Mental balansestudie
Evaluering av effekten av tilskuddet ReFocus Tablets på stress, kognitiv funksjon, søvn og velvære etter 14 dagers forbruk hos friske frivillige som rapporterer subjektivt stress: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på laboratoriet ved 5 anledninger. Det første besøket vil finne sted på dag -2 (dette er en minimumsperiode og kan foregå maksimalt 14 dager før baseline laboratoriebesøket. En treningsoppfriskning vil finne sted hvis 14 dager overskrides) og representerer en personlig screening og opplæringsbesøk. (Dette skjer etter en tidligere telefonforhåndsskjerming der deltakerne vil bekrefte at de oppfyller studiens inklusjonskriterier, og ikke noen av eksklusjonskriteriene (utføres separat, dette avgrenser den laboratoriebaserte screeningen/opplæringsbesøket).) Her vil deltakerne gi skriftlig, informert samtykke, komplette demografiske og antropometriske målinger (BMI & WHR) og bli trent på COMPASS kognitive oppgaver og studiespørreskjemaer.
Hvis de har kommet videre gjennom trening/screening, vil deltakerne deretter returnere til laboratoriet på dag 1 for å fullføre baseline-labbesøket for arm 1. Dette vil finne sted ca kl. 10.00, og deltakerne har spist sin vanlige frokost senest kl. 8.30 den morgenen. Deltakerne vil først fylle ut PROM-spørreskjemaene og en baseline GSR-avlesning (inkludert en dag-baseline spyttprøve) vil også bli tatt i løpet av denne tiden. I de neste 50 minuttene vil deltakerne fullføre det kognitive oppgavebatteriet COMPASS før dosen, og etter en kort pause vil deltakerne fullføre OMS før dosen. Omtrent kl. 11:50 vil deltakerne innta sin fulle daglige behandlingsdose (2 tabletter) sammen med en standardisert lunsj med en ostesmørbrød med hvitt brød, en pakke med ferdig saltede potetgull og en vaniljesaus. Etter en time lang "absorpsjonsperiode" vil deltakerne fullføre de kognitive oppgavene etter dose COMPASS og OMS, og testdagen vil bli fullført ca. kl. 14:30.
Før de forlater laboratoriet, vil deltakerne få sine 14 (+/- tilleggsdosene som kreves for samsvar og i tilfelle forsinket retur for det kroniske besøket) behandlingsdager, sammen med en behandlingsdagbok for å notere behandlingstidspunktet forbruk hver dag. (Antall returnerte tabletter på dag 15, sammen med referanse til denne behandlingsdagboken, vil tjene som målene for etterlevelse av studien.) Deltakerne vil bli bedt om å følge følgende doseringsregime for hver dag fremover; 1 tablett om morgenen, 1 om kvelden, som skal inntas 1 time unna måltider. På dag 7 (+/- 2 dager) vil deltakerne fylle ut PROM-spørreskjemaene, via spørreundersøkelse, hjemme.
Deltakerne vil returnere til laboratoriet på dag 15 (+/- 2 dager), etter 14 hele dager med behandling, for det kroniske laboratoriebesøket for arm 1, og gjenta samme prosedyre som dag 1. En minimum 14-dagers utvaskingsperiode (med maksimum 28 dager) vil da starte.
På dag 30 vil deltakerne returnere til laboratoriet for baseline-besøket for arm 2 og gjenta samme prosedyre som akutt arm 1 for besøk. I mellomperioden vil behandlingen bli konsumert på samme måte, og halvveis i doseringsperioden (dag 36 (+/- 2 dager)) vil deltakerne fylle ut PROM-spørreskjemaene, via spørreundersøkelse, hjemme.
På dag 44 (+/- 2 dager) vil deltakerne returnere til laboratoriet for det kroniske laboratoriebesøket for arm 2, deres siste besøk, som vil være identisk med arm 1 kronisk laboratoriebesøk, med unntak av at deltakerne vil bli debriefet kl. slutten av besøket og deltakerbetaling arrangert. Her vil deltakerne også bli spurt om hvilken behandlingsrekkefølge de trodde seg på.
Vennligst se figur 3 for det overordnede utprøvingsdiagrammet og figur 4 for prosedyren i de akutte og kroniske testøktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75
Ekskluderingskriterier:
• Hvis deltakeren skårer mindre 12, eller mindre, på skalaen for oppfattet stress
Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelsen i studien
* MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er kontrollert hyper/hypotyreose, høysnue, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander
Tar for tiden reseptbelagte medisiner
*MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, skjoldbruskkjertelmedisiner, aktuelle hudbehandlinger og de medisinene som brukes i behandlingen av høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander; og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). MERK: at vi må måle dette i laboratoriet ved hjelp av våre blodtrykksmålere og kan bare bruke målingene våre til å vurdere kvalifisering i stedet for hjemme- eller fastlegeavlesninger
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer
- Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter (hvis du nylig har sluttet å røyke eller bruker erstatninger, må du ha sluttet å bruke dem helt i en periode på 3 måneder før du deltar i denne studien)
- Har overdreven koffeininntak (>500 mg per dag). Merk: Dette vil bli beregnet ved screening, men forhør deg gjerne med forskeren før oppmøte
- Har relevante matallergier/intoleranser/sensitiviteter (Vennligst diskuter med forsker før oppmøte hvis du er usikker på relevansen)
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene
- Har tatt kosttilskudd f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. i løpet av de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4-ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene tas er ute av valg og er ikke foreskrevet eller anbefalt). Eksisterende og konsekvent bruk av vitamin D-tilskudd og proteinshakes er tillatt
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene, inkludert en medisinsk diagnose angst eller depresjon.
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Har oral sykdom
- Har noen kjente aktive infeksjoner
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Re-Focus Tablets "Verum"
Den aktive intervensjonen inneholder Scutellaria baicalensis (400 mg) og Crataegus (40 mg) og er i form av en tyggetablett med en blodappelsin-smak
|
Den aktive intervensjonen inneholder Scutellaria baicalensis (400 mg) og Crataegus (40 mg) og er i form av en tyggetablett med en blodappelsin-smak
Andre navn:
Placebo vil være en matchet kontroll.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Re-Focus Tablets "Placebo"
Placebo vil være en matchet kontroll
|
Den aktive intervensjonen inneholder Scutellaria baicalensis (400 mg) og Crataegus (40 mg) og er i form av en tyggetablett med en blodappelsin-smak
Andre navn:
Placebo vil være en matchet kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon - Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: Før (grunnlinje) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Oppmerksomhetshastighet, oppmerksomhetsnøyaktighet, minnehastighet, nøyaktighet av arbeidsminne og nøyaktighet av episodisk minne målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Før (grunnlinje) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Endring i kognitiv funksjon - Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: Før (baseline) og etter akutt (60 minutter etter dose) intervensjon
|
Oppmerksomhetshastighet, oppmerksomhetsnøyaktighet, minnehastighet, nøyaktighet av arbeidsminne og nøyaktighet av episodisk minne målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Før (baseline) og etter akutt (60 minutter etter dose) intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
Mål med 35 elementer, summert for å skape mål for styrke, spenning, tretthet, depresjon, forvirring, sinne, vennlighet og total humørforstyrrelse
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
Mål med 10 elementer, summert for å skape en enkelt verdi med høyere poengsum som indikerer høyere stressnivåer
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
20 element mål, summert for å skape et mål på egenskapsangst
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Subjektiv søvnkontinuitet
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
Opplevd søvnkontinuitet vurdert av subjektiv søvndagbok (måling: Søvnlatens, tid i sengen, antall oppvåkninger, oppvåkning etter innsett søvn, total søvntid, søvneffektivitet, nattlig fysisk spenning, nattlig psykologisk spenning, søvnglede og uthvilt følelse)
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Subjektiv søvn via pasientrapportert resultatmåling, informasjonssystems søvnforstyrrelsesskala (PROMIS-SD)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
8-elementmål, summert for å skape en enkelt verdi med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Depresjon, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
Mål på 21 elementer, summert for å lage 3 komponentpoeng; depresjon, angst og stress.
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
18 visuelle analoge skalaer skåret langs en 100 mm linje, kombinert for å gi en gjennomsnittlig poengsum på 3 faktorer: årvåkenhet, ro og stress
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
Visuelle analoge skalaer skåret langs en 100 mm linje, inkludert "avslappet", "stress", "angstelig", "rolig"
|
Før (grunnlinje) og etter 1 og 2 ukers intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon - Individuell kognitiv oppgavescore
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (60 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Individuelle oppgaver inkluderer følgende: Umiddelbar ordgjenkalling, numerisk arbeidsminne, valgreaksjonstid, Corsi-blokker, Peg og ball, forsinket ordgjenkalling, forsinket ordgjenkjenning, forsinket navn til ansikt gjenkjenning, forsinket bildegjenkjenning målt ved COMPASS, Northumbria University
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (60 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon - Kognitivt krevende oppgaver
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (60 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Kognitiv funksjon og mental tretthet under utvidet utførelse av kognitivt krevende oppgaver (Cognitive Demand Battery, bestående av serielle 3s subtraksjoner, serielle 7s subtraksjoner, rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave og mental fatigue skala, gjentatt 3 ganger).
Målt COMPASS, Northumbria University
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (60 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Subjektiv stressreaktivitet - State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State subscale
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
20 element mål, summert for å skape et mål på subjektiv tilstandsangst.
Målt som respons på psykologisk stressfaktor
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Fysiologisk stressreaktivitet - kortisol og a-amylase
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Måling av spyttkortisol og a-amylase for å bestemme respons på psykologisk stressor
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Fysiologisk stressreaktivitet - Galvanisert hudrespons (GSR)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Måling av galvanisert hudrespons på psykologisk stressfaktor
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Fysiologisk stressreaktivitet - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Måling av hjertefrekvens som svar på psykologisk stressfaktor
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon under psykologisk stressor
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
Individuelle oppgaver inkluderer følgende: seriel 3s subtraksjon, serie 7s subtraksjon, serie 17s subtraksjon og en sporingsoppgave under psykologisk stressor
|
Før (grunnlinje) og etter akutt (120 minutter etter dose) og kronisk (2 uker) intervensjon
|
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter én dose (akutt) 60 minutter etter dose
|
18 visuelle analoge skalaer skåret langs en 100 mm linje, kombinert for å gi en gjennomsnittlig poengsum på 3 faktorer: årvåkenhet, ro og stress
|
Før (grunnlinje) og etter én dose (akutt) 60 minutter etter dose
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter én dose (akutt) 60 minutter etter dose
|
Visuelle analoge skalaer skåret langs en 100 mm linje, inkludert "avslappet" "stress" "angstelig" "ro"
|
Før (grunnlinje) og etter én dose (akutt) 60 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5'000'750-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .