En studie av praktiskt taget övervakade munvatten och interdentalborstar
16 oktober 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Sex månaders klinisk effekt av praktiskt taget övervakade munvatten och interdentala borstar: Effekt på plack, gingivit och oral mikrobiom
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa effektiviteten av orala (mun)vårdsregimer för att undvika och behandla plack och gingivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Kunna läsa och förstå (deltagare som kan läsa dokumenten)
- Kan schemalägga virtuell session en gång dagligen under vardagar under de första tre månaderna av studien (upp till besök 3) och sedan tre gånger i veckan under resten av studien för användning av interdental borste och sköljning i realtid via en plattform som Zoom , Facetime, Google Meet, Etcetera (etc)
- Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken eller försummelse i munnen)
- Män och kvinnor i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika
- Bevis på att vara helt vaccinerad för coronavirussjukdom-2019 (COVID-19) (vuxna 60 år och äldre)
- Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien
- Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen
- Deltagare bör ha minst 20 interproximala områden där interdentalborstar kan sättas in
- Alla interproximala platser måste kunna rymma en interdentalborste
- Minst 10 procent (%) blödningsställen baserat på det utökade blödningsindexet (BI)
- Deltagarna kommer att ha tecken på viss gingivit (lindrig till svår); det kommer inte att finnas något lägsta eller maximalt medelvärde för modifierat tandköttsindex (MGI) för gingivit eller Turesky-modifiering av Quigley Hein Plaque Index (TPI) poäng för plack
- Högst 3 platser med fickdjup på 5 millimeter (mm) och inga platser som är större än 5 mm djupa
- Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning
- Frånvaro av avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning vid baslinjen och bedömning av tandläkaren
- Frånvaro av tandimplantat, fast eller avtagbar ortodontisk anordning eller avtagbara delproteser eller andra apparater som kan störa övervakad interdental borstning
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkta allergier, efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm, munsköljning och röd matfärg; Känd allergi eller känslighet eller historia av betydande negativa effekter på någon av undersökningsprodukten och/eller produktingredienser eller andra ingredienser i produkterna
- Tandprofylax inom fyra veckor före baslinjebesöket
- Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
- Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under studien eller inom en månad före Baseline-undersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter utredarens gottfinnande
- Användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/gingivit såsom triklosan, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid, tenn(II)fluorid eller klorhexidin innehållande munvatten och tandkrämer inom fyra veckor före baslinjen
- Regelbunden konsumtion av probiotiska drycker/kosttillskott inom en vecka före screening/baslinje;
- Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat)
- Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tuggtobak, vaping och e-cigarettanvändning
- Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (exempelvis amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater)
- Betydande instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa en deltagares deltagande i studien, inklusive cancer, kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), immunförsvagat tillstånd (försvagat immunsystem) från solida organtransplantationer, allvarliga hjärtsjukdomar, (t.ex. som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier) sicklecellssjukdom, typ 1 eller 2 diabetes mellitus)
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter baslinjebesöket
- Deltagare som tidigare screenades och inte var kvalificerade eller randomiserades för att få undersökningsprodukt
- Deltagare som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och familjer av varje)
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde in i denna studie
- COVID-19-restriktioner: Deltagare som inte uppfyller kriterierna för webbplatsens screeningsamtycke för att förhindra infektion i webbplatsens COVID-19-samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast borste
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protections tandkräm i 2 minuter under virtuell övervakning på morgonen.
Hemma kommer deltagarna att borsta en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar under de första 3 månaderna av studien (upp till besök 3).
Efter besök 3, under de kommande tre månaderna fram till slutet av studien, kommer virtuella besök på vardagar att minska till tre gånger i veckan.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
Deltagarna kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en deltagardagbok.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Borsta/skölj (LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT)
Deltagarna kommer att borsta tänderna med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protections-tandkräm i 2 minuter och sedan skölja i 30 sekunder med LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT under virtuell övervakning på morgonen.
Hemma kommer deltagarna att borsta och skölja en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar under de första 3 månaderna av studien (upp till besök 3).
Efter besök 3, under de kommande tre månaderna fram till slutet av studien, kommer virtuella besök på vardagar att minska till tre gånger i veckan.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
Deltagarna kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en deltagardagbok.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT i 30 sekunder efter att ha borstat tänderna två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Interdentalborste/borste
Deltagarna kommer att använda sin interdentalborste enligt sin personliga "munkarta", skölja med vatten och sedan borsta tänderna med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protections tandkräm i 2 minuter under virtuell övervakning på morgonen.
