Onderzoek naar mentale balans
Evaluatie van de effecten van het supplement ReFocus-tabletten op stress, cognitieve functie, slaap en welzijn na 14 dagen consumptie bij gezonde vrijwilligers die subjectieve stress rapporteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen 5 keer het laboratorium bezoeken. Het eerste bezoek vindt plaats op dag -2 (dit is een minimale periode en kan maximaal 14 dagen voorafgaand aan het baseline labbezoek plaatsvinden. Bij overschrijding van 14 dagen vindt een opfriscursus plaats en vertegenwoordigt een persoonlijk screening- en trainingsbezoek. (Dit vindt plaats na een eerdere telefonische pre-screen waarbij deelnemers zullen bevestigen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, en niet aan een van de exclusiecriteria (afzonderlijk uitgevoerd, dit verfijnt het screenings-/trainingsbezoek in het laboratorium).) Hier zullen deelnemers schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven, volledige demografische en antropometrische metingen (BMI & WHR) uitvoeren en getraind worden in de COMPASS cognitieve taken en studievragenlijsten.
Als de deelnemers door de training/screening zijn gevorderd, keren ze op dag 1 terug naar het lab om hun baseline-laboratoriumbezoek voor arm 1 af te ronden. Dit zal rond 10.00 uur plaatsvinden, waarbij de deelnemers die ochtend uiterlijk om 8.30 uur hun normale ontbijt hebben genuttigd. Deelnemers vullen eerst de PROM-vragenlijsten in en gedurende deze tijd wordt ook een basislijn-GSR-meting (inclusief een speekselmonster op dagbasis) genomen. Gedurende de volgende 50 minuten voltooien de deelnemers de pre-dosis COMPASS cognitieve taakbatterij en, na een korte pauze, voltooien de deelnemers de pre-dosis OMS. Om ongeveer 11.50 uur consumeren de deelnemers hun volledige dagelijkse behandelingsdosis (2 tabletten) samen met een gestandaardiseerde lunch van een witbroodkaassandwich, een pak kant-en-klare gezouten chips en een custardpot. Na een 'absorptie'-periode van een uur zullen de deelnemers de COMPASS cognitieve taken en OMS na de dosis voltooien en zal de testdag rond 14.30 uur voltooid zijn.
Voordat ze het lab verlaten, krijgen de deelnemers hun 14 (+/- de extra doses die nodig zijn voor therapietrouw en in geval van vertraagde terugkeer voor het chronische bezoek) behandelingsdagen, naast een behandelingsdagboek om het tijdstip van de behandeling te noteren consumptie per dag. (Het aantal geretourneerde tabletten op dag 15, naast de verwijzing naar dit behandelingsdagboek, zal dienen als maatstaven voor de naleving van de studie.) Deelnemers wordt geadviseerd zich te houden aan het volgende doseringsregime voor elke dag in de toekomst; 1 tablet 's morgens, 1 's avonds, 1 uur van de maaltijden in te nemen. Op dag 7 (+/- 2 dagen) vullen de deelnemers thuis de PROM-vragenlijsten in via een enquête.
De deelnemers gaan op dag 15 (+/- 2 dagen), na 14 volledige dagen behandeling, terug naar het laboratorium voor het chronische laboratoriumbezoek voor arm 1 en herhalen dezelfde procedure als dag 1. Er gaat dan een wash-outperiode van minimaal 14 dagen (met een maximum van 28 dagen) in.
Op dag 30 keren de deelnemers terug naar het laboratorium voor het basisbezoek voor arm 2 en herhalen ze dezelfde procedure als voor de acute arm 1 voor bezoek. Tijdens de tussenperiode wordt de behandeling op dezelfde manier geconsumeerd en halverwege de doseringsperiode (dag 36 (+/- 2 dagen)) vullen de deelnemers thuis de PROM-vragenlijsten in via een enquête.
Op dag 44 (+/- 2 dagen) keren de deelnemers terug naar het lab voor het chronische labobezoek voor arm 2, hun laatste bezoek, dat identiek zal zijn aan het chronisch labobezoek van arm 1, met de uitzondering dat de deelnemers een debriefing krijgen op het einde van hun bezoek en de betaling van de deelnemer geregeld. Hier wordt de deelnemers ook gevraagd op welke behandelingsvolgorde ze dachten dat ze stonden.
