Un estudio de enjuagues bucales y cepillos interdentales virtualmente supervisados
16 de octubre de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eficacia clínica de seis meses de enjuagues bucales y cepillos interdentales virtualmente supervisados: efecto sobre la placa, la gingivitis y el microbioma oral
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad relativa de los regímenes de cuidado oral (boca) para evitar y tratar la placa y la gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
- Capaz de leer y comprender (participantes capaces de leer los documentos)
- Capaz de programar una sesión virtual diaria durante los días de semana durante los primeros tres meses del estudio (hasta la visita 3) y luego tres veces por semana durante el resto del estudio para el uso de cepillos interdentales y enjuague en tiempo real a través de una plataforma como Zoom , Facetime, Google Meet, etcétera (etc.)
- Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no presentar signos de negligencia bucal)
- Hombres y mujeres con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales
- Evidencia de estar completamente vacunado contra la enfermedad del virus corona-2019 (COVID-19) (adultos de 60 años o más)
- Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
- Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
- Los participantes deben tener un mínimo de 20 áreas interproximales donde se puedan insertar los cepillos interdentales.
- Todos los sitios interproximales deben poder acomodar un cepillo interdental
- Un mínimo de 10 por ciento (%) de sitios de sangrado según el índice de sangrado expandido (BI)
- Los participantes tendrán evidencia de algo de gingivitis (de leve a severa); no habrá una puntuación media mínima o máxima del índice gingival modificado (MGI) para la gingivitis o la puntuación de la modificación de Turesky del índice de placa Quigley Hein (TPI) para la placa
- No más de 3 sitios con profundidades de bolsa de 5 milímetros (mm) y ningún sitio que tenga más de 5 mm de profundidad
- Ausencia de patología significativa del tejido blando oral, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual y a discreción del investigador.
- Ausencia de periodontitis avanzada basada en un examen clínico al inicio y criterio del examinador dental
- Ausencia de implantes dentales, aparatos de ortodoncia fijos o removibles o dentaduras postizas parciales removibles u otros aparatos que puedan interferir con el cepillado interdental supervisado
Criterio de exclusión:
- Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo; Alergia o sensibilidad conocidas o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto u otros ingredientes en los productos
- Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial
- Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
- Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.
- Uso de productos quimioterapéuticos contra la placa/antigingivitis, como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, enjuagues bucales y pastas dentales que contienen fluoruro de estaño o clorhexidina dentro de las cuatro semanas anteriores a la línea de base
- Consumo regular de bebidas/suplementos probióticos dentro de una semana antes de la selección/línea de base;
- Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
- Consumidor de tabaco sin humo autoinformado, incluido el uso de rapé, tabaco de mascar, vapeo y cigarrillos electrónicos
- Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
- Condición médica significativamente inestable o no controlada que puede interferir con la participación de un participante en el estudio, incluyendo cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) debido a un trasplante de órgano sólido, afecciones cardíacas graves (como como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías) enfermedad de células falciformes, diabetes mellitus tipo 1 o 2)
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días de la visita inicial
- Participantes que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron asignados al azar para recibir un producto en investigación
- Participantes que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y el familias de cada uno)
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio
- Restricciones de COVID-19: Participantes que no cumplan con los criterios del consentimiento de detección del sitio para prevenir infecciones en el formulario de consentimiento de COVID-19 del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo cepillo
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protections durante 2 minutos cronometrados bajo supervisión virtual por la mañana.
En casa, los participantes se cepillarán una segunda vez sin supervisión diariamente por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante los primeros 3 meses del estudio (hasta la visita 3).
Después de la visita 3, durante los próximos tres meses hasta el final del estudio, las visitas virtuales entre semana se reducirán a tres veces por semana.
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Se requerirá que los participantes registren sus tiempos de uso diario del producto en un diario de participante.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
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Experimental: Cepillo/enjuague (LISTERINE ZERO Enjuague bucal con alcohol COOL MINT)
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protections durante 2 minutos cronometrados y luego se enjuagarán durante 30 segundos con el enjuague bucal con alcohol LISTERINE ZERO COOL MINT bajo supervisión virtual por la mañana.
En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante los primeros 3 meses del estudio (hasta la visita 3).
Después de la visita 3, durante los próximos tres meses hasta el final del estudio, las visitas virtuales entre semana se reducirán a tres veces por semana.
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Se requerirá que los participantes registren sus tiempos de uso diario del producto en un diario de participante.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes usarán el enjuague bucal con alcohol LISTERINE ZERO COOL MINT durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
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Experimental: Cepillo Interdental/Cepillo
Los participantes usarán su cepillo interdental de acuerdo con su "mapa bucal" personalizado, se enjuagarán con agua y luego se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protections durante 2 minutos cronometrados bajo supervisión virtual por la mañana.
En casa, los participantes se cepillarán una segunda vez sin supervisión diariamente por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante los primeros 3 meses del estudio (hasta la visita 3).
Después de la visita 3, durante los próximos tres meses hasta el final del estudio, las visitas virtuales entre semana se reducirán a tres veces por semana.
A lo largo del estudio, solo se realizará un segundo cepillado de dientes por la noche (sin uso de cepillo interdental).
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Se requerirá que los participantes registren sus tiempos de uso diario del producto en un diario de participante.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes utilizarán el cepillo interdental de acuerdo con su mapa bucal personalizado una vez al día por la mañana.
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Experimental: Cepillo interdental/Cepillo/Enjuague (enjuague bucal antiséptico LISTERINE COOL MINT)
Los participantes usarán su cepillo interdental de acuerdo con su "mapa bucal" personalizado, se enjuagarán con agua, se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protections durante 2 minutos cronometrados y luego se enjuagarán durante 30 segundos con el enjuague bucal antiséptico LISTERINE COOL MINT bajo Supervisión virtual por la mañana.
En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante los primeros 3 meses del estudio (hasta la visita 3).
Después de la visita 3, durante los próximos tres meses hasta el final del estudio, las visitas virtuales entre semana se reducirán a tres veces por semana.
A lo largo del estudio, solo se realizará un segundo cepillado de dientes por la noche (sin uso de cepillo interdental).
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Se requerirá que los participantes registren sus tiempos de uso diario del producto en un diario de participante.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes utilizarán el cepillo interdental de acuerdo con su mapa bucal personalizado una vez al día por la mañana.
Los participantes usarán el enjuague bucal antiséptico LISTERINE COOL MINT durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
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Experimental: Cepillo interdental/Cepillo/Enjuague (LISTERINE ZERO Enjuague bucal con alcohol COOL MINT)
Los participantes usarán su cepillo interdental de acuerdo con su "mapa bucal" personalizado, se enjuagarán con agua, se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y la pasta de dientes Colgate Cavity Protections Toothpaste durante 2 minutos cronometrados y luego se enjuagarán durante 30 segundos con el enjuague bucal con alcohol LISTERINEZERO COOL MINT bajo Supervisión virtual por la mañana.
En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante los primeros 3 meses del estudio (hasta la visita 3).
Después de la visita 3, durante los próximos tres meses hasta el final del estudio, las visitas virtuales entre semana se reducirán a tres veces por semana.
A lo largo del estudio, solo se realizará un segundo cepillado de dientes por la noche (sin uso de cepillo interdental).
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Se requerirá que los participantes registren sus tiempos de uso diario del producto en un diario de participante.
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Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes usarán el enjuague bucal con alcohol LISTERINE ZERO COOL MINT durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes utilizarán el cepillo interdental de acuerdo con su mapa bucal personalizado una vez al día por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa de Turesky medio interproximal (TPI) después de 24 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de uso del producto
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Se informará el TPI medio interproximal después de 24 semanas de uso del producto.
El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado, hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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Después de 24 semanas de uso del producto
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Índice gingival medio modificado interproximal (MGI) después de 24 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de uso del producto
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Se informará el MGI medio interproximal después de 24 semanas de uso del producto.
La gingivitis se evaluará mediante el MGI en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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Después de 24 semanas de uso del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de TPI de toda la boca después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el TPI medio de toda la boca después de 4, 12 y 24 semanas.
El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado, hasta 1 mm), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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MGI medio de toda la boca después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el MGI medio de toda la boca después de 4, 12 y 24 semanas.
La gingivitis se evaluará mediante el MGI en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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EBI medio de toda la boca después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el EBI medio de toda la boca después de 4, 12 y 24 semanas.
El sangrado se evaluará según el EBI, 168 Sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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Porcentaje de sitios de sangrado en toda la boca basado en EBI después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el porcentaje de sitios de sangrado en toda la boca basado en EBI después de 4, 12 y 24 semanas.
El sangrado se evaluará según el EBI, 168 Sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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TPI medio marginal después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el TPI medio marginal después de 4, 12 y 24 semanas.
El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado, hasta 1 mm), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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MGI medio marginal después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el MGI medio marginal después de 4, 12 y 24 semanas.
La gingivitis se evaluará mediante el MGI en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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EBI medio marginal después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el EBI medio marginal después de 4, 12 y 24 semanas.
El sangrado se evaluará según el EBI, 168 Sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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Profundidad media de la bolsa interproximal y de toda la boca después de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
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Se informará la profundidad media de la bolsa interproximal y de toda la boca después de 12 y 24 semanas.
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Después de 12 y 24 semanas
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Sangrado medio en toda la boca e interproximal al sondear las profundidades de las bolsas después de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
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Se informará el sangrado medio interproximal y de toda la boca al sondear las profundidades de las bolsas después de 12 y 24 semanas.
En cada uno de los 6 sitios (distofacial, mediofacial, mesiofacial, mesiolingual, mediolingual y distolingual), se observará el sangrado y se calificará como: 0 = sin sangrado y 1 = sangrado.
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Después de 12 y 24 semanas
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Índice de placa azul marino modificado de Rustogi medio de toda la boca (RMNPI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el RMNPI medio de toda la boca.
Los niveles de placa supragingival en las superficies facial y lingual de todos los dientes puntuables se evaluarán de acuerdo con el RMNPI.
Las superficies vestibular y lingual se dividirán en nueve segmentos desiguales (A, B, C, D, E, F, G, H e I) para un total de 18 sitios por diente que se calificarán de 0 a 1, donde 0 =sin placa y 1=placa presente en el segmento medido del diente.
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Hasta 24 semanas
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Riqueza de especies bacterianas observada evaluada mediante secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN) de última generación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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La riqueza de especies bacterianas observada se mide a partir de muestras de placa recolectadas utilizando la secuenciación de ADN de próxima generación y contando el número de especies bacterianas distintas.
Los números más bajos representan la escasez de tipos bacterianos, mientras que los números más altos representan una gran biodiversidad de tipos bacterianos detectados en las muestras recolectadas.
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Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Índice de diversidad de Shannon-Weaver
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Se informará el índice de diversidad de Shannon-Weaver para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Carga microbiana total de especies
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Se informará la carga microbiana total de las especies para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Especies categóricas Carga microbiana
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Se informará la carga microbiana de las especies categóricas para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Carga microbiana de especies individuales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Se informará la carga microbiana de especies individuales para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Ejemplo de análisis de agrupamiento para el cambio de composición
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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El análisis de agrupación de muestras para el cambio de composición se informará para la evaluación de la placa supragingival.
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Al inicio del estudio, Semanas 4, 12 y 24
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Número de bacterias totales y especies seleccionadas de interés expresadas en Log10
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 24
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La cuantificación de bacterias vivas totales y especies seleccionadas de interés en la placa supragingival y subgingival mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de viabilidad se informará en el número de células bacterianas Log10.
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Al inicio y la semana 24
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TPI medio interproximal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
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Se informará el TPI medio interproximal después de 4 y 12 semanas.
El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado, hasta 1 mm), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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Después de 4 y 12 semanas
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MGI medio interproximal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
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Se informará el MGI medio interproximal después de 4 y 12 semanas.
La gingivitis se evaluará mediante el MGI en la encía marginal bucal y lingual y en las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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Después de 4 y 12 semanas
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Índice de sangrado expandido medio interproximal (EBI) después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el EBI medio interproximal después de 4, 12 y 24 semanas.
El sangrado se evaluará según el EBI, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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Porcentaje de sitios de sangrado interproximal basado en EBI después de 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4, 12 y 24 semanas
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Se informará el porcentaje de sitios de sangrado interproximal basado en EBI después de 4, 12 y 24 semanas.
El sangrado se evaluará según el EBI, 168 Sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
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Después de 4, 12 y 24 semanas
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RMNPI medio interproximal (sitios D y F)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el RMNPI medio interproximal (sitios D y F).
Los niveles de placa supragingival en las superficies facial y lingual de todos los dientes puntuables se evaluarán de acuerdo con el RMNPI.
Las superficies facial y lingual se dividirán en nueve segmentos desiguales (A, B, C, D, E, F, G, H e I) para un total de 18 sitios por diente que se calificarán de 0 a 1, donde 0 =sin placa y 1=placa presente en el segmento medido del diente.
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Hasta 24 semanas
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RMNPI medio interproximal ampliado (sitios D, F, A y C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el RMNPI medio interproximal expandido (Sitios D, F, A y C).
Los niveles de placa supragingival en las superficies facial y lingual de todos los dientes puntuables se evaluarán de acuerdo con el RMNPI.
Las superficies vestibular y lingual se dividirán en nueve segmentos desiguales (A, B, C, D, E, F, G, H e I) para un total de 18 sitios por diente que se calificarán de 0 a 1, donde 0 = no placa y 1=placa presente en el segmento medido del diente.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Rustogi KN, Curtis JP, Volpe AR, Kemp JH, McCool JJ, Korn LR. Refinement of the Modified Navy Plaque Index to increase plaque scoring efficiency in gumline and interproximal tooth areas. J Clin Dent. 1992;3(Suppl C):C9-12.
- Milleman K, Milleman J, Bosma ML, McGuire JA, Sunkara A, DelSasso A, York T, Cecil AM. Role of Manual Dexterity on Mechanical and Chemotherapeutic Oral Hygiene Regimens. J Dent Hyg. 2022 Jun;96(3):35-45.
- 11Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSORC004843 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .