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Une étude sur les bains de bouche et les brossettes interdentaires virtuellement supervisés

16 octobre 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efficacité clinique sur six mois des bains de bouche et des brossettes interdentaires virtuellement supervisés : effet sur la plaque dentaire, la gingivite et le microbiome buccal

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité relative des régimes de soins bucco-dentaires (bouche) pour éviter et traiter la plaque dentaire et la gingivite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'étude (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés selon les instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'étude clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
  • Capable de lire et de comprendre (participants capables de lire les documents)
  • Capable de programmer une session virtuelle quotidienne en semaine pendant les trois premiers mois de l'étude (jusqu'à la visite 3) puis trois fois par semaine pour le reste de l'étude pour l'utilisation de la brossette interdentaire et le rinçage en temps réel via une plateforme telle que Zoom , Facetime, Google Meet, etc. (etc.)
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents tous les jours et ne présenter aucun signe ou négligence buccale)
  • Hommes et femmes en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux
  • Preuve d'être entièrement vacciné contre la maladie à virus corona-2019 (COVID-19) (adultes de 60 ans et plus)
  • Tests urinaires de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude
  • Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers, présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents
  • Les participants doivent avoir un minimum de 20 zones interproximales où les brossettes interdentaires peuvent être insérées
  • Tous les sites interproximaux doivent pouvoir accueillir une brossette interdentaire
  • Un minimum de 10 % (%) de sites de saignement sur la base de l'indice de saignement élargi (IB)
  • Les participants auront des signes de gingivite (légère à sévère); il n'y aura pas de score moyen minimum ou maximum de l'indice gingival modifié (MGI) pour la gingivite ou de la modification de Turesky du score de l'indice de plaque de Quigley Hein (TPI) pour la plaque
  • Pas plus de 3 sites ayant des profondeurs de poche de 5 millimètres (mm) et aucun site dont la profondeur est supérieure à 5 mm
  • Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur
  • Absence de parodontite avancée sur la base d'un examen clinique au départ et à la discrétion du dentiste examinateur
  • Absence d'implants dentaires, d'appareils orthodontiques fixes ou amovibles ou de prothèses partielles amovibles ou d'autres appareils pouvant interférer avec le brossage interdentaire supervisé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge ; Allergie ou sensibilité connue ou antécédents d'effets indésirables importants à l'un des produits expérimentaux et/ou des ingrédients du produit ou d'autres ingrédients dans les produits
  • Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de référence
  • Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
  • Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'un traitement anticoagulant pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur
  • Utilisation de produits chimiothérapeutiques anti-plaque / anti-gingivite tels que le triclosan, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium, le fluorure stanneux ou la chlorhexidine contenant des bains de bouche et des dentifrices dans les quatre semaines précédant le départ
  • Consommation régulière de boissons/suppléments probiotiques dans la semaine précédant le dépistage/la ligne de base ;
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude)
  • Consommateur autodéclaré de tabac sans fumée, y compris tabac à priser, tabac à chiquer, vapotage et cigarette électronique
  • Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés)
  • Affection médicale instable ou incontrôlée importante pouvant interférer avec la participation d'un participant à l'étude, y compris le cancer, la maladie rénale chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'état immunodéprimé (système immunitaire affaibli) résultant d'une greffe d'organe solide, des maladies cardiaques graves (telles que (insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou cardiomyopathies) drépanocytose, diabète sucré de type 1 ou 2)
  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Participants qui ont déjà été sélectionnés et inéligibles ou qui ont été randomisés pour recevoir le produit expérimental
  • Les participants qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c'est-à-dire l'investigateur principal, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les autres membres du personnel du site, les employés des filiales de Johnson & Johnson, les sous-traitants de Johnson & Johnson et les familles de chacun)
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  • Restrictions COVID-19 : Participants qui ne répondent pas aux critères du consentement de dépistage du site pour prévenir l'infection dans le formulaire de consentement COVID-19 du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Brosse seulement
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protections pendant 2 minutes chronométrées sous supervision virtuelle le matin. À la maison, les participants se brosseront les dents une seconde fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant les 3 premiers mois de l'étude (jusqu'à la visite 3). Après la visite 3, pendant les trois prochains mois jusqu'à la fin de l'étude, les visites virtuelles en semaine passeront à trois fois par semaine. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision. Les participants devront consigner leurs heures quotidiennes d'utilisation des produits dans un journal du participant.
Médicament: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Expérimental: Brosser/rincer (LISTERINE ZERO rince-bouche sans alcool COOL MINT)
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protections pendant 2 minutes chronométrées, puis se rinceront pendant 30 secondes avec le rince-bouche LISTERINE ZERO Alcool COOL MINT sous supervision virtuelle le matin. À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant les 3 premiers mois de l'étude (jusqu'à la visite 3). Après la visite 3, pendant les trois prochains mois jusqu'à la fin de l'étude, les visites virtuelles en semaine passeront à trois fois par semaine. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision. Les participants devront consigner leurs heures quotidiennes d'utilisation des produits dans un journal du participant.
Médicament: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Médicament: Rince-bouche sans alcool LISTERINE ZERO COOL MINT
Les participants utiliseront le rince-bouche LISTERINE ZERO alcool COOL MINT pendant 30 secondes après s'être brossé les dents deux fois par jour.
Expérimental: Brosse/brosse interdentaire
Les participants utiliseront leur brossette interdentaire selon leur "carte buccale" personnalisée, rinceront à l'eau puis se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protections pendant 2 minutes chronométrées sous supervision virtuelle le matin. À la maison, les participants se brosseront les dents une seconde fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant les 3 premiers mois de l'étude (jusqu'à la visite 3). Après la visite 3, pendant les trois prochains mois jusqu'à la fin de l'étude, les visites virtuelles en semaine passeront à trois fois par semaine. Tout au long de l'étude, seul le brossage des dents sera effectué une deuxième fois le soir (pas d'utilisation de brossette interdentaire). La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision. Les participants devront consigner leurs heures quotidiennes d'utilisation des produits dans un journal du participant.
Médicament: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Dispositif: Brossette interdentaire TePe Original
Les participants utiliseront la brosse interdentaire selon leur carte buccale personnalisée une fois par jour le matin.
Expérimental: Brossette interdentaire/brosse/rince-bouche (rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT)
Les participants utiliseront leur brosse interdentaire en fonction de leur "carte buccale" personnalisée, rinceront à l'eau, se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protections pendant 2 minutes chronométrées, puis rinceront pendant 30 secondes avec le rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT sous supervision virtuelle le matin. À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant les 3 premiers mois de l'étude (jusqu'à la visite 3). Après la visite 3, pendant les trois prochains mois jusqu'à la fin de l'étude, les visites virtuelles en semaine passeront à trois fois par semaine. Tout au long de l'étude, seul le brossage des dents sera effectué une deuxième fois le soir (pas d'utilisation de brossette interdentaire). La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision. Les participants devront consigner leurs heures quotidiennes d'utilisation des produits dans un journal du participant.
Médicament: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Dispositif: Brossette interdentaire TePe Original
Les participants utiliseront la brosse interdentaire selon leur carte buccale personnalisée une fois par jour le matin.
Médicament: Rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT
Les participants utiliseront le rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT pendant 30 secondes après s'être brossé les dents deux fois par jour.
Expérimental: Brossette interdentaire/brosse/rince-bouche (LISTERINE ZERO alcool rince-bouche COOL MINT)
Les participants utiliseront leur brosse interdentaire selon leur "carte buccale" personnalisée, rinceront à l'eau, se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protections pendant 2 minutes chronométrées, puis rinceront pendant 30 secondes avec le bain de bouche à l'alcool LISTERINEZERO COOL MINT sous supervision virtuelle le matin. À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant les 3 premiers mois de l'étude (jusqu'à la visite 3). Après la visite 3, pendant les trois prochains mois jusqu'à la fin de l'étude, les visites virtuelles en semaine passeront à trois fois par semaine. Tout au long de l'étude, seul le brossage des dents sera effectué une deuxième fois le soir (pas d'utilisation de brossette interdentaire). La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision. Les participants devront consigner leurs heures quotidiennes d'utilisation des produits dans un journal du participant.
Médicament: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Médicament: Rince-bouche sans alcool LISTERINE ZERO COOL MINT
Les participants utiliseront le rince-bouche LISTERINE ZERO alcool COOL MINT pendant 30 secondes après s'être brossé les dents deux fois par jour.
Dispositif: Brossette interdentaire TePe Original
Les participants utiliseront la brosse interdentaire selon leur carte buccale personnalisée une fois par jour le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque de Turesky moyen interproximal (TPI) après 24 semaines d'utilisation du produit
Délai: Après 24 semaines d'utilisation du produit
Le TPI moyen interproximal après 24 semaines d'utilisation du produit sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince, jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 24 semaines d'utilisation du produit
Indice gingival modifié moyen interproximal (IGM) après 24 semaines d'utilisation du produit
Délai: Après 24 semaines d'utilisation du produit
Le MGI moyen interproximal après 24 semaines d'utilisation du produit sera rapporté. La gingivite sera évaluée par le MGI sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de n'importe quelle partie de toute l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de toute l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 24 semaines d'utilisation du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bouche entière TPI moyen après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
Le TPI moyen de la bouche entière après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince, jusqu'à 1 mm), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 4, 12 et 24 semaines
Bouche entière MGI moyenne après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
La MGI moyenne de la bouche entière après 4, 12 et 24 semaines sera rapportée. La gingivite sera évaluée par le MGI sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de n'importe quelle partie de toute l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 4, 12 et 24 semaines
Bouche entière EBI moyen après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
L'EBI moyen de la bouche entière après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. Le saignement sera évalué selon l'EBI, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4, 12 et 24 semaines
Pourcentage de saignements dans toute la bouche basé sur l'EBI après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
Le pourcentage de sites de saignement de la bouche entière basé sur l'EBI après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. Le saignement sera évalué selon l'EBI, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4, 12 et 24 semaines
TPI moyen marginal après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
Le TPI moyen marginal après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince, jusqu'à 1 mm), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 4, 12 et 24 semaines
Moyenne marginale MGI après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
Le MGI moyen marginal après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. La gingivite sera évaluée par le MGI sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de n'importe quelle partie de toute l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 4, 12 et 24 semaines
EBI moyen marginal après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
L'EBI moyen marginal après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. Le saignement sera évalué selon l'EBI, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4, 12 et 24 semaines
Bouche entière et profondeur moyenne de la poche interproximale après 12 et 24 semaines
Délai: Après 12 et 24 semaines
La profondeur moyenne de la bouche entière et de la poche interproximale après 12 et 24 semaines sera rapportée.
Après 12 et 24 semaines
Bouche entière et saignement moyen interproximal lors du sondage des profondeurs de poche après 12 et 24 semaines
Délai: Après 12 et 24 semaines
Les saignements moyens de toute la bouche et interproximaux lors du sondage des profondeurs de poche après 12 et 24 semaines seront signalés. À chacun des 6 sites (disto-facial, médio-facial, mésio-facial, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual), des saignements seront observés et notés comme suit : 0 = pas de saignement et 1 = saignement.
Après 12 et 24 semaines
Indice moyen de plaque marine modifié de Rustogi (RMNPI) pour toute la bouche
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La RMNPI moyenne pour toute la bouche sera rapportée. Les niveaux de plaque supragingivale sur les surfaces faciale et linguale de toutes les dents scorables seront évalués selon le RMNPI. Les surfaces faciale et linguale seront divisées en neuf segments inégaux (A, B, C, D, E, F, G, H et I) pour un total de 18 sites par dent qui seront notés de 0 à 1, où 0 =pas de plaque et 1=plaque présente dans le segment mesuré de la dent.
