Uno studio su collutori e spazzolini interdentali virtualmente supervisionati

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (compresa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità nelle date delle visite programmate e la probabilità di completare lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• In grado di leggere e comprendere (partecipanti in grado di leggere i documenti)
• In grado di programmare una sessione virtuale giornaliera durante i giorni feriali durante i primi tre mesi dello studio (fino alla visita 3) e poi tre volte a settimana per il resto dello studio per l'uso dello spazzolino interdentale e il risciacquo in tempo reale tramite una piattaforma come Zoom , FaceTime, Google Meet, eccetera (ecc.)
• Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di trascuratezza orale)
• Maschi e femmine in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici
• Prova di essere completamente vaccinati per la malattia da virus corona-2019 (COVID-19) (adulti di età pari o superiore a 60 anni)
• Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio
• Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
• I partecipanti devono avere un minimo di 20 aree interprossimali in cui è possibile inserire gli spazzolini interdentali
• Tutti i siti interprossimali devono poter accogliere uno spazzolino interdentale
• Un minimo del 10% (%) di siti di sanguinamento in base all'indice di sanguinamento espanso (BI)
• I partecipanti avranno prove di alcune gengiviti (da lievi a gravi); non ci sarà un punteggio medio minimo o massimo dell'indice gengivale modificato (MGI) per la gengivite o il punteggio della modifica Turesky dell'indice della placca di Quigley Hein (TPI) per la placca
• Non più di 3 siti con profondità della tasca di 5 millimetri (mm) e nessun sito con profondità maggiore di 5 mm
• Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo e a discrezione dello sperimentatore
• Assenza di parodontite avanzata sulla base di un esame clinico al basale e a discrezione dell'esaminatore dentale
• Assenza di impianti dentali, apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili o altri apparecchi che possano interferire con lo spazzolamento interdentale sotto controllo

Criteri di esclusione:

• Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi; Allergia o sensibilità nota o anamnesi di effetti avversi significativi a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali e/o degli ingredienti del prodotto o di altri ingredienti nei prodotti
• Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di riferimento
• Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
• Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore
• Uso di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio, fluoruro stannoso o collutori e dentifrici contenenti clorexidina entro quattro settimane prima del basale
• Consumo regolare di bevande/integratori probiotici entro una settimana prima dello screening/basale;
• Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio)
• Autodichiarato consumatore di tabacco non da fumo, inclusi tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e uso di sigarette elettroniche
• Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei)
• Condizione medica instabile o incontrollata significativa che può interferire con la partecipazione di un partecipante allo studio, tra cui cancro, malattia renale cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito) da trapianto di organi solidi, gravi condizioni cardiache, (come come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie) anemia falciforme, diabete mellito di tipo 1 o 2)
• - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di riferimento
• - Partecipanti che erano stati precedentemente sottoposti a screening e non idonei o che erano stati randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale
• Partecipanti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e il famiglie di ciascuno)
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio
• Restrizioni COVID-19: partecipanti che non soddisfano i criteri del consenso allo screening del sito per prevenire l'infezione nel modulo di consenso COVID-19 del sito