Étude sur l'équilibre mental
Évaluation des effets des comprimés de supplément ReFocus sur le stress, la fonction cognitive, le sommeil et le bien-être après 14 jours de consommation chez des volontaires sains signalant un stress subjectif : un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront au laboratoire à 5 reprises. La première visite aura lieu le jour -2 (il s'agit d'une période minimale et peut avoir lieu au maximum 14 jours avant la visite de référence au laboratoire. Un recyclage de la formation aura lieu si 14 jours sont dépassés) et représente une visite de dépistage et de formation en personne. (Cela a lieu après une présélection téléphonique antérieure où les participants confirmeront qu'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude, et non à aucun des critères d'exclusion (effectué séparément, cela affine la visite de dépistage/formation en laboratoire).) Ici, les participants fourniront un consentement écrit et éclairé, des mesures démographiques et anthropométriques complètes (IMC et WHR) et seront formés sur les tâches cognitives COMPASS et les questionnaires d'étude.
S'ils progressent dans la formation/le dépistage, les participants retourneront ensuite au laboratoire, le jour 1, pour terminer leur visite de base au laboratoire pour le bras 1. Cela aura lieu vers 10h00, les participants ayant consommé leur petit-déjeuner normal au plus tard à 8h30 ce matin-là. Les participants rempliront d'abord les questionnaires PROM et une lecture GSR de base (y compris un échantillon de salive de base du jour) sera également prise pendant cette période. Pendant les 50 prochaines minutes, les participants compléteront la batterie de tâches cognitives COMPASS pré-dose et, après une courte pause, les participants compléteront l'OMS pré-dose. Vers 11h50, les participants consommeront leur dose de traitement quotidienne complète (2 comprimés) avec un déjeuner standardisé composé d'un sandwich au pain blanc, d'un paquet de chips salées et d'un pot à crème anglaise. Après une période d'«absorption» d'une heure, les participants effectueront les tâches cognitives post-dose COMPASS et l'OMS et la journée de test se terminera vers 14h30.
Avant de quitter le laboratoire, les participants recevront leurs 14 (+/- les doses supplémentaires nécessaires à l'observance et en cas de retour retardé pour la visite chronique) jours de traitement, ainsi qu'un journal de traitement pour noter l'heure du traitement consommation chaque jour. (Le nombre de comprimés retournés au jour 15, ainsi que la référence à ce journal de traitement, serviront de mesures d'observance de l'étude.) Les participants seront invités à respecter le schéma posologique suivant pour chaque jour à venir ; 1 comprimé le matin, 1 le soir, à prendre à 1 heure des repas. Le jour 7 (+/- 2 jours), les participants rempliront les questionnaires PROM, via sondage, à domicile.
Les participants retourneront au laboratoire le jour 15 (+/- 2 jours), après 14 jours complets de traitement, pour la visite de laboratoire chronique pour le bras 1, et répéteront la même procédure qu'au jour 1. Une période de sevrage minimum de 14 jours (avec un maximum de 28 jours) commencera alors.
Au jour 30, les participants retourneront au laboratoire pour la visite de référence pour le bras 2 et répéteront la même procédure que le bras aigu 1 pour la visite. Pendant la période intermédiaire, le traitement sera consommé de la même manière et, à mi-parcours de la période de dosage (jour 36 (+/- 2 jours)), les participants rempliront les questionnaires PROM, via une enquête, à domicile.
Le jour 44 (+/- 2 jours), les participants retourneront au laboratoire pour la visite de laboratoire chronique du bras 2, leur dernière visite, qui sera identique à la visite de laboratoire chronique du bras 1, à l'exception que les participants seront débriefés à la fin de leur visite et le paiement des participants organisés. Ici, on demandera également aux participants sur quelle ordonnance de traitement ils se croyaient être.
Veuillez consulter la figure 3 pour le diagramme d'essai global et la figure 4 pour la procédure dans les séances de test aiguës et chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75
Critère d'exclusion:
• Si le participant obtient un score inférieur ou égal à 12 sur l'échelle de stress perçu
Avoir une condition médicale / maladie préexistante qui aura un impact sur la participation à l'étude
* REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont l'hyper/hypothyroïdie contrôlée, le rhume des foins, l'hypercholestérolémie et les affections liées au reflux
Prend actuellement des médicaments sur ordonnance
*REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes, les médicaments pour la thyroïde, les traitements topiques de la peau et les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypercholestérolémie et des affections liées au reflux ; et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins
- Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg). REMARQUE: nous devons mesurer cela en laboratoire à l'aide de nos tensiomètres et ne pouvons utiliser nos mesures que pour évaluer l'éligibilité plutôt que les lectures à domicile ou chez le médecin généraliste
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 35 kg/m2
- êtes enceinte, cherchez à devenir enceinte ou allaitez
- Avoir des difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le TDAH
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Fumer du tabac ou vapoter de la nicotine ou utiliser des produits de remplacement de la nicotine (si vous avez récemment arrêté de fumer ou utilisé des substituts, vous devez avoir complètement cessé de les utiliser pendant une période de 3 mois avant de participer à cette étude)
- Avoir une consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour). Remarque : cela sera calculé lors de la sélection, mais n'hésitez pas à en parler avec le chercheur avant la participation.
- Avoir des allergies / intolérances / sensibilités alimentaires pertinentes (veuillez discuter avec le chercheur avant la participation si vous n'êtes pas sûr de la pertinence)
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Avoir pris des compléments alimentaires, par ex. vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque: la participation est possible après un sevrage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments soient pris sont hors de choix et sont non prescrit ou conseillé médicalement). L'utilisation existante et constante de suppléments de vitamine D et de shakes protéinés est autorisée
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Ne sont pas en mesure de terminer toutes les évaluations de l'étude
- Participent actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou ont participé au cours des 4 dernières semaines
- Ont été diagnostiqués/suivent un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu un diagnostic ou suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois, y compris un diagnostic médical d'anxiété ou de dépression.
- Souffre de migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
- Avoir une maladie bucco-dentaire
- Avoir des infections actives connues
- N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
- Sont non conformes en matière de consommation de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés Re-Focus "Verum"
L'intervention active contient Scutellaria baicalensis (400 mg) et Crataegus (40 mg) et se présente sous la forme d'un comprimé à croquer au goût d'orange sanguine
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L'intervention active contient Scutellaria baicalensis (400 mg) et Crataegus (40 mg) et se présente sous la forme d'un comprimé à croquer au goût d'orange sanguine
Autres noms:
Le placebo sera un témoin apparié.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés Re-Focus "Placebo"
Le placebo sera un témoin apparié
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L'intervention active contient Scutellaria baicalensis (400 mg) et Crataegus (40 mg) et se présente sous la forme d'un comprimé à croquer au goût d'orange sanguine
Autres noms:
Le placebo sera un témoin apparié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive - Score du facteur du domaine cognitif
Délai: Avant (de base) et chronique (2 semaines) d'intervention
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Vitesse de l'attention, précision de l'attention, vitesse de la mémoire, précision de la mémoire de travail et précision de la mémoire épisodique mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Avant (de base) et chronique (2 semaines) d'intervention
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Modification de la fonction cognitive - Score du facteur du domaine cognitif
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (60 minutes après l'administration de la dose)
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Vitesse de l'attention, précision de l'attention, vitesse de la mémoire, précision de la mémoire de travail et précision de la mémoire épisodique mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (60 minutes après l'administration de la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Mesure de 35 éléments, additionnés pour créer des mesures de vigueur, de tension, de fatigue, de dépression, de confusion, de colère, de convivialité et de perturbation totale de l'humeur
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Mesure de 10 éléments, additionnés pour créer une valeur unique avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Sous-échelle des traits
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Mesure de 20 éléments, additionnés pour créer une mesure de l'anxiété liée aux traits
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Continuité subjective du sommeil
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Perception de la continuité du sommeil telle qu'évaluée par un journal de sommeil subjectif (mesurant : la latence du sommeil, le temps passé au lit, le nombre de réveils, le réveil après le début du sommeil, le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, la tension physique nocturne, la tension psychologique nocturne, le plaisir du sommeil et les sensations de repos)
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Sommeil subjectif via la mesure des résultats rapportés par le patient, échelle de perturbation du sommeil du système d'information (PROMIS-SD)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Mesure à 8 éléments, additionnés pour créer une valeur unique avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de perturbation du sommeil
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Mesure de 21 items, additionnés pour créer 3 scores de composants ; dépression, anxiété et stress.
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Échelles d'humeur visuelles analogiques (EVAM)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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18 échelles visuelles analogiques notées sur une ligne de 100 mm, combinées pour donner une note moyenne sur 3 facteurs : Vigilance, Tranquillité et Stress
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Échelles visuelles analogiques notées le long d'une ligne de 100 mm, y compris « détendu », « stressé », « anxieux », « calme »
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Avant (baseline) et après 1 et 2 semaines d'intervention
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Fonction cognitive - Score de tâche cognitive individuelle
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (60 minutes après l'administration) et chronique (2 semaines)
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Les tâches individuelles comprennent les éléments suivants : rappel immédiat de mots, mémoire de travail numérique, temps de réaction au choix, blocs Corsi, cheville et balle, rappel de mots retardé, reconnaissance de mots retardée, rappel de nom à face retardé, reconnaissance d'image retardée mesurée par COMPASS, Université de Northumbria
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (60 minutes après l'administration) et chronique (2 semaines)
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Fonction cognitive - Tâches cognitivement exigeantes
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (60 minutes après l'administration) et chronique (2 semaines)
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Fonction cognitive et fatigue mentale lors de l'exécution prolongée de tâches exigeantes sur le plan cognitif (batterie de demande cognitive, comprenant des soustractions en série de 3, des soustractions en série de 7, une tâche de traitement rapide de l'information visuelle et une échelle de fatigue mentale, répétée 3 fois).
Compas mesuré, Université de Northumbria
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (60 minutes après l'administration) et chronique (2 semaines)
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Réactivité subjective au stress - State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State subscale
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Mesure de 20 items, additionnés pour créer une mesure de l'état d'anxiété subjectif.
Mesuré en réponse à un facteur de stress psychologique
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Réactivité au stress physiologique - cortisol et a-amylase
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Mesurer le cortisol salivaire et l'a-amylase pour déterminer la réponse au facteur de stress psychologique
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Réactivité au stress physiologique - Réponse cutanée galvanisée (GSR)
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Mesurer la réponse de la peau galvanisée au stress psychologique
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Réactivité au stress physiologique - Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Mesurer la fréquence cardiaque en réponse à un stress psychologique
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Fonction cognitive pendant le stress psychologique
Délai: Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Les tâches individuelles comprennent les éléments suivants : des soustractions en série de 3, des soustractions en série de 7, des soustractions en série de 17 et une tâche de suivi pendant un stress psychologique.
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Avant (ligne de base) et après une intervention aiguë (120 minutes après la dose) et chronique (2 semaines)
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Échelles d'humeur visuelles analogiques (EVAM)
Délai: Avant (baseline) et après une dose (aiguë) à 60 minutes post-dose
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18 échelles visuelles analogiques notées sur une ligne de 100 mm, combinées pour donner une note moyenne sur 3 facteurs : Vigilance, Tranquillité et Stress
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Avant (baseline) et après une dose (aiguë) à 60 minutes post-dose
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Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Avant (baseline) et après une dose (aiguë) à 60 minutes post-dose
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Échelles visuelles analogiques notées le long d'une ligne de 100 mm, y compris « détendu », « stressé », « anxieux » « calme »
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Avant (baseline) et après une dose (aiguë) à 60 minutes post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5'000'750-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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