Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie praktycznie nadzorowanych płynów do płukania jamy ustnej i szczoteczek międzyzębowych

16 października 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sześciomiesięczna kliniczna skuteczność praktycznie nadzorowanych płynów do płukania jamy ustnej i szczoteczek międzyzębowych: wpływ na płytkę nazębną, zapalenie dziąseł i mikrobiom jamy ustnej

Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności schematów pielęgnacji jamy ustnej w zapobieganiu i leczeniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć (uczestnicy potrafią czytać dokumenty)
  • Możliwość zaplanowania jednej wirtualnej sesji dziennie w dni powszednie podczas pierwszych trzech miesięcy badania (do 3 wizyt), a następnie trzy razy w tygodniu przez pozostałą część badania w celu użycia i płukania szczoteczek międzyzębowych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy takiej jak Zoom , Facetime, Google Meet, itd.
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Mężczyźni i kobiety w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
  • Dowód pełnego szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej-2019 (COVID-19) (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
  • Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Uczestnicy powinni mieć minimum 20 miejsc międzyzębowych, w które można włożyć szczoteczki międzyzębowe
  • Wszystkie przestrzenie międzyzębowe muszą być w stanie pomieścić szczoteczkę międzyzębową
  • Co najmniej 10 procent (%) miejsc krwawienia na podstawie rozszerzonego wskaźnika krwawienia (BI)
  • Uczestnicy będą mieli objawy zapalenia dziąseł (od łagodnego do ciężkiego); nie będzie minimalnego ani maksymalnego wyniku zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) dla zapalenia dziąseł ani wyniku modyfikacji Turesky'ego wyniku wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TPI) dla płytki nazębnej
  • Nie więcej niż 3 miejsca z kieszonkami o głębokości 5 milimetrów (mm) i żadne miejsca o głębokości większej niż 5 mm
  • Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie wyjściowego badania klinicznego i uznania lekarza dentysty
  • Brak implantów dentystycznych, stałych lub ruchomych aparatów ortodontycznych lub ruchomych protez częściowych lub innych aparatów, które mogą przeszkadzać w nadzorowanym szczotkowaniu przestrzeni międzyzębowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy; Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu lub innych składników produktów
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza
  • Stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zawierające fluorek cynawy lub chlorheksydynę w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  • Regularne spożywanie napojów/suplementów probiotycznych w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową;
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania)
  • Zgłoszony przez siebie użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, wapowanie i używanie e-papierosów
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty)
  • Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, w tym rak, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządów miąższowych, poważne choroby serca (takie jak jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 1 lub 2)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
  • Uczestnicy, którzy są powiązani z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie
  • Ograniczenia związane z COVID-19: Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zgody witryny na badanie przesiewowe w celu zapobiegania zakażeniu w formularzu zgody witryny na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko pędzel
Uczestnicy będą rano myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protections przez 2 minuty pod wirtualnym nadzorem. W domu uczestnicy będą szczotkować drugi raz bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez pierwsze 3 miesiące badania (do wizyty 3). Po wizycie 3, przez kolejne trzy miesiące do końca badania, wirtualne wizyty w dni powszednie spadną do trzech razy w tygodniu. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym. Uczestnicy będą musieli zapisywać swój dzienny czas używania produktów w dzienniku uczestnika.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Szczoteczka/Płukanka (LISTERINE ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej COOL MINT)
Uczestnicy będą szczotkować zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protections przez 2 minuty, a następnie płukać przez 30 sekund płynem LISTERINE ZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT rano pod wirtualnym nadzorem. W domu uczestnicy będą szczotkować i spłukiwać drugi raz bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez pierwsze 3 miesiące badania (do wizyty 3). Po wizycie 3, przez kolejne trzy miesiące do końca badania, wirtualne wizyty w dni powszednie spadną do trzech razy w tygodniu. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym. Uczestnicy będą musieli zapisywać swój dzienny czas używania produktów w dzienniku uczestnika.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Lek: LISTERINE ZERO Alkoholowy płyn do płukania ust COOL MINT
Uczestnicy będą stosować LISTERINE ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej COOL MINT przez 30 sekund po umyciu zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Szczoteczka/szczoteczka międzyzębowa
Uczestnicy będą używać swoich szczoteczek międzyzębowych zgodnie ze spersonalizowaną „mapą jamy ustnej”, spłukiwać wodą, a następnie myć zęby za pomocą sprzedawanej szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protections przez 2 minuty pod wirtualnym nadzorem rano. W domu uczestnicy będą szczotkować drugi raz bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez pierwsze 3 miesiące badania (do wizyty 3). Po wizycie 3, przez kolejne trzy miesiące do końca badania, wirtualne wizyty w dni powszednie spadną do trzech razy w tygodniu. Przez cały czas trwania badania będzie wykonywane tylko drugie szczotkowanie zębów wieczorem (bez użycia szczoteczek międzyzębowych). Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym. Uczestnicy będą musieli zapisywać swój dzienny czas używania produktów w dzienniku uczestnika.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Oryginalna szczoteczka międzyzębowa TePe
Uczestnicy będą używać szczoteczki międzyzębowej zgodnie ze spersonalizowaną mapą jamy ustnej raz dziennie rano.
Eksperymentalny: Szczoteczka/Szczoteczka/Płukanka do przestrzeni międzyzębowych (LISTERINE COOL MINT Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej)
Uczestnicy będą używać swoich szczoteczek międzyzębowych zgodnie ze spersonalizowaną „mapą jamy ustnej”, spłukiwać wodą, myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protections przez 2 wyznaczone minuty, a następnie płukać przez 30 sekund płynem LISTERINE COOL MINT Antiseptic Mouthwash pod wirtualny nadzór rano. W domu uczestnicy będą szczotkować i spłukiwać drugi raz bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez pierwsze 3 miesiące badania (do wizyty 3). Po wizycie 3, przez kolejne trzy miesiące do końca badania, wirtualne wizyty w dni powszednie spadną do trzech razy w tygodniu. Przez cały czas trwania badania będzie wykonywane tylko drugie szczotkowanie zębów wieczorem (bez użycia szczoteczek międzyzębowych). Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym. Uczestnicy będą musieli zapisywać swój dzienny czas używania produktów w dzienniku uczestnika.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Oryginalna szczoteczka międzyzębowa TePe
Uczestnicy będą używać szczoteczki międzyzębowej zgodnie ze spersonalizowaną mapą jamy ustnej raz dziennie rano.
Lek: LISTERINE COOL MINT Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą stosować antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE COOL MINT przez 30 sekund po umyciu zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Szczoteczka/Szczoteczka/Płukanka do przestrzeni międzyzębowych (LISTERINE ZERO Alkohol Płyn do płukania ust COOL MINT)
Uczestnicy będą używać szczoteczki międzyzębowej zgodnie ze spersonalizowaną „mapą jamy ustnej”, spłukiwać wodą, myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protections przez 2 wyznaczone minuty, a następnie płukać przez 30 sekund LISTERINEZERO Alcohol Mouthwash COOL MINT pod wirtualny nadzór rano. W domu uczestnicy będą szczotkować i spłukiwać drugi raz bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez pierwsze 3 miesiące badania (do wizyty 3). Po wizycie 3, przez kolejne trzy miesiące do końca badania, wirtualne wizyty w dni powszednie spadną do trzech razy w tygodniu. Przez cały czas trwania badania będzie wykonywane tylko drugie szczotkowanie zębów wieczorem (bez użycia szczoteczek międzyzębowych). Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym. Uczestnicy będą musieli zapisywać swój dzienny czas używania produktów w dzienniku uczestnika.
Lek: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Lek: LISTERINE ZERO Alkoholowy płyn do płukania ust COOL MINT
Uczestnicy będą stosować LISTERINE ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej COOL MINT przez 30 sekund po umyciu zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Oryginalna szczoteczka międzyzębowa TePe
Uczestnicy będą używać szczoteczki międzyzębowej zgodnie ze spersonalizowaną mapą jamy ustnej raz dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) po 24 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach stosowania produktu
Zgłoszona zostanie średnia wartość TPI w obszarze międzyzębowym po 24 tygodniach stosowania produktu. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki, do 1 milimetra [mm]), ciągły pas płytki na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 24 tygodniach stosowania produktu
Interproksymalny średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) po 24 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach stosowania produktu
Po 24 tygodniach stosowania produktu zostanie podany średni MGI w obszarze międzyzębowym. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak zapalenia]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolnej części całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 24 tygodniach stosowania produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia TPI w całej jamie ustnej po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Zostaną podane średnie TPI dla całej jamy ustnej po 4, 12 i 24 tygodniach. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienkie, do 1 mm), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Średni MGI dla całej jamy ustnej po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Podana zostanie średnia MGI dla całej jamy ustnej po 4, 12 i 24 tygodniach. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak zapalenia]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolnej części całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Średni EBI dla całej jamy ustnej po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Zgłoszony zostanie średni EBI dla całej jamy ustnej po 4, 12 i 24 tygodniach. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie w każdej jednostce dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Odsetek miejsc krwawienia z całej jamy ustnej na podstawie EBI po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Zgłoszone zostaną procentowe miejsca krwawienia z całej jamy ustnej na podstawie EBI po 4, 12 i 24 tygodniach. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Krańcowa średnia TPI po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Zgłoszona zostanie marginalna średnia TPI po 4, 12 i 24 tygodniach. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienkie, do 1 mm), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Marginalna średnia MGI po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Podana zostanie marginalna średnia MGI po 4, 12 i 24 tygodniach. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak zapalenia]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolnej części całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Krańcowy średni EBI po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Zgłoszony zostanie marginalny średni EBI po 4, 12 i 24 tygodniach. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie w każdej jednostce dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Średnia głębokość kieszonek w całej jamie ustnej i przestrzeniach międzyzębowych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Po 12 i 24 tygodniach zostanie podana średnia głębokość kieszonek w całej jamie ustnej i międzyzębowej.
Po 12 i 24 tygodniach
Średnie krwawienie z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po sondowaniu głębokości kieszonek po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Zgłoszone zostanie średnie krwawienie z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po sondowaniu głębokości kieszonek po 12 i 24 tygodniach. W każdym z 6 miejsc (dystansowo-twarzowego, środkowo-twarzowego, mezjalno-twarzowego, mezjalno-językowego, środkowo-językowego i dystalno-językowego) obserwuje się krwawienie i ocenia się jako: 0=brak krwawienia i 1=krwawienie.
Po 12 i 24 tygodniach
Zmodyfikowany Navy Plaque Index dla całej jamy ustnej (RMNPI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zgłoszona zostanie średnia RMNPI dla całej jamy ustnej. Poziom płytki nazębnej naddziąsłowej na powierzchniach twarzowych i językowych wszystkich zębów, które można ocenić, zostanie oceniony zgodnie z RMNPI. Powierzchnie twarzy i języka zostaną podzielone na dziewięć nierównych segmentów (A, B, C, D, E, F, G, H i I) w sumie 18 miejsc na ząb, które zostaną ocenione od 0 do 1, gdzie 0 = brak płytki nazębnej i 1 = płytka nazębna obecna w mierzonym segmencie zęba.
Do 24 tygodni
Obserwowane bogactwo gatunków bakterii oceniane przez sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) nowej generacji
Ramy czasowe: Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Zaobserwowane bogactwo gatunków bakterii jest mierzone na podstawie zebranych próbek płytki nazębnej przy użyciu sekwencjonowania DNA nowej generacji i liczenia różnych gatunków bakterii. Niższe liczby reprezentują niedobór typów bakterii, podczas gdy wyższe liczby oznaczają dużą różnorodność biologiczną typów bakterii wykrytych w zebranych próbkach.
Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Indeks różnorodności Shannona-Weavera
Ramy czasowe: Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Wskaźnik różnorodności Shannona-Weavera zostanie podany do oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne gatunków
Ramy czasowe: Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Do oceny naddziąsłowej płytki nazębnej zostanie podane całkowite obciążenie mikrobiologiczne gatunku.
Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Gatunki kategoryczne Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
W ocenie naddziąsłowej płytki nazębnej zostanie podane określone obciążenie mikrobiologiczne gatunku.
Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Obciążenie mikrobiologiczne poszczególnych gatunków
Ramy czasowe: Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Obciążenie mikrobiologiczne poszczególnych gatunków zostanie zgłoszone do oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Przykładowa analiza skupień pod kątem zmiany składu
Ramy czasowe: Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Analiza grupowania próbek pod kątem zmiany składu zostanie przedstawiona w celu oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Liczba wszystkich bakterii i wybranych gatunków będących przedmiotem zainteresowania wyrażona w dzienniku10
Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu
Kwantyfikacja żywych bakterii ogółem i wybranych gatunków będących przedmiotem zainteresowania w płytce nad- i poddziąsłowej przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) żywotności zostanie podana w log10 liczby komórek bakteryjnych.
Na początku i w 24. tygodniu
Interproksymalna średnia TPI po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Po 4 i 12 tygodniach zostanie zgłoszona średnia wartość TPI w obszarze międzyzębowym. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienkie, do 1 mm), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 4 i 12 tygodniach
Interproksymalne średnie MGI po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Po 4 i 12 tygodniach zostanie podany średni MGI w przestrzeni międzyzębowej. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przez MGI na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak zapalenia]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolnej części całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 4 i 12 tygodniach
Wskaźnik średniego rozszerzonego krwawienia międzyzębowego (EBI) po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Po 4, 12 i 24 tygodniach zostanie podany średni EBI w obszarze międzyzębowym. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Odsetek miejsc krwawienia międzyzębowego na podstawie EBI po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach
Zgłoszone zostaną procentowe miejsca krwawienia międzyzębowego na podstawie EBI po 4, 12 i 24 tygodniach. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4, 12 i 24 tygodniach
Interproksymalna średnia RMNPI (miejsca D i F)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Podana zostanie średnia wartość RMNPI w obszarze międzyzębowym (miejsca D i F). Poziom płytki nazębnej naddziąsłowej na powierzchniach twarzowych i językowych wszystkich zębów, które można ocenić, zostanie oceniony zgodnie z RMNPI. Powierzchnie twarzy i języka zostaną podzielone na dziewięć nierównych segmentów (A, B, C, D, E, F, G, H i I) w sumie 18 miejsc na ząb, które zostaną ocenione od 0 do 1, gdzie 0 = brak płytki nazębnej i 1 = płytka nazębna obecna w mierzonym segmencie zęba.
Do 24 tygodni
Rozszerzona średnia interproksymalna RMNPI (miejsca D, F, A i C)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zgłoszona zostanie rozszerzona średnia RMNPI w obszarze międzyzębowym (miejsca D, F, A i C). Poziom płytki nazębnej naddziąsłowej na powierzchniach twarzowych i językowych wszystkich zębów, które można ocenić, zostanie oceniony zgodnie z RMNPI. Powierzchnie twarzy i języka zostaną podzielone na dziewięć nierównych segmentów (A, B, C, D, E, F, G, H i I) w sumie 18 miejsc na ząb, które zostaną ocenione od 0 do 1, gdzie 0 = nie płytka nazębna i 1 = płytka nazębna obecna w mierzonym segmencie zęba.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC004843 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj