Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование психического баланса

6 марта 2023 г. обновлено: A. Vogel AG

Оценка влияния таблеток ReFocus на стресс, когнитивные функции, сон и самочувствие после 14-дневного приема здоровыми добровольцами, сообщившими о субъективном стрессе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Предлагаемый дизайн представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное вмешательство, оценивающее влияние активного вмешательства, содержащего шлемник байкальский и боярышник, по сравнению с плацебо, на стресс, когнитивные функции, сон и самочувствие у здоровых людей-добровольцев. Показатели исхода будут оцениваться остро в день 1 и последующие 14 дней приема добавки. Некоторые промежуточные показатели результатов также будут оцениваться в течение периода приема добавок для отслеживания субхронических изменений.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники посетят лабораторию 5 раз. Первый визит состоится на -2 день (это минимальный период, который может состояться максимум за 14 дней до базового визита в лабораторию. Повторный курс обучения проводится по истечении 14 дней и представляет собой личный визит для проверки и обучения. (Это происходит после более раннего предварительного скрининга по телефону, где участники подтвердят, что они соответствуют критериям включения в исследование, а не какому-либо критерию исключения (выполняется отдельно, это уточняет лабораторный скрининг/обучающий визит).) Здесь участники предоставят письменное информированное согласие, выполнят демографические и антропометрические измерения (ИМТ и WHR) и пройдут обучение по когнитивным задачам COMPASS и исследовательским опросникам.

В случае прохождения обучения/скрининга участники затем вернутся в лабораторию в первый день, чтобы завершить базовый визит в лабораторию для группы 1. Это произойдет примерно в 10:00, при этом участники съедят свой обычный завтрак не позднее 8:30 утра. Участники сначала заполнят анкеты PROM, и в это время также будет взят базовый показатель GSR (включая образец слюны за день). В течение следующих 50 минут участники будут выполнять батарею когнитивных задач COMPASS перед дозой, а после короткого перерыва участники будут выполнять OMS перед дозой. Примерно в 11:50 участники примут свою полную дневную лечебную дозу (2 таблетки) вместе со стандартным обедом из сэндвича с сыром из белого хлеба, пакета готовых соленых чипсов и заварного крема. После часового периода «абсорбции» участники выполнят когнитивные задачи COMPASS после введения дозы и OMS, а день тестирования завершится примерно в 14:30.

Перед тем, как покинуть лабораторию, участникам будут предоставлены их 14 (+/- дополнительные дозы, необходимые для соблюдения и в случае задержки возвращения для хронического визита) 14 дней лечения, а также дневник лечения для записи времени лечения. потребления каждый день. (Количество возвращенных таблеток на 15-й день, наряду со ссылкой на этот дневник лечения, будет служить мерой соблюдения требований исследования.) Участникам будет рекомендовано придерживаться следующего режима дозирования на каждый день в будущем; 1 таблетка утром, 1 вечером, за 1 час до еды. На 7-й день (+/- 2 дня) участники заполнят анкеты PROM с помощью опроса дома.

Участники вернутся в лабораторию на 15-й день (+/- 2 дня), после 14 полных дней лечения, для хронического посещения лаборатории для группы 1 и повторят ту же процедуру, что и в первый день. После этого начнется минимальный 14-дневный период вымывания (максимум 28 дней).

На 30-й день участники вернутся в лабораторию для базового визита для группы 2 и повторят ту же процедуру, что и для группы 1 для острого визита. В течение промежуточного периода лечение будет осуществляться таким же образом, и в середине периода дозирования (день 36 (+/- 2 дня)) участники заполнят анкеты PROM посредством опроса дома.

На 44-й день (+/- 2 дня) участники вернутся в лабораторию для хронического визита в лабораторию для группы 2, их последнего визита, который будет идентичен хроническому лабораторному визиту для группы 1, за исключением того, что участники будут проинструктированы в окончание их визита и оплата участников организованы. Здесь участников также спросят, в каком порядке лечения они, по их мнению, находятся.

Пожалуйста, смотрите рисунок 3 для общей схемы испытания и рисунок 4 для процедуры в рамках сессий острого и хронического тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75

Критерий исключения:

  • • Если участник набирает менее 12 баллов или меньше по шкале воспринимаемого стресса

    • Иметь какое-либо ранее существовавшее заболевание / заболевание, которое повлияет на участие в исследовании.

      * ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются контролируемый гипер/гипотиреоз, сенная лихорадка, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом.

    • В настоящее время принимает лекарства по рецепту

      *ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого являются противозачаточные средства для женщин-участников, препараты для лечения щитовидной железы, местные средства для лечения кожи и те лекарства, которые используются для лечения состояний, связанных с высоким уровнем холестерина и рефлюксом; и те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки

    • Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.). ПРИМЕЧАНИЕ: мы должны измерять это в лаборатории, используя наши мониторы артериального давления, и можем использовать наши измерения только для оценки права, а не дома или показаний врача общей практики.
    • Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м2
    • Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
    • Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
    • Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
    • Курите табак или пользуйтесь никотином для электронных сигарет или используйте продукты, заменяющие никотин (если вы недавно бросили курить или используете заменители, вы должны полностью прекратить их употребление в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании)
    • Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день). Примечание. Это будет рассчитано во время скрининга, но вы можете запросить его у исследователя до посещения.
    • Имеют соответствующие пищевые аллергии / непереносимость / чувствительность (пожалуйста, обсудите с исследователем до посещения, если вы не уверены в релевантности)
    • Принимали антибиотики в течение последних 4 недель
    • Принимали пищевые добавки, т.е. витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. за последние 4 недели (Примечание: участие возможно после 4-недельного вымывания добавок перед участием и на время исследования при условии, что добавки принимаются по выбору и не предписано или рекомендовано врачом). Существующее и постоянное использование добавок витамина D и протеиновых коктейлей разрешено.
    • Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
    • Не в состоянии выполнить все оценки исследования
    • Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 4 недель
    • Были диагностированы или проходили лечение от алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 12 месяцев.
    • Были диагностированы/проходили лечение от психического расстройства в течение последних 12 месяцев, включая медицинский диагноз тревоги или депрессии.
    • Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
    • Есть заболевания полости рта
    • Есть какие-либо известные активные инфекции
    • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
    • Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ре-Фокус Таблетки "Верум"
Активное вмешательство содержит Scutellaria baicalensis (400 мг) и Crataegus (40 мг) и представляет собой жевательную таблетку со вкусом кроваво-апельсинового цвета.
Диетическая добавка: Таблетки Re-Focus "Верум"
Активное вмешательство содержит Scutellaria baicalensis (400 мг) и Crataegus (40 мг) и представляет собой жевательную таблетку со вкусом кроваво-апельсинового цвета.
Другие имена:
  • Верум
Диетическая добавка: Re-Focus Таблетки «Плацебо»
Плацебо будет согласованным контролем.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Re-Focus Таблетки «Плацебо»
Плацебо будет согласованным контролем
Диетическая добавка: Таблетки Re-Focus "Верум"
Активное вмешательство содержит Scutellaria baicalensis (400 мг) и Crataegus (40 мг) и представляет собой жевательную таблетку со вкусом кроваво-апельсинового цвета.
Другие имена:
  • Верум
Диетическая добавка: Re-Focus Таблетки «Плацебо»
Плацебо будет согласованным контролем.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции - оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: До (исходный уровень) и хроническое (2 недели) вмешательство
Скорость внимания, точность внимания, скорость памяти, точность рабочей памяти и точность эпизодической памяти, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
До (исходный уровень) и хроническое (2 недели) вмешательство
Изменение когнитивной функции - оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 60 минут после введения дозы) вмешательства
Скорость внимания, точность внимания, скорость памяти, точность рабочей памяти и точность эпизодической памяти, измеренные с помощью компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS, Университет Нортумбрии)
До (исходный уровень) и после острого (через 60 минут после введения дозы) вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Измерение из 35 пунктов, суммированных для определения силы, напряжения, усталости, депрессии, замешательства, гнева, дружелюбия и общего расстройства настроения.
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Мера из 10 пунктов, суммированная для создания единого значения с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень стресса.
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Опросник тревожности состояний (STAI) — подшкала признаков
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Мера из 20 пунктов, суммированная, чтобы создать меру личностной тревожности
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Субъективная непрерывность сна
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Воспринимаемая непрерывность сна, оцениваемая с помощью субъективного дневника сна (измерение: латентного периода сна, времени в постели, количества пробуждений, пробуждения после начала сна, общего времени сна, эффективности сна, ночного физического напряжения, ночного психологического напряжения, удовольствия от сна и чувства отдыха)
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Субъективный сон с помощью измерения результатов, о которых сообщает пациент, шкалы нарушений сна информационной системы (ПРОМИС-СД)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Мера из 8 пунктов, суммированная для создания единого значения с более высокими баллами, указывающими на более высокие уровни нарушения сна.
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
21 элемент измерения, суммированные для получения 3 баллов по компонентам; депрессия, тревога и стресс.
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Визуальные аналоговые шкалы настроения (VAMS)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
18 визуальных аналоговых шкал, проведенных вдоль линии длиной 100 мм, объединены для получения среднего балла по 3 факторам: Бдительность, Спокойствие и Стресс.
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Визуальные аналоговые шкалы, расположенные вдоль линии 100 мм, включая «расслабление», «стресс», «тревога», «спокойствие».
До (базовый уровень) и после 1 и 2 недель вмешательства
Когнитивная функция — оценка индивидуальной когнитивной задачи
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 60 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Индивидуальные задания включают следующее: немедленное припоминание слов, числовая рабочая память, время реакции выбора, кубики Корси, прищепка и мяч, отсроченное вспоминание слов, отсроченное распознавание слов, отложенное вспоминание имени по лицу, отсроченное распознавание изображений, измеренное COMPASS, Университет Нортумбрии.
До (исходный уровень) и после острого (через 60 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Когнитивная функция - когнитивные задачи
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 60 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Когнитивные функции и умственная усталость во время продолжительного выполнения когнитивных задач (батарея когнитивных требований, включающая последовательное вычитание 3-х, последовательное вычитание 7-х, задачу быстрой обработки визуальной информации и шкалу умственной усталости, повторенную 3 раза). Измеренный КОМПАС, Университет Нортумбрии
До (исходный уровень) и после острого (через 60 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Субъективная стрессовая реактивность - Опросник состояния и тревожности (STAI), подшкала состояния
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Мера из 20 пунктов, суммированная для создания меры субъективной тревожности. Измеряется как реакция на психологический стрессор
До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Физиологическая стресс-реактивность - кортизол и а-амилаза
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Измерение уровня кортизола и альфа-амилазы в слюне для определения реакции на психологический стрессор
До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Физиологическая стресс-реактивность - кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Измерение гальванизированной реакции кожи на психологический стрессор
До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Реактивность физиологического стресса - Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Измерение частоты сердечных сокращений в ответ на психологический стрессор
До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Когнитивная функция во время психологического стрессора
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Индивидуальные задания включают следующее: последовательное вычитание 3-х, последовательное вычитание 7-х, последовательное вычитание 17-ти и отслеживание во время психологического стресса.
До (исходный уровень) и после острого (через 120 минут после введения дозы) и хронического (2 недели) вмешательства
Визуальные аналоговые шкалы настроения (VAMS)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после одной дозы (острой) через 60 минут после введения дозы
18 визуальных аналоговых шкал, проведенных вдоль линии длиной 100 мм, объединены для получения среднего балла по 3 факторам: Бдительность, Спокойствие и Стресс.
До (исходный уровень) и после одной дозы (острой) через 60 минут после введения дозы
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после одной дозы (острой) через 60 минут после введения дозы
Визуальные аналоговые шкалы оцениваются по линии 100 мм, включая «расслабление», «стресс», «тревога», «спокойствие».
До (исходный уровень) и после одной дозы (острой) через 60 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A. Vogel AG

Соавторы

University of Newcastle Upon-Tyne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5'000'750-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только псевдонимизированные и скомпилированные листы данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться