Een studie van virtueel gecontroleerd mondwater en interdentale ragers

Inclusiecriteria:

• In staat om de vereisten en beperkingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen (inclusief bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid om het klinische onderzoek te voltooien) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• In staat om te lezen en te begrijpen (deelnemers kunnen de documenten lezen)
• In staat om één keer per dag een virtuele sessie in te plannen tijdens weekdagen tijdens de eerste drie maanden van het onderzoek (tot bezoek 3) en vervolgens drie keer per week gedurende de rest van het onderzoek voor gebruik van de interdentale rager en spoelen in realtime via een platform zoals Zoom , FaceTime, Google Meet, Etcetera (etc)
• Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen of orale verwaarlozing vertonen)
• Mannen en vrouwen in goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica
• Bewijs van volledige vaccinatie tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (volwassenen van 60 jaar en ouder)
• Negatieve zwangerschapsurinetests (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1 een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden
• Deelnemers moeten minimaal 20 interproximale gebieden hebben waar interdentale ragers kunnen worden ingebracht
• Alle interproximale plaatsen moeten geschikt zijn voor een interdentale rager
• Een minimum van 10 procent (%) bloedingsplaatsen op basis van de uitgebreide bloedingsindex (BI)
• Deelnemers zullen tekenen hebben van enige vorm van gingivitis (licht tot ernstig); er is geen minimale of maximale gemiddelde Modified Gingival Index (MGI)-score voor gingivitis of Turesky Modification of the Quigley Hein Plaque Index (TPI)-score voor plaque
• Niet meer dan 3 sites met pocketdieptes van 5 millimeter (mm) en geen sites die dieper zijn dan 5 mm
• Afwezigheid van significante orale wekedelenpathologie, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker
• Afwezigheid van gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek bij baseline en discretie van de tandheelkundig onderzoeker
• Afwezigheid van tandheelkundige implantaten, vast of uitneembaar orthodontisch hulpmiddel of uitneembaar gedeeltelijk kunstgebit of andere hulpmiddelen die interdentaal poetsen onder toezicht kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's, mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen; Bekende allergie of gevoeligheid of voorgeschiedenis van significante nadelige effecten voor een van de onderzoeksproducten en/of productingrediënten of andere ingrediënten in de producten
• Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
• Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers of anticoagulantia tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker
• Gebruik van chemotherapeutische anti-plaque/anti-gingivitis producten zoals triclosan, etherische oliën, cetylpyridiniumchloride, tinfluoride of chloorhexidine bevattende mondspoelingen en tandpasta's binnen vier weken voorafgaand aan baseline
• Regelmatige consumptie van probiotische dranken/supplementen binnen een week voorafgaand aan screening/baseline;
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden)
• Zelfgerapporteerde gebruiker van rookloze tabak, inclusief gebruik van snuiftabak, pruimtabak, vapen en e-sigaretten
• Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijvoorbeeld amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, opiaten)
• Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van een deelnemer aan het onderzoek kan verstoren, waaronder kanker, chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), immuungecompromitteerde toestand (verzwakt immuunsysteem) door transplantatie van solide organen, ernstige hartaandoeningen, (zoals zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën) sikkelcelziekte, diabetes mellitus type 1 of 2)
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na het basisbezoek
• Deelnemers die eerder werden gescreend en niet in aanmerking kwamen of werden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct te ontvangen
• Deelnemers die familie zijn van personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander personeel op de locatie, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson, aannemers van Johnson & Johnson en de families van elk)
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
• COVID-19-beperkingen: deelnemers die niet voldoen aan de criteria van de screeningtoestemming van de site voor het voorkomen van infectie in het COVID-19-toestemmingsformulier van de site