Mielen tasapainon tutkimus
Lisäravinteen ReFocus-tablettien vaikutusten arviointi stressiin, kognitiivisiin toimintoihin, uneen ja hyvinvointiin 14 päivän kulutuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla, jotka raportoivat subjektiivisesta stressistä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat laboratorioon 5 kertaa. Ensimmäinen käynti tapahtuu päivänä -2 (tämä on vähimmäisaika ja voi tapahtua enintään 14 päivää ennen peruslaboratoriokäyntiä. Koulutuksen kertaus järjestetään, jos 14 päivää ylittyy) ja se edustaa henkilökohtaista seulonta- ja koulutuskäyntiä. (Tämä tapahtuu aikaisemman puhelinesittelyn jälkeen, jossa osallistujat vahvistavat täyttävänsä tutkimukseen osallistumiskriteerit, eivät mitään poissulkemiskriteereistä (suoritetaan erikseen, tämä tarkentaa laboratoriopohjaista seulonta-/koulutuskäyntiä). Täällä osallistujat antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, suorittavat demografiset ja antropometriset mittaukset (BMI & WHR) ja koulutetaan COMPASS-kognitiivisiin tehtäviin ja tutkimuskyselyihin.
Jos osallistujat etenevät koulutuksen/seulonnan kautta, he palaavat laboratorioon päivänä 1 suorittamaan lähtötilanteen laboratoriokäyntinsä käsille 1. Tämä tapahtuu noin klo 10.00, ja osallistujat ovat syöneet normaalin aamiaisensa viimeistään klo 8.30 samana aamuna. Osallistujat täyttävät ensin PROM-kyselylomakkeet, ja tänä aikana otetaan myös lähtötason GSR-lukema (mukaan lukien päivän lähtötilanteen sylkinäyte). Seuraavan 50 minuutin ajan osallistujat suorittavat annosta edeltävän COMPASS-kognitiivisen tehtävän akun ja lyhyen tauon jälkeen osallistujat suorittavat annosta edeltävän OMS:n. Noin klo 11.50 osallistujat syövät täyden päivittäisen hoitoannoksensa (2 tablettia) sekä standardoidun lounaan, johon kuuluu valkoleipäjuustovoileipä, paketti valmiita suolattuja perunalastuja ja vaniljakastike. Tunnin mittaisen "absorptiojakson" jälkeen osallistujat suorittavat annoksen jälkeiset kognitiiviset COMPASS-tehtävät ja OMS ja testauspäivä päättyy noin klo 14.30.
Ennen laboratoriosta poistumista osallistujille tarjotaan 14 (+/- lisäannokset, jotka vaaditaan hoitomyöntymiseen ja kroonisen käynnin viivästyessä) hoitopäivän sekä hoitopäiväkirja, johon merkitään hoidon ajankohta. kulutus joka päivä. (Palautettujen tablettien määrä päivänä 15 sekä viittaus tähän hoitopäiväkirjaan, toimii tutkimuksen noudattamisen mittarina.) Osallistujia kehotetaan noudattamaan seuraavaa annostusohjelmaa jokaisena seuraavana päivänä; 1 tabletti aamulla, 1 tabletti illalla, 1 tunnin kuluttua aterian jälkeen. Päivänä 7 (+/- 2 päivää) osallistujat täyttävät PROM-kyselylomakkeet kyselyn kautta kotona.
Osallistujat palaavat laboratorioon päivänä 15 (+/- 2 päivää) 14 täyden hoitopäivän jälkeen käsien 1 kroonista laboratoriokäyntiä varten ja toistavat saman menettelyn kuin päivänä 1. Tämän jälkeen alkaa vähintään 14 päivän pesujakso (enintään 28 päivää).
Päivänä 30 osallistujat palaavat laboratorioon käsivarren 2 peruskäyntiä varten ja toistavat saman menettelyn kuin akuutin haaran 1 käynnille. Väliaikana hoitoa kulutetaan samalla tavalla ja annostelujakson puolivälissä (päivä 36 (+/- 2 vrk)) osallistujat täyttävät PROM-kyselyt kyselyn kautta kotona.
Päivänä 44 (+/- 2 päivää) osallistujat palaavat laboratorioon haaran 2 kroonista laboratoriokäyntiä varten, joka on heidän viimeinen käyntinsä, joka on identtinen osan 1 kroonisen laboratoriokäynnin kanssa, paitsi että osallistujille tiedotetaan klo. vierailun päättymisestä ja osallistujamaksusta sovittu. Täällä osallistujilta kysytään myös, missä hoitojärjestyksessä he uskoivat olevansa.
Katso kuva 3 yleisestä koekaaviosta ja kuva 4 menettelystä akuuttien ja kroonisten testien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75
Poissulkemiskriteerit:
• Jos osallistuja saa alle 12 pisteen tai vähemmän, koetun stressin asteikolla
Sinulla on jokin aiempi sairaus/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
* HUOMAA: nimenomaisia poikkeuksia tähän ovat hallinnassa oleva hyper-/hypotyreoosi, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit
Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä
*HUOMAA: nimenomaisia poikkeuksia tähän ovat naispuolisten osallistujien ehkäisyhoidot, kilpirauhasen lääkkeet, paikalliset ihohoidot ja korkean kolesterolin ja refluksiin liittyvien sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet; ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa
- Sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mmHg tai diastolinen yli 99 mmHg). HUOMAA: meidän on mitattava tämä laboratoriossa käyttämällä verenpainemittareitamme ja voimme käyttää mittauksiamme vain kelpoisuuden arvioimiseen kodin tai yleislääkärin lukemien sijaan
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai ADHD
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Polta tupakkaa tai vape-nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita (jos olet äskettäin lopettanut tupakoinnin tai käytät korvikkeita, sinun on lopetettava niiden käyttö kokonaan 3 kuukauden ajaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista)
- Käytä liikaa kofeiinia (> 500 mg päivässä). Huomautus: Tämä lasketaan seulonnassa, mutta voit kysyä tätä tutkijalta ennen osallistumista
- Sinulla on asiaankuuluvia ruoka-aineallergioita/-intoleransseja/yliherkkyyttä (Keskustele tutkijan kanssa ennen osallistumista, jos et ole varma asian merkityksestä)
- Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
- Oletko syönyt ravintolisänä mm. vitamiinit, omega 3 -kalaöljyt jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huom: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelulla ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan sillä edellytyksellä, että lisäravinteet eivät ole valinnanvaraa ja ovat ei lääketieteellisesti määrätty tai neuvottu). D-vitamiinilisien ja proteiinipirtelöiden nykyinen ja johdonmukainen käyttö on sallittua
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
- Sinulla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai heillä on ollut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien lääketieteellinen ahdistuneisuus tai masennus.
- Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enemmän tai yhtä monta kertaa kuukaudessa)
- Onko sinulla suun sairaus
- Onko sinulla tunnettuja aktiivisia infektioita
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
- Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Re-Focus Tabletit "Verum"
Aktiivinen interventio sisältää Scutellaria baicalensis (400 mg) ja Crataegus (40 mg) ja on purutabletin muodossa, jossa on veriappelsiinin maku.
|
Aktiivinen interventio sisältää Scutellaria baicalensis (400 mg) ja Crataegus (40 mg) ja on purutabletin muodossa, jossa on veriappelsiinin maku.
Muut nimet:
Plasebo on yhteensopiva kontrolli.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Re-Focus tabletit "Placebo"
Plasebo on yhteensopiva kontrolli
|
Aktiivinen interventio sisältää Scutellaria baicalensis (400 mg) ja Crataegus (40 mg) ja on purutabletin muodossa, jossa on veriappelsiinin maku.
Muut nimet:
Plasebo on yhteensopiva kontrolli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos - Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: Ennen (perus) ja kroonista (2 viikkoa) interventiota
|
Huomionopeus, huomion tarkkuus, muistin nopeus, työmuistin tarkkuus ja episodisen muistin tarkkuus mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
Ennen (perus) ja kroonista (2 viikkoa) interventiota
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos - Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen (60 minuuttia annoksen jälkeen) interventio
|
Huomionopeus, huomion tarkkuus, muistin nopeus, työmuistin tarkkuus ja episodisen muistin tarkkuus mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen (60 minuuttia annoksen jälkeen) interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
35 kohdan mitta, summattu luomaan voiman, jännityksen, väsymyksen, masennuksen, hämmennyksen, vihan, ystävällisyyden ja täydellisen mielialan häiriön mittareita
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
10 kohdan mitta, joka summataan yhden arvon luomiseksi, jolla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampaa stressitasoa
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Piirteen alaasteikko
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
20 kohteen mitta, summattu luomaan ominaisuus ahdistuksen mitta
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Subjektiivinen unen jatkuvuus
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
Koettu unen jatkuvuus subjektiivisella unipäiväkirjalla arvioituna (mittaus: unilatenssi, sängyssä nukkumisaika, heräämisten määrä, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, unen tehokkuus, yöllinen fyysinen jännitys, yöllinen psyykkinen jännitys, unenautinnon ja levon tunteet)
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Subjektiivinen uni potilaan raportoimien tulosten mittaamisen, tietojärjestelmän unihäiriöasteikon (PROMIS-SD) avulla
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
8 kohdan mitta, joka lasketaan yhteen arvon luomiseksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unihäiriöiden tasoa
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
21 kohteen mitta, summataan 3 komponentin pistemääräksi; masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
18 visuaalista analogista asteikkoa, jotka on pisteytetty 100 mm:n viivalla, yhdistettynä antamaan keskimääräinen pistemäärä 3 tekijästä: Valppaus, Rauhallisuus ja Stressi
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
Visuaaliset analogiset asteikot pisteytetään 100 mm:n viivalla, mukaan lukien "rento", "stressi", "levoton", "rauhallinen"
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 1 ja 2 viikon interventio
|
|
Kognitiivinen toiminta - Yksittäisen kognitiivisen tehtävän pisteet
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (60 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
Yksilöllisiä tehtäviä ovat seuraavat: välitön sanan muistaminen, numeerinen työmuisti, valinnan reaktioaika, Corsi-lohkot, tappi ja pallo, viivästetty sanan muistaminen, viivästetty sanantunnistus, viivästetty nimestä kasvoihin palautus, viivästetty kuvantunnistus mitattuna COMPASSilla, Northumbrian yliopisto
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (60 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Kognitiivinen toiminta - Kognitiivisesti vaativat tehtävät
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (60 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
Kognitiivinen toiminta ja henkinen väsymys kognitiivisesti vaativien tehtävien pitkittyneen suorituksen aikana (Cognitive Demand Battery, joka sisältää 3s-sarjavähennykset, 7s-sarjavähennykset, nopea visuaalisen tiedon käsittelytehtävä ja henkinen väsymisaste, toistetaan 3 kertaa).
Mitattu COMPASS, Northumbrian yliopisto
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (60 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Subjektiivinen stressireaktiivisuus - State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tila-alaasteikko
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
20 kohteen mitta, summattu luomaan subjektiivisen tila-ahdistuksen mitta.
Mitataan vasteena psykologiseen stressiin
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Fysiologinen stressireaktiivisuus - kortisoli ja a-amylaasi
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
Syljen kortisolin ja a-amylaasin mittaaminen psykologisen stressitekijän vasteen määrittämiseksi
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Fysiologinen stressireaktiivisuus – galvanoitu ihoreaktio (GSR)
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
Galvanoidun ihon vasteen mittaaminen psykologiseen stressiin
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Fysiologinen stressireaktiivisuus – syke (HR)
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
Sykkeen mittaaminen vastauksena psyykkiseen stressiin
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Kognitiivinen toiminta psykologisen stressin aikana
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
Yksittäisiä tehtäviä ovat seuraavat: sarja 3s vähennyslasku, sarja 7s vähennys, sarja 17s vähennys ja seurantatehtävä psykologisen stressin aikana
|
Ennen (perustilanne) ja sen jälkeen akuuttia (120 minuuttia annoksen jälkeen) ja kroonista (2 viikkoa) toimenpidettä
|
|
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja yhden annoksen jälkeen (akuutti) 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
18 visuaalista analogista asteikkoa, jotka on pisteytetty 100 mm:n viivalla, yhdistettynä antamaan keskimääräinen pistemäärä 3 tekijästä: Valppaus, Rauhallisuus ja Stressi
|
Ennen (perustaso) ja yhden annoksen jälkeen (akuutti) 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja yhden annoksen jälkeen (akuutti) 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot pisteytetään 100 mm:n viivalla, mukaan lukien "rento" "stressi", "levoton" "rauhallinen"
|
Ennen (perustaso) ja yhden annoksen jälkeen (akuutti) 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5'000'750-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .