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Estudo de Equilíbrio Mental

6 de março de 2023 atualizado por: A. Vogel AG

Avaliação dos efeitos do suplemento ReFocus Tablets sobre estresse, função cognitiva, sono e bem-estar após 14 dias de consumo em voluntários saudáveis ​​que relataram estresse subjetivo: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

O projeto proposto é uma intervenção randomizada, duplo-cega, controlada e cruzada avaliando os efeitos de uma intervenção ativa, contendo Scutellaria baicalensis e Crataegus, versus placebo, no estresse, cognição, sono e bem-estar em voluntários humanos saudáveis. As medidas de resultado serão avaliadas agudamente no dia 1 e após 14 dias de consumo do suplemento. Algumas medidas de resultados intermediários também serão avaliadas durante o período de suplementação para monitorar mudanças subcrônicas

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes comparecerão ao laboratório em 5 ocasiões. A primeira visita ocorrerá no dia -2 (este é um período mínimo e pode ocorrer no máximo 14 dias antes da visita de laboratório inicial. Uma atualização de treinamento ocorrerá se 14 dias forem excedidos) e representa uma triagem pessoal e uma visita de treinamento. (Isso ocorre após uma pré-triagem telefônica anterior, na qual os participantes confirmarão que atendem aos critérios de inclusão do estudo, e não a nenhum dos critérios de exclusão (realizado separadamente, isso refina a visita de triagem/treinamento baseada em laboratório).) Aqui, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, completarão as medições demográficas e antropométricas (IMC e RCQ) e serão treinados nas tarefas cognitivas do COMPASS e nos questionários de estudo.

Se progrediram por meio de treinamento/triagem, os participantes retornarão ao laboratório, no dia 1, para concluir sua visita de laboratório inicial para o braço 1. Isso acontecerá aproximadamente às 10h, com os participantes consumindo seu café da manhã normal até as 8h30 daquela manhã. Os participantes primeiro preencherão os questionários PROM e uma leitura de linha de base GSR (incluindo uma amostra de saliva de linha de base do dia) também será feita durante este tempo. Nos próximos 50 minutos, os participantes completarão a bateria de tarefas cognitivas pré-dose do COMPASS e, após um breve intervalo, os participantes completarão o OMS pré-dose. Aproximadamente às 11h50, os participantes consumirão sua dose diária completa de tratamento (2 comprimidos) junto com um almoço padronizado de um sanduíche de pão branco com queijo, pacote de salgadinhos prontos e um pote de creme. Após um período de 'absorção' de uma hora, os participantes completarão as tarefas cognitivas pós-dose do COMPASS e OMS e o dia do teste será concluído aproximadamente às 14h30.

Antes de deixar o laboratório, os participantes receberão seus 14 (+/- as doses adicionais necessárias para a adesão e em caso de atraso no retorno para a visita crônica) dias de tratamento, juntamente com um diário de tratamento para anotar o tempo de tratamento consumo todos os dias. (O número de comprimidos devolvidos no dia 15, juntamente com a referência a este diário de tratamento, servirá como medida de adesão ao estudo.) Os participantes serão aconselhados a aderir ao seguinte regime de dosagem para cada dia seguinte; 1 comprimido pela manhã, 1 comprimido à noite, para ser consumido 1 hora antes das refeições. No dia 7 (+/- 2 dias), os participantes irão preencher os questionários PROM, via inquérito, em casa.

Os participantes retornarão ao laboratório no dia 15 (+/- 2 dias), após 14 dias completos de tratamento, para a visita crônica ao laboratório do braço 1 e repetirão o mesmo procedimento do dia 1. Um período mínimo de washout de 14 dias (com um máximo de 28 dias) começará então.

No dia 30, os participantes retornarão ao laboratório para a visita inicial do braço 2 e repetirão o mesmo procedimento do braço agudo 1 para a visita. Durante o período intermediário, o tratamento será consumido da mesma forma e, na metade do período de dosagem (dia 36 (+/- 2 dias)) os participantes preencherão os questionários PROM, por meio de pesquisa, em casa.

No dia 44 (+/- 2 dias), os participantes retornarão ao laboratório para a visita de laboratório crônica para o braço 2, sua visita final, que será idêntica à visita de laboratório crônica do braço 1, com a exceção de que os participantes serão interrogados em final de sua visita e pagamento do participante organizado. Aqui, os participantes também serão questionados em qual ordem de tratamento eles acreditavam estar.

Consulte a figura 3 para o diagrama geral do teste e a figura 4 para o procedimento nas sessões de teste agudas e crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75

Critério de exclusão:

  • • Se o participante pontuar menos de 12, ou menos, na Escala de Estresse Percebido

    • Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que afetará a participação no estudo

      * NOTA: as exceções explícitas a isso são hiper/hipotireoidismo controlado, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo

    • Atualmente está tomando medicamentos prescritos

      *NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino, medicamentos para tireoide, tratamentos tópicos para a pele e medicamentos usados ​​no tratamento de colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo; e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento da asma e febre do feno

    • Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg). NOTA: devemos medir isso no laboratório usando nossos monitores de pressão arterial e só podemos usar nossas medições para avaliar a elegibilidade, em vez de leituras caseiras ou de GP
    • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
    • Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando
    • Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
    • Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
    • Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina (se você recentemente parou de fumar ou usar substitutos, deve ter parado de usá-los por um período de 3 meses antes de participar deste estudo)
    • Ter ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia). Nota: Isso será calculado na triagem, mas sinta-se à vontade para consultar o pesquisador antes do comparecimento
    • Ter alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes (discuta com o pesquisador antes do comparecimento se não tiver certeza da relevância)
    • Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
    • Tomou suplementos dietéticos, por ex. vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes da participação e durante o estudo, desde que os suplementos sejam tomados fora de escolha e sejam não prescritos ou aconselhados por médicos). O uso existente e consistente de suplementos de vitamina D e shakes de proteína é permitido
    • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
    • São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
    • Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
    • Foram diagnosticados com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
    • Ter sido diagnosticado/submetido a tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses, incluindo um diagnóstico médico de ansiedade ou depressão.
    • Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
    • Tem doença bucal
    • Tem alguma infecção ativa conhecida
    • Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
    • Não cumprem com o consumo do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos Re-Focus "Verum"
A intervenção ativa contém Scutellaria baicalensis (400 mg) e Crataegus (40 mg) e está na forma de um comprimido mastigável com sabor a laranja sanguínea
Suplemento dietético: Comprimidos Re-Focus "Verum"
A intervenção ativa contém Scutellaria baicalensis (400 mg) e Crataegus (40 mg) e está na forma de um comprimido mastigável com sabor a laranja sanguínea
Outros nomes:
  • Verum
Suplemento dietético: Re-Focus "Placebo" Comprimidos
O placebo será um controle combinado.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Re-Focus Comprimidos "Placebo"
O placebo será um controle combinado
Suplemento dietético: Comprimidos Re-Focus "Verum"
A intervenção ativa contém Scutellaria baicalensis (400 mg) e Crataegus (40 mg) e está na forma de um comprimido mastigável com sabor a laranja sanguínea
Outros nomes:
  • Verum
Suplemento dietético: Re-Focus "Placebo" Comprimidos
O placebo será um controle combinado.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva - Pontuação do fator de domínio cognitivo
Prazo: Antes (basal) e crônico (2 semanas) da intervenção
Velocidade de atenção, precisão da atenção, velocidade da memória, precisão da memória de trabalho e precisão da memória episódica medida pelo Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS, Northumbria University)
Antes (basal) e crônico (2 semanas) da intervenção
Mudança na função cognitiva - Pontuação do fator de domínio cognitivo
Prazo: Antes (linha de base) e após a intervenção aguda (60 minutos após a dose)
Velocidade de atenção, precisão da atenção, velocidade da memória, precisão da memória de trabalho e precisão da memória episódica medida pelo Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS, Northumbria University)
Antes (linha de base) e após a intervenção aguda (60 minutos após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Medida de 35 itens, somados para criar medidas de vigor, tensão, fadiga, depressão, confusão, raiva, simpatia e total perturbação do humor
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Medida de 10 itens, somados para criar um único valor com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Subescala Traço
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Medida de 20 itens, somados para criar uma medida de ansiedade de traço
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Continuidade subjetiva do sono
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Percepção da continuidade do sono avaliada pelo diário subjetivo do sono (medindo: latência do sono, tempo na cama, número de despertares, vigília após o início do sono, tempo total de sono, eficiência do sono, tensão física noturna, tensão psicológica noturna, prazer do sono e sensação de descanso)
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Sono subjetivo por meio da medição do resultado relatado pelo paciente, escala de distúrbios do sono do sistema de informações (PROMIS-SD)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Medida de 8 itens, somados para criar um único valor com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de distúrbios do sono
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Medida de 21 itens, somados para criar 3 pontuações componentes; depressão, ansiedade e estresse.
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Escalas Analógicas Visuais de Humor (VAMS)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
18 escalas visuais analógicas pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm, combinadas para dar uma pontuação média em 3 fatores: Prontidão, Tranquilidade e Estresse
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Escalas Analógicas Visuais (VAS)
Prazo: Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Escalas visuais analógicas pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm, incluindo 'relaxado', 'estresse', 'ansioso', 'calmo'
Antes (linha de base) e após 1 e 2 semanas de intervenção
Função cognitiva - Pontuação da tarefa cognitiva individual
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (60 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Tarefas individuais incluem o seguinte: Recuperação imediata de palavras, memória de trabalho numérica, tempo de reação de escolha, blocos Corsi, Peg and ball, recuperação atrasada de palavras, reconhecimento atrasado de palavras, nome atrasado para lembrar rostos, reconhecimento atrasado de imagens medido pelo COMPASS, Northumbria University
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (60 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Função cognitiva - Tarefas cognitivamente exigentes
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (60 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Função cognitiva e fadiga mental durante o desempenho prolongado de tarefas cognitivamente exigentes (Bateria de Demanda Cognitiva, compreendendo subtrações seriais de 3s, subtrações seriais de 7s, tarefa de processamento rápido de informações visuais e escala de fadiga mental, repetida 3 vezes). Medido COMPASS, Northumbria University
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (60 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Reatividade subjetiva ao estresse - Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), subescala Estado
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Medida de 20 itens, somados para criar uma medida de estado de ansiedade subjetivo. Medido como resposta ao estressor psicológico
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Reatividade fisiológica ao estresse - cortisol e a-amilase
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Medindo o cortisol salivar e a-amilase para determinar a resposta ao estressor psicológico
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Reatividade fisiológica ao estresse - Resposta da pele galvanizada (GSR)
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Medindo a resposta da pele galvanizada ao estressor psicológico
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Reatividade fisiológica ao estresse - Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Medindo a frequência cardíaca em resposta ao estressor psicológico
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Função cognitiva durante o estresse psicológico
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
As tarefas individuais incluem o seguinte: subtrações seriais de 3s, subtrações seriais de 7s, subtrações seriais de 17s e uma tarefa de rastreamento durante o estressor psicológico
Antes (linha de base) e após intervenção aguda (120 minutos pós-dose) e crônica (2 semanas)
Escalas Analógicas Visuais de Humor (VAMS)
Prazo: Antes (basal) e após uma dose (aguda) 60 minutos após a dose
18 escalas visuais analógicas pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm, combinadas para dar uma pontuação média em 3 fatores: Prontidão, Tranquilidade e Estresse
Antes (basal) e após uma dose (aguda) 60 minutos após a dose
Escalas Analógicas Visuais (VAS)
Prazo: Antes (basal) e após uma dose (aguda) 60 minutos após a dose
Escalas visuais analógicas pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm, incluindo 'relaxado' 'estresse' 'ansioso' 'calmo'
Antes (basal) e após uma dose (aguda) 60 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A. Vogel AG

Colaboradores

University of Newcastle Upon-Tyne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5'000'750-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Folhas de dados pseudonimizadas e compiladas apenas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Mental Bem-estar 1

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