정신 균형 연구

참가자는 5회에 걸쳐 실험실에 참석합니다. 첫 번째 방문은 -2일에 수행됩니다(이는 최소 기간이며 기준선 실험실 방문 전 최대 14일 동안 수행될 수 있습니다. 교육 재교육은 14일을 초과하는 경우 실시되며 직접 선별 및 교육 방문을 나타냅니다. (이는 참가자가 제외 기준이 아닌 연구 포함 기준을 충족하는지 확인하는 이전 전화 사전 선별 후에 발생합니다(별도로 수행되며, 이는 실험실 기반 선별/교육 방문을 개선합니다). 여기에서 참가자는 서면 동의서, 완전한 인구 통계 및 인체 측정(BMI 및 WHR)을 제공하고 COMPASS 인지 작업 및 연구 설문지에 대해 교육을 받습니다.

교육/스크리닝을 통해 진행된 경우 참가자는 1일차에 실험실로 돌아와 1군에 대한 기본 실험실 방문을 완료합니다. 이것은 대략 오전 10시에 진행되며 참가자들은 그날 아침 오전 8시 30분 이전에 정상적인 아침 식사를 했습니다. 참가자는 먼저 PROM 설문지를 작성하고 이 시간 동안 기본 GSR 판독값(일 기준 타액 샘플 포함)도 수행합니다. 다음 50분 동안 참가자는 사전 투여 COMPASS 인지 작업 배터리를 완료하고 짧은 휴식 후 참가자는 사전 투여 OMS를 완료합니다. 대략 오전 11시 50분경에 참가자들은 표준화된 식빵 치즈 샌드위치, 소금에 절인 크리스프 한 봉지, 커스터드 냄비와 함께 일일 치료 용량(2정)을 섭취합니다. 1시간 동안의 '흡수' 기간 후 참가자는 투여 후 COMPASS 인지 작업 및 OMS를 완료하고 시험일은 오후 2시 30분경에 완료됩니다.

실험실을 떠나기 전에 참가자는 치료 시간을 기록하는 치료 일지와 함께 14일(규정 준수 및 만성 방문에 대한 지연된 복귀의 경우에 필요한 추가 용량 +/-)의 치료를 제공받습니다. 매일 소비. (이 치료 일지와 함께 15일째에 반환된 정제의 수는 연구 순응 척도가 될 것입니다.) 참가자는 앞으로 매일 다음 투약 요법을 준수해야 합니다. 아침에 1정, 저녁에 1정, 식후 1시간 간격으로 섭취합니다. 7일(+/- 2일)에 참가자는 집에서 설문 조사를 통해 PROM 설문지를 작성합니다.

참가자는 14일의 전체 치료 후 15일(+/- 2일)에 실험실로 돌아와 1군에 대한 만성 실험실 방문을 위해 1일과 동일한 절차를 반복합니다. 그런 다음 최소 14일 휴약 기간(최대 28일)이 시작됩니다.

30일에 참가자는 2군에 대한 기준선 방문을 위해 실험실로 돌아가 방문을 위해 급성 1군과 동일한 절차를 반복합니다. 중간 기간 동안 치료는 동일한 방식으로 소비되며 투약 기간의 중간(36일(+/- 2일)) 참가자는 집에서 설문 조사를 통해 PROM 설문지를 작성합니다.

44일(+/- 2일)에 참가자는 최종 방문인 2군 만성 실험실 방문을 위해 실험실로 돌아갑니다. 이 방문은 1군 만성 실험실 방문과 동일합니다. 방문 종료 및 참가자 지불 준비. 여기에서 참가자는 자신이 생각하는 치료 순서에 대해서도 질문을 받습니다.

전체 시험 다이어그램은 그림 3을, 급성 및 만성 테스트 세션 내 절차는 그림 4를 참조하십시오.