google Meet usw.
• Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen oder orale Vernachlässigung zeigen)
• Männer und Frauen in guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen kommerzielle Dentalprodukte oder Kosmetika
• Nachweis über eine vollständige Impfung gegen die Corona-Virus-Krankheit-2019 (COVID-19) (Erwachsene ab 60 Jahren)
• Negative Schwangerschaftsurintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden
• Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen
• Die Teilnehmer sollten mindestens 20 Interproximalbereiche haben, in die Interdentalbürsten eingeführt werden können
• Alle Interproximalstellen müssen in der Lage sein, eine Interdentalbürste aufzunehmen
• Mindestens 10 Prozent (%) Blutungsstellen basierend auf dem erweiterten Blutungsindex (BI)
• Die Teilnehmer haben Anzeichen einer Gingivitis (leicht bis schwer); es gibt keinen minimalen oder maximalen Mittelwert des modifizierten Gingivalindex (MGI) für Gingivitis oder Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TPI) für Plaque
• Nicht mehr als 3 Stellen mit Taschentiefen von 5 Millimetern (mm) und keine Stellen mit einer Tiefe von mehr als 5 mm
• Fehlen einer signifikanten oralen Weichteilpathologie, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes
• Fehlen einer fortgeschrittenen Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung zu Studienbeginn und nach Ermessen des Zahnarztes
• Fehlen von Zahnimplantaten, festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Apparaturen oder herausnehmbaren Teilprothesen oder anderen Apparaturen, die das überwachte Interdentalbürsten beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von erheblichen Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe; Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder signifikante Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gegenüber einem der Prüfpräparate und/oder Produktinhaltsstoffen oder anderen Inhaltsstoffen in den Produkten
• Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch
• Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
• Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Baseline-Untersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel
• Verwendung von chemotherapeutischen Anti-Plaque-/Anti-Gingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid, Zinnfluorid oder Chlorhexidin enthaltenden Mundspülungen und Zahnpasten innerhalb von vier Wochen vor dem Ausgangswert
• Regelmäßiger Konsum von probiotischen Getränken/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb einer Woche vor dem Screening/Baseline;
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium beruht auf oralen Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können)
• Selbstberichteter Konsument von rauchlosem Tabak, einschließlich Schnupf-, Kautabak-, Dampf- und E-Zigaretten-Konsum
• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate)
• Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Krebs, chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), immungeschwächter Zustand (geschwächtes Immunsystem) durch Organtransplantation, schwere Herzerkrankungen (wie z wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien) Sichelzellenanämie, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2)
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
• Teilnehmer, die zuvor gescreent wurden und nicht geeignet waren oder randomisiert wurden, um das Prüfprodukt zu erhalten
• Teilnehmer, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson und die Familien von jedem)
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
• COVID-19-Einschränkungen: Teilnehmer, die die Kriterien der Screening-Einwilligung des Standorts zur Verhinderung einer Infektion im COVID-19-Einwilligungsformular des Standorts nicht erfüllen