Studie duševní rovnováhy

Účastníci se zúčastní laboratoře při 5 příležitostech. První návštěva se uskuteční v den -2 (toto je minimální období a může se uskutečnit maximálně 14 dní před základní návštěvou laboratoře. Při překročení 14 dnů proběhne opakovací školení) a představuje osobní prohlídku a školení. (To se děje po předchozím telefonickém předběžném screeningu, kde účastníci potvrdí, že splňují kritéria pro zařazení do studie, a nikoli žádné z vylučovacích kritérií (provádí se samostatně, což zpřesňuje screening/školení v laboratoři).) Zde účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas, dokončí demografická a antropometrická měření (BMI & WHR) a budou vyškoleni v kognitivních úlohách COMPASS a studijních dotaznících.

Pokud účastníci projdou školením/screeningem, vrátí se do laboratoře v den 1, aby dokončili svou základní návštěvu laboratoře pro rameno 1. To se bude konat přibližně v 10:00, přičemž účastníci budou mít svou běžnou snídani toho dne nejpozději v 8:30. Účastníci nejprve vyplní dotazníky PROM a během této doby se také odebere základní hodnota GSR (včetně základního denního vzorku slin). Dalších 50 minut účastníci vyplní předdávkovou baterii kognitivního úkolu COMPASS a po krátké přestávce účastníci dokončí předdávkovou OMS. Přibližně v 11:50 zkonzumují účastníci svou plnou denní léčebnou dávku (2 tablety) spolu se standardizovaným obědem ve formě sendviče se sýrem z bílého chleba, balíčkem hotových slaných lupínků a hrncem s pudinkem. Po hodinovém období „absorpce“ účastníci dokončí kognitivní úkoly COMPASS po dávce a OMS a testovací den bude dokončen přibližně ve 14:30.

Před opuštěním laboratoře bude účastníkům poskytnuto 14 (+/- další dávky potřebné pro dodržování předpisů a v případě opožděného návratu na chronickou návštěvu) dnů léčby, spolu s deníkem léčby, do kterého si zaznamenají dobu léčby. spotřeba každý den. (Počet vrácených tablet v den 15 spolu s odkazem na tento léčebný deník bude sloužit jako opatření ke splnění studie.) Účastníkům bude doporučeno, aby dodržovali následující dávkovací režim pro každý další den; 1 tableta ráno, 1 večer, užívat 1 hodinu po jídle. Sedmý den (+/- 2 dny) vyplní účastníci dotazníky PROM prostřednictvím průzkumu doma.

Účastníci se vrátí do laboratoře 15. den (+/- 2 dny), po 14 celých dnech léčby, na chronickou návštěvu laboratoře pro rameno 1 a opakují stejný postup jako v den 1. Poté začne minimálně 14denní vymývací období (maximálně 28 dní).

30. den se účastníci vrátí do laboratoře na základní návštěvu pro rameno 2 a opakují stejný postup jako u akutního ramene 1 pro návštěvu. Během přechodného období bude léčba konzumována stejným způsobem a v polovině období dávkování (36. den (+/- 2 dny)) účastníci doma vyplní dotazníky PROM prostřednictvím průzkumu.

V den 44 (+/- 2 dny) se účastníci vrátí do laboratoře na návštěvu chronické laboratoře pro rameno 2, jejich poslední návštěvu, která bude identická s návštěvou chronické laboratoře ramene 1, s výjimkou, že účastníci budou vyslechnuti v ukončení jejich návštěvy a úhrada účastníků. Zde budou účastníci také dotázáni, v jakém léčebném řádu si mysleli, že je na něm.

Viz obrázek 3 pro celkový zkušební diagram a obrázek 4 pro postup v rámci akutních a chronických testovacích sezení.