Исследование жидкости для полоскания рта и межзубных щеток под виртуальным наблюдением

Критерии включения:

• Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные продукты исследования в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основе оценки персонала исследовательского центра.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Способен читать и понимать (участники, способные читать документы)
• Возможность запланировать виртуальный сеанс один раз в день в будние дни в течение первых трех месяцев исследования (до 3 посещений), а затем три раза в неделю на оставшуюся часть исследования для использования межзубных щеток и промывания в режиме реального времени через такую ​​​​платформу, как Zoom , Facetime, Google Meet, и т. д. (и т. д.)
• Адекватная гигиена полости рта (т. е. чистка зубов ежедневно и отсутствие признаков или отсутствие ухода за полостью рта)
• Мужчины и женщины с хорошим общим здоровьем и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
• Доказательства полной вакцинации от короновирусной болезни-2019 (COVID-19) (взрослые 60 лет и старше)
• Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью не менее чем за один месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
• Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически соединенные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
• У участников должно быть не менее 20 межпроксимальных областей, куда можно вставить межзубные ершики.
• Все интерпроксимальные участки должны быть приспособлены для установки межзубных ершиков.
• Минимум 10 процентов (%) мест кровотечения на основе расширенного индекса кровотечения (BI)
• У участников будут признаки гингивита (от легкой до тяжелой степени); не будет минимального или максимального среднего значения Модифицированного индекса десны (MGI) для гингивита или Модифицированного Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TPI) для зубного налета.
• Не более 3 участков с глубиной кармана 5 миллиметров (мм) и отсутствие участков глубиной более 5 мм.
• Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
• Отсутствие прогрессирующего пародонтита на основании исходного клинического осмотра и на усмотрение стоматолога.
• Отсутствие зубных имплантатов, несъемных или съемных ортодонтических аппаратов, съемных частичных протезов или других приспособлений, которые могут помешать контролируемой чистке межзубных промежутков.

Критерий исключения:

• История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель; Известная аллергия или чувствительность или история значительных побочных эффектов на любой исследуемый продукт и/или ингредиенты продукта или другие ингредиенты в продуктах
• Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до исходного визита
• Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
• Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.
• Использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния, фторид олова или хлоргексидин, содержащие жидкости для полоскания рта и зубные пасты, в течение четырех недель до исходного уровня
• Регулярное употребление пробиотических напитков/добавок в течение одной недели до скрининга/исходного уровня;
• Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования)
• Самооценка потребителей бездымного табака, включая нюхательный табак, жевательный табак, вейпинг и использование электронных сигарет.
• Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты)
• Серьезное нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию участника в исследовании, включая рак, хроническую болезнь почек, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), иммунодефицитное состояние (ослабление иммунной системы) в результате трансплантации паренхиматозных органов, серьезные сердечные заболевания (такие как как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии) серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет 1 или 2 типа)
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после исходного визита
• Участники, которые ранее проходили скрининг и не соответствовали требованиям или были рандомизированы для получения исследуемого продукта
• Участники, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. семьи каждого)
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для участия. в это исследование
• Ограничения COVID-19: Участники, которые не соответствуют критериям согласия сайта на скрининг для предотвращения заражения в форме согласия сайта COVID-19.