En undersøgelse af praktisk talt overvåget mundskyl og interdentale børster

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
• Kunne læse og forstå (deltagere, der er i stand til at læse dokumenterne)
• I stand til at planlægge virtuel session én gang dagligt på hverdage i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen (op til besøg 3) og derefter tre gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen til brug af interdental børste og skylning i realtid via en platform som Zoom , Facetime, Google Meet, Etcetera (osv)
• Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn eller mundforsømmelse)
• Mænd og kvinder i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
• Bevis for at være fuldt vaccineret for corona virus sygdom-2019 (COVID-19) (voksne 60 år og ældre)
• Negative graviditetsurinprøver (kun kvinder i den fødedygtige alder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
• Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
• Deltagerne skal have mindst 20 interproksimale områder, hvor interdentale børster kan indsættes
• Alle interproksimale steder skal kunne rumme en interdental børste
• Mindst 10 procent (%) blødningssteder baseret på det udvidede blødningsindeks (BI)
• Deltagerne vil have tegn på noget tandkødsbetændelse (mild til svær); der vil ikke være nogen minimum eller maksimum gennemsnitlig Modified Gingival Index (MGI) score for gingivitis eller Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index (TPI) score for plak
• Ikke mere end 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) og ingen steder, der er større end 5 mm i dybden
• Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn
• Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse ved baseline og tandlægens skøn
• Fravær af tandimplantater, faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser eller andre apparater, som kan forstyrre overvåget interdental børstning

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer; Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienser eller andre ingredienser i produkterne
• Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
• Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
• Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
• Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis-produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, stannofluorid eller chlorhexidinholdige mundskyllemidler og tandpastaer inden for fire uger før baseline
• Regelmæssig indtagelse af probiotiske drikkevarer/kosttilskud inden for en uge før screening/baseline;
• Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater)
• Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug
• Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre en deltagers deltagelse i undersøgelsen, herunder cancer, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, alvorlige hjertesygdomme, (f.eks. som hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier) seglcellesygdom, type 1 eller 2 diabetes mellitus)
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline besøg
• Deltagere, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
• Deltagere, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet stedspersonale, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og hver familie)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• COVID-19-restriktioner: Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for webstedets screeningssamtykke for at forhindre infektion i webstedets COVID-19-samtykkeformular