Studie prakticky kontrolovaných ústních vod a mezizubních kartáčků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení
• Schopný číst a rozumět (účastníci jsou schopni číst dokumenty)
• Schopnost naplánovat jednou denně virtuální relaci během všedních dnů během prvních tří měsíců studie (až do návštěvy 3) a poté třikrát týdně po zbytek studie pro použití mezizubního kartáčku a oplachování v reálném čase prostřednictvím platformy, jako je Zoom , Facetime, Google Meet, Etcetera (atd.)
• Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistěte zuby a nevykazujte žádné známky nebo zanedbávání ústní dutiny)
• Muži a ženy v dobrém celkovém a orálním zdraví bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku
• Důkaz o plném očkování proti koronavirové nemoci-2019 (COVID-19) (dospělí 60 let a starší)
• Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
• Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
• Účastníci by měli mít minimálně 20 interproximálních oblastí, kam lze zavést mezizubní kartáčky
• Všechna interproximální místa musí být schopna pojmout mezizubní kartáček
• Minimálně 10 procent (%) krvácejících míst na základě rozšířeného indexu krvácení (BI)
• Účastníci budou mít známky zánětu dásní (mírného až těžkého); nebude žádné minimální ani maximální průměrné skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI) pro gingivitidu nebo skóre Turesky Modifikace Quigley Hein Plaque Index (TPI) pro plak
• Ne více než 3 místa s hloubkou kapsy 5 milimetrů (mm) a žádná místa s hloubkou větší než 5 mm
• Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího
• Absence pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření na začátku a uvážení zubního lékaře
• Absence zubních implantátů, fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných zubních náhrad nebo jiných aparátů, které mohou narušovat mezizubní čištění pod dohledem

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo; Známá alergie nebo citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů a/nebo složek produktu nebo jiných složek v produktech
• Zubní profylaxe do čtyř týdnů před základní návštěvou
• Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
• Použití antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie během studie nebo během jednoho měsíce před základní zkouškou. Intermitentní užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
• Použití chemoterapeutických přípravků proti plaku/zánětu dásní, jako je triclosan, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid, fluorid cínatý nebo chlorhexidin obsahující ústní vody a zubní pasty, během čtyř týdnů před výchozí hodnotou
• pravidelná konzumace probiotických nápojů/doplňků během jednoho týdne před screeningem/základním vyšetřením;
• Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie)
• Samostatně nahlášený uživatel bezdýmného tabáku včetně šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, vapingu a používání elektronických cigaret
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (příklad, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty)
• Významně nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast účastníka ve studii, včetně rakoviny, chronického onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), imunokompromitovaného stavu (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů, závažných srdečních onemocnění (např. jako srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie) srpkovitá anémie, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu)
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy
• Účastníci, kteří byli dříve vyšetřeni a nezpůsobilí nebo byli randomizováni k odběru zkoumaného produktu
• Účastníci, kteří jsou spřízněni s osobami zapojenými přímo nebo nepřímo do provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého)
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie
• Omezení COVID-19: Účastníci, kteří nesplňují kritéria souhlasu webu se screeningem pro prevenci infekce ve formuláři souhlasu webu s COVID-19