Jusqu'à 24 semaines
Richesse en espèces bactériennes observée telle qu'évaluée par le séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) de nouvelle génération
Délai: Au départ, Semaines 4, 12 et 24
La richesse en espèces bactériennes observée est mesurée à partir d'échantillons de plaque collectés à l'aide du séquençage d'ADN de nouvelle génération et en comptant le nombre d'espèces bactériennes distinctes. Les nombres inférieurs représentent la rareté des types bactériens tandis que les nombres plus élevés représentent une grande biodiversité des types bactériens détectés dans les spécimens collectés.
Au départ, Semaines 4, 12 et 24
Indice de diversité de Shannon-Weaver
Délai: Au départ, Semaines 4, 12 et 24
L'indice de diversité de Shannon-Weaver sera rapporté pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ, Semaines 4, 12 et 24
Charge microbienne totale des espèces
Délai: Au départ, Semaines 4, 12 et 24
La charge microbienne totale des espèces sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ, Semaines 4, 12 et 24
Charge microbienne des espèces catégorielles
Délai: Au départ, Semaines 4, 12 et 24
La charge microbienne des espèces catégorielles sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ, Semaines 4, 12 et 24
Charge microbienne des espèces individuelles
Délai: Au départ, Semaines 4, 12 et 24
La charge microbienne des espèces individuelles sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ, Semaines 4, 12 et 24
Exemple d'analyse de regroupement pour le changement de composition
Délai: Au départ, Semaines 4, 12 et 24
L'analyse de regroupement d'échantillons pour le changement de composition sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ, Semaines 4, 12 et 24
Nombre total de bactéries et espèces sélectionnées d'intérêt exprimées en log10
Délai: À la ligne de base et à la semaine 24
La quantification des bactéries vivantes totales et des espèces d'intérêt sélectionnées dans la plaque supra et sous-gingivale à l'aide de la réaction quantitative en chaîne de la polymérase (qPCR) sera rapportée en nombre de cellules bactériennes Log10.
À la ligne de base et à la semaine 24
TPI moyen interproximal après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
Le TPI moyen interproximal après 4 et 12 semaines sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince, jusqu'à 1 mm), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 4 et 12 semaines
MGI moyen interproximal après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
Le MGI moyen interproximal après 4 et 12 semaines sera rapporté. La gingivite sera évaluée par le MGI sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de n'importe quelle partie de toute l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de toute l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 4 et 12 semaines
Indice de saignement élargi (EBI) moyen interproximal après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
L'EBI moyen interproximal après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. Le saignement sera évalué selon l'EBI, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4, 12 et 24 semaines
Pourcentage de saignements interproximaux basés sur l'EBI après 4, 12 et 24 semaines
Délai: Après 4, 12 et 24 semaines
Le pourcentage de sites de saignement interproximaux basé sur l'EBI après 4, 12 et 24 semaines sera rapporté. Le saignement sera évalué selon l'EBI, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4, 12 et 24 semaines
RMNPI moyen interproximal (Sites D et F)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le RMNPI moyen interproximal (sites D et F) sera rapporté. Les niveaux de plaque supragingivale sur les surfaces faciale et linguale de toutes les dents scorables seront évalués selon le RMNPI. Les surfaces faciale et linguale seront divisées en neuf segments inégaux (A, B, C, D, E, F, G, H et I) pour un total de 18 sites par dent qui seront notés de 0 à 1, où 0 =pas de plaque et 1=plaque présente dans le segment mesuré de la dent.
Jusqu'à 24 semaines
RMNPI moyen interproximal élargi (Sites D, F, A et C)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le RMNPI moyen interproximal élargi (Sites D, F, A et C) sera rapporté. Les niveaux de plaque supragingivale sur les surfaces faciale et linguale de toutes les dents scorables seront évalués selon le RMNPI. Les surfaces faciale et linguale seront divisées en neuf segments inégaux (A, B, C, D, E, F, G, H et I) pour un total de 18 sites par dent qui seront notés de 0 à 1 où 0=non plaque et 1=plaque présente dans le segment mesuré de la dent.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSORC004843 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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