Zie figuur 3 voor het algemene proefschema en figuur 4 voor de procedure binnen de acute en chronische testsessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75
Uitsluitingscriteria:
• Als de deelnemer minder dan 12 of minder scoort op de Ervaren Stress Schaal
Een reeds bestaande medische aandoening/ziekte hebben die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek
* LET OP: de expliciete uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde hyper-/hypothyreoïdie, hooikoorts, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen
Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
*OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, schildkliermedicatie, lokale huidbehandelingen en medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen; en degenen die 'naar behoefte' worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts
- Een hoge bloeddruk hebben (systolisch hoger dan 159 mm Hg of diastolisch hoger dan 99 mm Hg). OPMERKING: dat we dit in het laboratorium moeten meten met behulp van onze bloeddrukmeters en dat we onze metingen alleen kunnen gebruiken om te beoordelen of we in aanmerking komen, in plaats van thuis- of huisartsmetingen
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
- Leer- en/of gedragsproblemen hebben, zoals dyslexie of ADHD
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Rook tabak of verdamp nicotine of gebruik nicotinevervangende producten (als u onlangs bent gestopt met roken of vervangende middelen gebruikt, moet u gedurende een periode van 3 maanden volledig zijn gestopt met het gebruik ervan voordat u aan dit onderzoek deelneemt)
- Overmatige inname van cafeïne hebben (> 500 mg per dag). Opmerking: dit wordt berekend bij de screening, maar u kunt dit voorafgaand aan uw deelname bij de onderzoeker opvragen
- Relevante voedselallergieën/-intoleranties/-gevoeligheden hebben (bespreek a.u.b. met de onderzoeker voorafgaand aan deelname als u niet zeker bent van de relevantie)
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt
- Voedingssupplementen hebben ingenomen, b.v. vitamines, omega 3 visolie etc. in de laatste 4 weken (Let op: deelname is mogelijk na een 4 weken durende uitwassing van supplementen voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek op voorwaarde dat de supplementen genomen worden uit vrije keuze en zijn niet medisch voorgeschreven of geadviseerd). Bestaand en consistent gebruik van vitamine D-supplementen en eiwitshakes is toegestaan
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studietoetsen kunnen maken
- Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan
- Er is in de afgelopen 12 maanden een diagnose gesteld van/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor een behandeling wordt ondergaan, waaronder een medische diagnose van angst of depressie.
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Heb orale ziekte
- Heb bekende actieve infecties
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
- Zijn niet-conform met betrekking tot het behandelingsverbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Re-Focus Tabletten "Verum"
De actieve interventie bevat Scutellaria baicalensis (400 mg) en Crataegus (40 mg) en is in de vorm van een kauwtablet met bloedsinaasappelsmaak
|
De actieve interventie bevat Scutellaria baicalensis (400 mg) en Crataegus (40 mg) en is in de vorm van een kauwtablet met bloedsinaasappelsmaak
Andere namen:
De placebo zal een gematchte controle zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Re-Focus-tabletten "Placebo"
De placebo zal een gematchte controle zijn
|
De actieve interventie bevat Scutellaria baicalensis (400 mg) en Crataegus (40 mg) en is in de vorm van een kauwtablet met bloedsinaasappelsmaak
Andere namen:
De placebo zal een gematchte controle zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie - Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en chronisch (2 weken) interventie
|
Snelheid van aandacht, nauwkeurigheid van aandacht, snelheid van geheugen, nauwkeurigheid van werkgeheugen en nauwkeurigheid van episodisch geheugen gemeten door Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Voorafgaand aan (baseline) en chronisch (2 weken) interventie
|
|
Verandering in cognitieve functie - Cognitieve domeinfactorscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (60 minuten na dosis) interventie
|
Snelheid van aandacht, nauwkeurigheid van aandacht, snelheid van geheugen, nauwkeurigheid van werkgeheugen en nauwkeurigheid van episodisch geheugen gemeten door Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (60 minuten na dosis) interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Maat van 35 items, opgeteld om maten van vitaliteit, spanning, vermoeidheid, depressie, verwarring, woede, vriendelijkheid en totale stemmingsstoornis te creëren
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Meting van 10 items, opgeteld om een enkele waarde te creëren met hogere scores die hogere niveaus van stress aangeven
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait-subschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Meting van 20 items, opgeteld om een maat voor trekangst te creëren
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Subjectieve slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Waargenomen slaapcontinuïteit zoals beoordeeld door subjectief slaapdagboek (meting: slaaplatentie, tijd in bed, aantal keren wakker worden, wakker worden na het inslapen, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, nachtelijke fysieke spanning, nachtelijke psychologische spanning, slaapplezier en gevoelens van rust)
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Subjectieve slaap via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting, informatiesysteem Slaapverstoringsschaal (PROMIS-SD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Meting van 8 items, opgeteld om een enkele waarde te creëren met hogere scores die hogere niveaus van slaapverstoring aangeven
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
21 itemmeting, opgeteld om 3 componentscores te creëren; depressie, angst en stress.
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Visueel Analoge Stemmingsschalen (VAMS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
18 visuele analoge schalen scoorden langs een lijn van 100 mm, gecombineerd om een gemiddelde score te geven op 3 factoren: Alertheid, Rust en Stress
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
Visuele analoge schalen scoorden langs een lijn van 100 mm, inclusief 'ontspannen', 'stress', 'angstig', 'kalm'
|
Voorafgaand aan (baseline) en na 1 en 2 weken interventie
|
|
Cognitieve functie - Individuele cognitieve taakscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (60 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Individuele taken omvatten het volgende: onmiddellijke woordherinnering, numeriek werkgeheugen, keuzereactietijd, Corsi-blokken, Peg en bal, vertraagde woordherinnering, vertraagde woordherkenning, vertraagde naam-tot-gezicht-herinnering, vertraagde beeldherkenning gemeten door COMPASS, Northumbria University
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (60 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Cognitieve functie - Cognitief veeleisende taken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (60 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Cognitieve functie en mentale vermoeidheid tijdens langdurige uitvoering van cognitief veeleisende taken (Cognitive Demand Battery, bestaande uit opeenvolgende 3s-aftrekkingen, seriële 7s-aftrekkingen, snelle visuele informatieverwerkingstaak en mentale vermoeidheidsschaal, 3 keer herhaald).
Gemeten KOMPAS, Universiteit van Northumbria
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (60 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Subjectieve stressreactiviteit - State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State-subschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Meting van 20 items, opgeteld om een maat voor subjectieve toestandsangst te creëren.
Gemeten als reactie op psychologische stressor
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Fysiologische stressreactiviteit - cortisol en a-amylase
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Het meten van speekselcortisol en a-amylase om de reactie op psychologische stressor te bepalen
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Fysiologische stressreactiviteit - Gegalvaniseerde huidrespons (GSR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Het meten van de gegalvaniseerde huidreactie op psychologische stressor
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Fysiologische stressreactiviteit - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Het meten van de hartslag als reactie op psychologische stressor
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Cognitieve functie tijdens psychologische stressor
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
Individuele taken omvatten het volgende: seriële 3s-aftrekkingen, seriële 7s-aftrekkingen, seriële 17s-aftrekkingen en een volgtaak tijdens psychologische stressor
|
Voorafgaand aan (baseline) en na acute (120 minuten na dosis) en chronische (2 weken) interventie
|
|
Visueel Analoge Stemmingsschalen (VAMS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (basislijn) en na één dosis (acuut) 60 minuten na de dosis
|
18 visuele analoge schalen scoorden langs een lijn van 100 mm, gecombineerd om een gemiddelde score te geven op 3 factoren: Alertheid, Rust en Stress
|
Voorafgaand aan (basislijn) en na één dosis (acuut) 60 minuten na de dosis
|
|
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (basislijn) en na één dosis (acuut) 60 minuten na de dosis
|
Visuele analoge schalen scoorden langs een lijn van 100 mm, inclusief 'ontspannen' 'stress' 'angstig' 'kalm'
|
Voorafgaand aan (basislijn) en na één dosis (acuut) 60 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5'000'750-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .