Um estudo de enxaguatórios bucais e escovas interdentais supervisionados virtualmente

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Capaz de ler e compreender (participantes capazes de ler os documentos)
• Capaz de agendar uma sessão virtual diária durante a semana durante os primeiros três meses do estudo (até a visita 3) e depois três vezes por semana para o restante do estudo para uso de escova interdental e enxágue em tempo real por meio de uma plataforma como o Zoom , Facetime, Google Meet, etc.
• Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais ou negligência oral)
• Homens e mulheres com boa saúde geral e oral, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais
• Evidência de estar totalmente vacinado para a doença do vírus corona-2019 (COVID-19) (adultos com 60 anos ou mais)
• Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
• Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
• Os participantes devem ter um mínimo de 20 áreas interproximais onde as escovas interdentais podem ser inseridas
• Todos os locais interproximais devem ser capazes de acomodar uma escova interdental
• Um mínimo de 10 por cento (%) de locais de sangramento com base no índice de sangramento expandido (BI)
• Os participantes terão evidências de alguma gengivite (leve a grave); não haverá pontuação média mínima ou máxima do Índice Gengival Modificado (MGI) para gengivite ou pontuação da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley Hein (TPI) para placa
• Não mais do que 3 locais com profundidade de bolsão de 5 milímetros (mm) e nenhum local com mais de 5 mm de profundidade
• Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador
• Ausência de periodontite avançada com base em um exame clínico inicial e critério do examinador odontológico
• Ausência de implantes dentários, aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis ou próteses parciais removíveis ou outros aparelhos que possam interferir na escovação interdental supervisionada

Critério de exclusão:

• História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho; Alergia ou sensibilidade conhecida ou história de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto ou outros ingredientes dos produtos
• Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da consulta inicial
• Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
• Uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou terapia anticoagulante durante o estudo ou no mês anterior ao exame de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador
• Uso de produtos quimioterápicos anti-placa/anti-gengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto estanoso ou clorexidina contendo colutórios e cremes dentais dentro de quatro semanas antes da linha de base
• Consumo regular de bebidas/suplementos probióticos dentro de uma semana antes da triagem/linha de base;
• Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo)
• Usuário autodeclarado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarro eletrônico
• Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos)
• Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um participante no estudo, incluindo câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) devido a transplante de órgão sólido, problemas cardíacos graves (como como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias) doença falciforme, diabetes mellitus tipo 1 ou 2)
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita inicial
• Participantes que foram previamente selecionados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental
• Os participantes que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e o famílias de cada um)
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste estudo
• Restrições COVID-19: Participantes que não atendem aos critérios de consentimento de triagem do site para prevenir infecção no formulário de consentimento COVID-19 do site