Tutkimus virtuaalisesti valvotuista suuvedistä ja hampaidenvälisistä harjoista
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kuuden kuukauden kliininen teho käytännössä valvotun suuveden ja hampaidenvälisten harjojen kanssa: vaikutus plakkiin, ientulehdukseen ja suun mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun (suun) hoito-ohjelmien suhteellinen tehokkuus plakin ja ientulehduksen välttämiseksi ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistuja on saanut tiedon kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään (osallistujat osaavat lukea asiakirjoja)
- Pystyy ajoittamaan kerran päivässä virtuaalisen istunnon arkipäivisin kolmen ensimmäisen tutkimuksen kuukauden aikana (käyntiin 3 asti) ja sen jälkeen kolme kertaa viikossa tutkimuksen loppuosan ajan hammasväliharjan käyttöä ja huuhtelua varten reaaliajassa alustan, kuten Zoomin kautta. , Facetime, Google Meet, jne.
- Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä tai suun laiminlyöntiä)
- Miehet ja naaraat, joilla on hyvä yleinen ja suun terveys ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille
- Todiste siitä, että hän on täysin rokotettu koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joilla on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- Osallistujilla tulee olla vähintään 20 interproksimaalista aluetta, joihin voidaan kiinnittää hammasväliharjat
- Kaikkiin interproksimaalisiin kohtiin on voitava sijoittaa hammasväliharja
- Vähintään 10 prosenttia (%) verenvuotopaikat laajennetun verenvuotoindeksin (BI) perusteella
- Osallistujilla on todisteita ientulehduksesta (lievästä vaikeaan); ientulehdukselle ei ole vähimmäis- tai enimmäiskeskimääräistä Modified Gingival Index (MGI) -pistettä tai plakin Quigley Heinin plakkiindeksin (TPI) Turesky Modification -pistemäärää
- Enintään 3 paikkaa, joiden taskun syvyys on 5 millimetriä (mm), eikä yhtään paikkaa, jonka syvyys on yli 5 mm
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
- Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen lähtötilanteen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
- Hammasimplanttien, kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tai muiden laitteiden puuttuminen, jotka voivat häiritä valvottua hammasvälien harjaamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien ja punaisen elintarvikevärin, käytön jälkeen; Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittävä haittavaikutus jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille tai muille tuotteiden ainesosille
- Hammaslääkärin ennaltaehkäisy neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
- Antibioottien, anti-inflammatorisen tai antikoagulanttihoidon käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaani, eteeriset öljyt, setyylipyridiniumkloridi, tinafluoridia tai klooriheksidiiniä sisältävien suuvesien ja hammastahnojen käyttö neljän viikon aikana ennen lähtötasoa
- Säännöllinen probioottisten juomien/lisäravinteiden nauttiminen viikon sisällä ennen seulontaa/perustilaa;
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
- Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
- Merkittävä epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) sirppisolusairaus, tyypin 1 tai 2 diabetes)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
- Osallistujat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan. tähän tutkimukseen
- COVID-19-rajoitukset: Osallistujat, jotka eivät täytä sivuston COVID-19-suostumuslomakkeen tartunnan ehkäisemiseen liittyvän sivuston hyväksynnän ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain harja
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protections -hammastahnalla 2 minuutin ajan virtuaalisessa valvonnassa aamulla.
Kotona osallistujat harjaavat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden ajan (käyntiin 3 asti).
Vierailun 3 jälkeen seuraavan kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti arkipäivän virtuaalikäynnit putoavat kolmeen kertaan viikossa.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
Osallistujien tulee kirjata päivittäiset tuotteen käyttöaikansa osallistujapäiväkirjaan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Harja/huuhtelu (LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT)
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protections -hammastahnalla 2 minuutin ajan ja huuhtelevat sitten 30 sekuntia LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT -suuvedellä virtuaalisen valvonnan alaisena aamulla.
Kotona osallistujat harjaavat ja huuhtelevat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden ajan (käyntiin 3 asti).
Vierailun 3 jälkeen seuraavan kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti arkipäivän virtuaalikäynnit putoavat kolmeen kertaan viikossa.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
Osallistujien tulee kirjata päivittäiset tuotteen käyttöaikansa osallistujapäiväkirjaan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT -suuvettä 30 sekunnin ajan hampaiden harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hampaidenväliharja/harja
Osallistujat käyttävät hammasväliharjaansa henkilökohtaisen "suukartan" mukaan, huuhtelevat vedellä ja harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protections -hammastahnalla 2 minuutin ajan virtuaalisen valvonnan alaisena aamulla.
Kotona osallistujat harjaavat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden ajan (käyntiin 3 asti).
Vierailun 3 jälkeen seuraavan kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti arkipäivän virtuaalikäynnit putoavat kolmeen kertaan viikossa.