Hemma kommer deltagarna att borsta en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar under de första 3 månaderna av studien (upp till besök 3).
Efter besök 3, under de kommande tre månaderna fram till slutet av studien, kommer virtuella besök på vardagar att minska till tre gånger i veckan.
Under hela studien kommer endast tandborstning att utföras en andra gång på kvällen (ingen användning av interdentalborste).
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
Deltagarna kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en deltagardagbok.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda Interdental Brush enligt deras personliga munkarta en gång dagligen på morgonen.
|
|
Experimentell: Interdentalborste/borste/sköljning (LISTERINE COOL MINT Antiseptisk munvatten)
Deltagarna kommer att använda sin interdentalborste enligt sin personliga "munkarta", skölja med vatten, borsta tänderna med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protections tandkräm i 2 minuter och sedan skölja i 30 sekunder med LISTERINE COOL MINT Antiseptic Mouthwash under virtuell övervakning på morgonen.
Hemma kommer deltagarna att borsta och skölja en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar under de första 3 månaderna av studien (upp till besök 3).
Efter besök 3, under de kommande tre månaderna fram till slutet av studien, kommer virtuella besök på vardagar att minska till tre gånger i veckan.
Under hela studien kommer endast tandborstning att utföras en andra gång på kvällen (ingen användning av interdentalborste).
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
Deltagarna kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en deltagardagbok.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda Interdental Brush enligt deras personliga munkarta en gång dagligen på morgonen.
Deltagarna kommer att använda LISTERINE COOL MINT antiseptisk munvatten i 30 sekunder efter att ha borstat tänderna två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Interdentalborste/borste/sköljning (LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT)
Deltagarna kommer att använda sin interdentalborste enligt sin personliga "munkarta", skölja med vatten, borsta tänderna med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protections tandkräm i 2 minuter och sedan skölja i 30 sekunder med LISTERINEZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT under virtuell övervakning på morgonen.
Hemma kommer deltagarna att borsta och skölja en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar under de första 3 månaderna av studien (upp till besök 3).
Efter besök 3, under de kommande tre månaderna fram till slutet av studien, kommer virtuella besök på vardagar att minska till tre gånger i veckan.
Under hela studien kommer endast tandborstning att utföras en andra gång på kvällen (ingen användning av interdentalborste).
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
Deltagarna kommer att behöva registrera sina dagliga produktanvändningstider i en deltagardagbok.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT i 30 sekunder efter att ha borstat tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda Interdental Brush enligt deras personliga munkarta en gång dagligen på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interproximalt medelvärde för Turesky Plaque Index (TPI) efter 24 veckors användning av produkten
Tidsram: Efter 24 veckors användning av produkten
|
Interproximal medel-TPI efter 24 veckors användning av produkten kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunt, upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 24 veckors användning av produkten
|
|
Interproximalt genomsnittligt modifierat tandköttsindex (MGI) efter 24 veckors användning av produkten
Tidsram: Efter 24 veckors användning av produkten
|
Interproximal medel MGI efter 24 veckors användning av produkten kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 24 veckors användning av produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig TPI för hela munnen efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Genomsnittlig TPI för hela munnen efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunt, upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Hel muns medel MGI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Genomsnittlig MGI i hela munnen efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentala papiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i textur] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Hela munnen Genomsnittlig EBI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Genomsnittlig EBI i hela munnen efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser.
En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Blödningsplatser i hel mun i procent baserat på EBI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Hela munnen procentuella blödningar baserat på EBI efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser.
En periodontal sond med en 0,5 mm diameters spets kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 tandköttsområden (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Marginalt medel-TPI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Marginalt medel-TPI efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunt, upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Marginalt medel MGI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Marginalt medel MGI efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentala papiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i textur] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Marginalt medel EBI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Marginalt genomsnittligt EBI efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser.
En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Helmun och interproximalt genomsnittligt fickdjup efter 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
|
Hel mun och interproximalt genomsnittligt fickdjup efter 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
|
Efter 12 och 24 veckor
|
|
Hel mun och interproximal medelblödning vid undersökning av fickdjup efter 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
|
Hel mun och interproximala medelblödningar vid sondering av fickdjup efter 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
På var och en av de 6 ställena (disto-facial, midfacial, mesio-facial, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual) kommer blödning att observeras och poängsätts som: 0=ingen blödning och 1=blödning.
|
Efter 12 och 24 veckor
|
|
Helmuns medelvärde av Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Genomsnittlig RMNPI i hela munnen kommer att rapporteras.
Supragingivala placknivåer på ansikts- och lingualytorna på alla skurbara tänder kommer att bedömas enligt RMNPI.
Ansiktsytorna och lingualytorna kommer att delas in i nio olika segment (A, B, C, D, E, F, G, H och I) för totalt 18 ställen per tand som får poäng från 0 till 1, där 0 =ingen plack och 1=plack finns i det uppmätta segmentet av tanden.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Observerad bakteriearters rikedom bedömd av nästa generations deoxiribonukleinsyra (DNA) sekvensering
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
Den observerade bakterieartsrikedomen mäts från insamlade plackprover med hjälp av Next-Generation DNA-sekvensering och räkning av antalet distinkta bakteriearter.
Lägre antal representerar brist på bakterietyper medan högre antal representerar stor biologisk mångfald av bakterietyper som upptäckts i insamlade prover.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
|
Shannon-Weaver Diversity Index
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
Shannon-Weavers diversitetsindex kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
|
Total art mikrobiell belastning
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
Den totala mängden mikrobiell art kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
|
Kategorisk art Mikrobiell belastning
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
Kategorisk art mikrobiell belastning kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
|
Individuell art Mikrobiell belastning
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
Mikrobiell belastning av enskilda arter kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
|
Exempel på klustringsanalys för kompositionsändring
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
Provklustringsanalys för förändring av sammansättningen kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
|
|
Antal totalt bakterier och utvalda arter av intresse uttryckt i logg10
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24
|
Kvantifiering av levande totala bakterier och utvalda arter av intresse i supra och sub-gingival plack med hjälp av viabilitetskvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) kommer att rapporteras i Log10 bakteriecellsnummer.
|
Vid baslinjen och vecka 24
|
|
Interproximal medel-TPI efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Interproximal medel-TPI efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunt, upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Interproximal medel MGI efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Interproximala medel MGI efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Interproximalt genomsnittligt utökat blödningsindex (EBI) efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Interproximalt genomsnittligt EBI efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser.
En periodontal sond med en 0,5 mm diameters spets kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Interproximala procent blödningsplatser baserade på EBI efter 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Efter 4, 12 och 24 veckor
|
Interproximala procentuella blödningsställen baserade på EBI efter 4, 12 och 24 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser.
En periodontal sond med en 0,5 mm diameters spets kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4, 12 och 24 veckor
|
|
Interproximalt medelvärde för RMNPI (platser D och F)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Interproximalt medelvärde för RMNPI (platser D och F) kommer att rapporteras.
Supragingivala placknivåer på ansikts- och lingualytorna på alla skurbara tänder kommer att bedömas enligt RMNPI.
Ansikts- och lingualytorna kommer att delas in i nio olika segment (A, B, C, D, E, F, G, H och I) för totalt 18 ställen per tand som får poäng från 0 till 1, där 0 =ingen plack och 1=plack finns i det uppmätta segmentet av tanden.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Utökat interproximalt medelvärde för RMNPI (platser D, F, A och C)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Utökat interproximalt medelvärde för RMNPI (platserna D, F, A och C) kommer att rapporteras.
Supragingivala placknivåer på ansikts- och lingualytorna på alla skurbara tänder kommer att bedömas enligt RMNPI.
Ansikts- och lingualytorna kommer att delas in i nio ojämna segment (A, B, C, D, E, F, G, H och I) för totalt 18 ställen per tand som får poängen 0 till 1 där 0=nej plack och 1 = plack som finns i det uppmätta segmentet av tanden.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Rustogi KN, Curtis JP, Volpe AR, Kemp JH, McCool JJ, Korn LR. Refinement of the Modified Navy Plaque Index to increase plaque scoring efficiency in gumline and interproximal tooth areas. J Clin Dent. 1992;3(Suppl C):C9-12.
- Milleman K, Milleman J, Bosma ML, McGuire JA, Sunkara A, DelSasso A, York T, Cecil AM. Role of Manual Dexterity on Mechanical and Chemotherapeutic Oral Hygiene Regimens. J Dent Hyg. 2022 Jun;96(3):35-45.
- 11Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSORC004843 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .