En studie av praktisk talt overvåket munnvann og interdentale børster

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
• Kunne lese og forstå (deltakere som er i stand til å lese dokumentene)
• Kan planlegge en virtuell sesjon én gang daglig på ukedager i løpet av de første tre månedene av studien (opptil besøk 3) og deretter tre ganger i uken for resten av studien for bruk av interdental børste og skylling i sanntid via en plattform som Zoom , Facetime, Google Meet, Etcetera (osv)
• Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn eller forsømmelse i munnen)
• Menn og kvinner i god generell og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
• Bevis på å være fullt vaksinert for koronavirussykdom-2019 (COVID-19) (voksne 60 år og eldre)
• Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
• Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
• Deltakerne bør ha minimum 20 interproksimale områder hvor interdentale børster kan settes inn
• Alle interproksimale steder må kunne romme en interdental børste
• Minst 10 prosent (%) blødningssteder basert på utvidet blødningsindeks (BI)
• Deltakerne vil ha tegn på noe gingivitt (mild til alvorlig); det vil ikke være noen minimum eller maksimum gjennomsnittlig Modified Gingival Index (MGI) poengsum for gingivitt eller Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index (TPI) poengsum for plakk
• Ikke mer enn 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) og ingen steder som er større enn 5 mm dype
• Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
• Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse ved baseline og skjønn av tannlegen
• Fravær av tannimplantater, fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser eller andre apparater som kan forstyrre overvåket interdental børsting

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rødt matfargestoff; Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene eller andre ingredienser i produktene
• Tannprofylakse innen fire uker før baseline-besøket
• Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
• Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter utrederens skjønn
• Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triklosan, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid, tinn(II)fluorid eller klorheksidinholdige munnvann og tannkrem innen fire uker før baseline
• Regelmessig inntak av probiotiske drikker/kosttilskudd innen en uke før screening/baseline;
• Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater)
• Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk
• Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre en deltakers deltakelse i studien, inkludert kreft, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, alvorlige hjertesykdommer (som f.eks. som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopati) sigdcellesykdom, type 1 eller 2 diabetes mellitus)
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter baseline besøk
• Deltakere som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
• Deltakere som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson, og familier av hver)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse inn i denne studien
• COVID-19-restriksjoner: Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for nettstedets screeningsamtykke for å forhindre infeksjon i nettstedets COVID-19-samtykkeskjema