Koko tutkimuksen ajan vain hampaiden harjaus suoritetaan toisen kerran illalla (ei hammasväliharjan käyttöä).
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
Osallistujien tulee kirjata päivittäiset tuotteen käyttöaikansa osallistujapäiväkirjaan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät Interdental Brush -harjaa henkilökohtaisen suukartan mukaan kerran päivässä aamulla.
|
|
Kokeellinen: Hampaidenväliharja/harja/huuhtelu (LISTERINE COOL MINT Antiseptinen suuvesi)
Osallistujat käyttävät hammasväliharjaansa henkilökohtaisen "suukartan" mukaisesti, huuhtelevat vedellä, harjaavat hampaansa markkinoilla olevalla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protections -hammastahnalla 2 minuutin ajan ja huuhtelevat sitten 30 sekuntia LISTERINE COOL MINT Antiseptisella suuvedellä alla. virtuaalinen valvonta aamulla.
Kotona osallistujat harjaavat ja huuhtelevat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden ajan (käyntiin 3 asti).
Vierailun 3 jälkeen seuraavan kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti arkipäivän virtuaalikäynnit putoavat kolmeen kertaan viikossa.
Koko tutkimuksen ajan vain hampaiden harjaus suoritetaan toisen kerran illalla (ei hammasväliharjan käyttöä).
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
Osallistujien tulee kirjata päivittäiset tuotteen käyttöaikansa osallistujapäiväkirjaan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät Interdental Brush -harjaa henkilökohtaisen suukartan mukaan kerran päivässä aamulla.
Osallistujat käyttävät LISTERINE COOL MINT Antiseptista suuvettä 30 sekunnin ajan hampaiden harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hampaidenväliharja/harja/huuhtelu (LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT)
Osallistujat käyttävät hammasväliharjaansa henkilökohtaisen "suukartan" mukaisesti, huuhtelevat vedellä, harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protections -hammastahnalla 2 ajastettua minuuttia ja huuhtelevat sitten 30 sekuntia LISTERINEZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT -suuvedellä. virtuaalinen valvonta aamulla.
Kotona osallistujat harjaavat ja huuhtelevat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden ajan (käyntiin 3 asti).
Vierailun 3 jälkeen seuraavan kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti arkipäivän virtuaalikäynnit putoavat kolmeen kertaan viikossa.
Koko tutkimuksen ajan vain hampaiden harjaus suoritetaan toisen kerran illalla (ei hammasväliharjan käyttöä).
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
Osallistujien tulee kirjata päivittäiset tuotteen käyttöaikansa osallistujapäiväkirjaan.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT -suuvettä 30 sekunnin ajan hampaiden harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät Interdental Brush -harjaa henkilökohtaisen suukartan mukaan kerran päivässä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen Turesky Plaque -indeksi (TPI) 24 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen TPI raportoidaan 24 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky Modifikaatiolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut, enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
24 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) 24 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen MGI raportoidaan 24 viikon tuotteen käytön jälkeen.
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähäinen rakennemuutos]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
24 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen TPI 4, 12 ja 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Koko suun keskimääräinen TPI raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccaalinen ja mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut, enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Koko suun keskimääräinen MGI 4, 12 ja 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Koko suun keskimääräinen MGI raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua.
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähäinen rakennemuutos]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Koko suu keskimääräinen EBI 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Koko suun keskimääräinen EBI raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua.
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopaikat, jotka perustuvat EBI:hen 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Koko suun prosentuaaliset verenvuotokohdat EBI:n perusteella raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon jälkeen.
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Marginaalikeskiarvo TPI 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Rajakeskiarvo TPI raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon jälkeen.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccaalinen ja mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut, enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Marginaalikeskiarvo MGI 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Marginaalikeskiarvo MGI raportoidaan viikon 4, 12 ja 24 jälkeen.
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähäinen rakennemuutos]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Marginaalikeskiarvo EBI 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Marginaalikeskiarvo EBI raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon jälkeen.
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Koko suu ja taskujen välinen keskimääräinen syvyys 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 jälkeen
|
Koko suu ja interproksimaalinen keskimääräinen taskun syvyys raportoidaan 12 ja 24 viikon kuluttua.
|
Viikon 12 ja 24 jälkeen
|
|
Koko suu ja keskimääräinen interproksimaalinen verenvuoto tutkittaessa taskun syvyyttä 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 jälkeen
|
Koko suu ja keskimääräinen interproksimaalinen verenvuoto raportoidaan taskun syvyyksien mittauksessa 12 ja 24 viikon kuluttua.
Jokaisessa kuudesta paikasta (disto-kasvot, mid-facial, mesio-facial, mesio-linguaalit, mid-lingvaalit ja disto-lingvaalit) havaitaan verenvuotoa ja pisteet ovat: 0 = ei verenvuotoa ja 1 = verenvuoto.
|
Viikon 12 ja 24 jälkeen
|
|
Koko suun keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Koko suun keskimääräinen RMNPI raportoidaan.
Supragingivaalisen plakin tasot kaikkien pisteytettävien hampaiden kasvo- ja kielipinnalla arvioidaan RMNPI:n mukaan.
Kasvojen ja kielten pinnat jaetaan yhdeksään epätasa-arvoiseen segmenttiin (A, B, C, D, E, F, G, H ja I) yhteensä 18 kohtaan hammasta kohden, jotka arvostetaan välillä 0-1, missä 0 =ei plakkia ja 1=plakkia on mitattavassa hampaan segmentissä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Havaittu bakteerilajien rikkaus seuraavan sukupolven deoksiribonukleiinihapon (DNA) sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
Havaittu bakteerilajirikkaus mitataan kerätyistä plakkinäytteistä käyttämällä seuraavan sukupolven DNA-sekvensointia ja laskemalla erillisten bakteerilajien lukumäärä.
Pienemmät luvut edustavat bakteerityyppien niukkuutta, kun taas suuremmat luvut edustavat kerätyistä näytteistä havaittujen bakteerityyppien suurta biologista monimuotoisuutta.
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Shannon-Weaverin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
Shannon-Weaverin monimuotoisuusindeksi raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Lajien mikrobikuorma yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
Lajien mikrobien kokonaismäärä raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Kategorinen lajien mikrobikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
Kategorinen lajien mikrobikuorma raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Yksittäisten lajien mikrobikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
Yksittäisten lajien mikrobikuorma raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Esimerkkiklusterointianalyysi koostumuksen muuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
Näytteen klusterointianalyysi koostumuksen muutoksista raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 12 ja 24
|
|
Bakteerien kokonaismäärä ja tietyt kiinnostavat lajit ilmaistuna logissa10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Elävien bakteerien kokonaismäärän ja valikoitujen kiinnostavien lajien kvantifiointi supra- ja subgingivaalisessa plakissa käyttämällä elinkelpoisuuden kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) raportoidaan Log10-bakteerisolujen lukumääränä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen TPI 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen TPI raportoidaan 4 ja 12 viikon jälkeen.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky Modifikaatiolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut, enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen MGI 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen MGI raportoidaan 4 ja 12 viikon kuluttua.
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähäinen rakennemuutos]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen laajentunut verenvuotoindeksi (EBI) 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen EBI raportoidaan 4, 12 ja 24 viikon jälkeen.
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröidään seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Interproksimaaliset verenvuotopaikat, jotka perustuvat EBI:hen 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
Interproksimaaliset prosentuaaliset verenvuotokohdat EBI:n perusteella 4, 12 ja 24 viikon jälkeen raportoidaan.
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröidään seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikon 4, 12 ja 24 jälkeen
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen RMNPI (paikat D ja F)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Interproksimaalinen keskimääräinen RMNPI (paikat D ja F) raportoidaan.
Supragingivaalisen plakin tasot kaikkien pisteytettävien hampaiden kasvo- ja kielipinnalla arvioidaan RMNPI:n mukaan.
Kasvojen ja kielten pinnat jaetaan yhdeksään epätasa-arvoiseen segmenttiin (A, B, C, D, E, F, G, H ja I) yhteensä 18 kohtaan hammasta kohden, jotka pisteytetään välillä 0-1, missä 0 =ei plakkia ja 1=plakkia on mitattavassa hampaan segmentissä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Laajennettu interproksimaalinen keskiarvo RMNPI (paikat D, F, A ja C)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Laajennettu interproksimaalinen keskimääräinen RMNPI (paikat D, F, A ja C) raportoidaan.
Supragingivaalisen plakin tasot kaikkien pisteytettävien hampaiden kasvo- ja kielipinnalla arvioidaan RMNPI:n mukaan.
Kasvojen ja kielten pinnat jaetaan yhdeksään epätasa-arvoiseen segmenttiin (A, B, C, D, E, F, G, H ja I) yhteensä 18 kohtaan hammasta kohti, jotka arvostetaan 0-1, jossa 0 = ei plakki ja 1 = plakki läsnä hampaan mitatussa segmentissä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Rustogi KN, Curtis JP, Volpe AR, Kemp JH, McCool JJ, Korn LR. Refinement of the Modified Navy Plaque Index to increase plaque scoring efficiency in gumline and interproximal tooth areas. J Clin Dent. 1992;3(Suppl C):C9-12.
- Milleman K, Milleman J, Bosma ML, McGuire JA, Sunkara A, DelSasso A, York T, Cecil AM. Role of Manual Dexterity on Mechanical and Chemotherapeutic Oral Hygiene Regimens. J Dent Hyg. 2022 Jun;96(3):35-45.
- 11Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC004843 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .