メンタルバランス研究
主観的ストレスを報告する健康なボランティアにおける14日間の消費後のストレス、認知機能、睡眠および健康に対するサプリメントReFocusタブレットの効果の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者は研究室に5回参加します。 最初の訪問は -2 日目に行われます (これは最小期間であり、ベースライン ラボ訪問の最大 14 日前に行うことができます。 14 日を超える場合は、トレーニングの再教育が行われます)。これは、対面でのスクリーニングとトレーニングの訪問を意味します。 （これは、参加者が除外基準ではなく、研究の包含基準を満たしていることを確認する以前の電話事前スクリーニングの後に行われます（個別に実行され、これによりラボベースのスクリーニング/トレーニング訪問が改善されます）。） ここで、参加者は、書面によるインフォームド コンセント、完全な人口統計学的および人体測定値 (BMI & WHR) を提供し、COMPASS 認知タスクと調査アンケートのトレーニングを受けます。
トレーニング/スクリーニングを進めた場合、参加者は 1 日目にラボに戻り、アーム 1 のベースライン ラボ訪問を完了します。 これは午前 10 時頃に行われ、参加者はその朝の午前 8 時 30 分までに通常の朝食を食べました。 参加者は最初に PROM アンケートに記入し、この間にベースライン GSR 測定値 (日のベースライン唾液サンプルを含む) も取得します。 次の 50 分間、参加者は投与前の COMPASS 認知タスク バッテリーを完了し、短い休憩の後、参加者は投与前の OMS を完了します。 午前 11 時 50 分頃に、参加者は 1 日分の治療用量 (2 錠) を、標準化された白パン チーズ サンドイッチ、塩漬けポテトチップス 1 袋、カスタード ポットと共に摂取します。 1 時間の「吸収」期間の後、参加者は投与後の COMPASS 認知タスクと OMS を完了し、テスト日は午後 2 時 30 分頃に終了します。
ラボを離れる前に、参加者には、治療時間を記録するための治療日誌とともに、14 (コンプライアンスに必要な追加の投与量と、慢性的な訪問のために戻ってくるのが遅れた場合に必要な追加の用量) 日分の治療が提供されます。毎日の消費。 （15日目に返却された錠剤の数は、この治療日誌の参照とともに、研究コンプライアンスの尺度として役立ちます。） 参加者は、今後毎日次の投薬計画を遵守するようにアドバイスされます。朝 1 錠、夜 1 錠、食事の 1 時間前に服用してください。 7 日目 (+/- 2 日) に、参加者は自宅で調査を介して PROM アンケートに回答します。
参加者は、15 日目 (+/- 2 日) にラボに戻り、14 日間の治療に続いて、アーム 1 の慢性的なラボ訪問を行い、1 日目と同じ手順を繰り返します。 その後、最低 14 日間のウォッシュアウト期間 (最大 28 日間) が開始されます。
30 日目に、参加者はアーム 2 のベースライン訪問のために研究室に戻り、訪問のために急性アーム 1 と同じ手順を繰り返します。 中間期間中、治療は同じ方法で消費され、投与期間の途中（36日目（+/- 2日））、参加者は自宅で調査を介してPROMアンケートに記入します。
44 日目 (+/- 2 日) に、参加者はアーム 2 の慢性的なラボ訪問のためにラボに戻ります。最後の訪問は、アーム 1 の慢性的なラボ訪問と同じですが、参加者は彼らの訪問の終わりと参加者の支払いが手配されました。 ここでは、参加者は、自分がどの治療順序であると信じているかについても尋ねられます。
全体的な試行の図については図 3 を、急性および慢性のテスト セッション内の手順については図 4 を参照してください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18-75
除外基準:
• 参加者の知覚ストレス スケールのスコアが 12 以下の場合
-研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある
* 注: これに対する明示的な例外は、制御された甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、花粉症、高コレステロールおよび逆流関連の状態です。
現在処方薬を服用している
*注: これに対する明示的な例外は、女性参加者の避妊治療、甲状腺薬、局所皮膚治療、および高コレステロールおよび逆流に関連する状態の治療に使用される薬です。喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用するもの
- 血圧が高い（収縮期 159 mm Hg 以上または拡張期 99 mm Hg 以上）。 注：血圧モニターを使用してラボでこれを測定する必要があり、測定値は家庭やGPの測定値ではなく、適格性を評価するためにのみ使用できます
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲外である
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 失読症やADHDなどの学習および/または行動上の問題がある
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害（色盲を含む）をお持ちの方
- タバコまたはニコチンを吸う、またはニコチン代替製品を使用する (最近喫煙をやめた、または代替品を使用している場合は、この研究に参加する前の 3 か月間、それらの使用を完全に停止している必要があります)
- カフェインを過剰に摂取している (1 日あたり 500 mg を超える)。 注：これはスクリーニング時に計算されますが、出席前に研究者に気軽に問い合わせてください
- 関連する食物アレルギー/不耐性/過敏症を持っている (関連性がわからない場合は、出席前に研究者と話し合ってください)
- 過去4週間以内に抗生物質を服用した
- 栄養補助食品を摂取している。 -過去4週間のビタミン、オメガ3魚油など（注：参加は、参加前の4週間のサプリメントウォッシュアウトに続いて可能であり、研究期間中、サプリメントを摂取することは選択の余地がなく、医学的に処方または助言されていません)。 ビタミンDサプリメントとプロテインシェイクの既存の一貫した使用は許可されています
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある（これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます）
- すべての研究評価を完了することができない
- -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間に参加している
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
- 過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている.不安またはうつ病の医学的診断を含む.
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 口腔疾患がある
- 既知の活動性感染症がある
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
- 治療の消費に関して遵守していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフォーカス錠「ヴェラム」
積極的な介入には、オウゴンバイカレンシス (400 mg) とサンザシ (40 mg) が含まれており、ブラッド オレンジの風味を持つチュアブル タブレットの形をしています。
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積極的な介入には、オウゴンバイカレンシス (400 mg) とサンザシ (40 mg) が含まれており、ブラッド オレンジの風味を持つチュアブル タブレットの形をしています。
他の名前：
プラセボはマッチしたコントロールになります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リフォーカス錠「プラセボ」
プラセボはマッチしたコントロールになります
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積極的な介入には、オウゴンバイカレンシス (400 mg) とサンザシ (40 mg) が含まれており、ブラッド オレンジの風味を持つチュアブル タブレットの形をしています。
他の名前：
プラセボはマッチしたコントロールになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化 - 認知領域因子スコア
時間枠：介入前 (ベースライン) および慢性 (2 週間)
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Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS、ノーサンブリア大学) によって測定された、注意の速度、注意の正確さ、記憶の速度、作業記憶の正確さ、およびエピソード記憶の正確さ
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介入前 (ベースライン) および慢性 (2 週間)
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認知機能の変化 - 認知領域因子スコア
時間枠：介入前（ベースライン）および急性介入後（投与後60分）
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Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS、ノーサンブリア大学) によって測定された、注意の速度、注意の正確さ、記憶の速度、作業記憶の正確さ、およびエピソード記憶の正確さ
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介入前（ベースライン）および急性介入後（投与後60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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活力、緊張、疲労、抑うつ、混乱、怒り、親しみやすさ、総合的な気分障害の測定値を作成するために合計された 35 項目の測定値
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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10 項目の測定値を合計して 1 つの値を作成し、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 特性サブスケール
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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特性不安の測定値を作成するために合計された 20 項目の測定値
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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主観的な睡眠継続性
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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主観的な睡眠日記によって評価される知覚された睡眠の継続性 (測定: 睡眠潜時、就寝時間、覚醒回数、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率、夜間の身体的緊張、夜間の心理的緊張、睡眠の楽しさ、安らぎの感覚)
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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患者報告アウトカム測定、情報システム睡眠障害尺度 (PROMIS-SD) による主観的睡眠
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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8項目の測定値を合計して単一の値を作成し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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21 項目の測定、合計して 3 つのコンポーネント スコアを作成します。うつ病、不安、ストレス。
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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100 mm の線に沿って採点された 18 のビジュアル アナログ スケールを組み合わせて、3 つの要素の平均スコアを算出します: 覚醒度、静けさ、ストレス
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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「リラックス」、「ストレス」、「不安」、「落ち着き」を含む、100 mm の線に沿って採点されたビジュアル アナログ スケール
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介入前（ベースライン）および介入の1週間後および2週間後
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認知機能 - 個人の認知課題スコア
時間枠：急性（投与後60分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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個々のタスクには次のものが含まれます: 即時単語想起、数値作業記憶、選択反応時間、コルシブロック、ペグとボール、遅延単語想起、遅延単語認識、遅延名前から顔への想起、COMPASS によって測定される遅延画像認識、ノーサンブリア大学
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急性（投与後60分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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認知機能 - 認知的に要求の厳しいタスク
時間枠：急性（投与後60分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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認知的に要求の厳しいタスクの延長された実行中の認知機能と精神的疲労 (連続 3s 減算、連続 7s 減算、迅速な視覚情報処理タスク、および精神的疲労スケールを 3 回繰り返して構成される Cognitive Demand Battery)。
ノーサンブリア大学測定コンパス
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急性（投与後60分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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主観的ストレス反応性 - 状態特性不安インベントリー (STAI)、状態サブスケール
時間枠：急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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主観的状態不安の尺度を作成するために合計された20項目の尺度。
心理的ストレッサーへの反応として測定
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急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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生理学的ストレス反応性 - コルチゾールとα-アミラーゼ
時間枠：急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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唾液中のコルチゾールとα-アミラーゼを測定して心理的ストレッサーへの反応を判断する
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急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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生理的ストレス反応性 - 亜鉛めっき皮膚反応 (GSR)
時間枠：急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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心理的ストレッサーに対する亜鉛めっき皮膚反応の測定
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急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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生理学的ストレス反応性 - 心拍数 (HR)
時間枠：急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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心理的ストレッサーに対する心拍数の測定
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急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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心理的ストレッサー時の認知機能
時間枠：急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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個々のタスクには、次のものが含まれます: シリアル 3s 減算、シリアル 7s 減算、シリアル 17s 減算、および心理的ストレッサー中の追跡タスク
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急性（投与後120分）および慢性（2週間）の介入前（ベースライン）および介入後
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ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後（急性）60分後
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100 mm の線に沿って採点された 18 のビジュアル アナログ スケールを組み合わせて、3 つの要素の平均スコアを算出します: 覚醒度、静けさ、ストレス
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投与前（ベースライン）および投与後（急性）60分後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後（急性）60分後
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「リラックス」「ストレス」「不安」「落ち着き」を含む、100 mm の線に沿って採点されたビジュアル アナログ スケール
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投与前（ベースライン）および投与後（急性）60分後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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