Estudio de Equilibrio Mental
Evaluación de los efectos del suplemento ReFocus Tablets sobre el estrés, la función cognitiva, el sueño y el bienestar después de 14 días de consumo en voluntarios sanos que informan sobre el estrés subjetivo: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán al laboratorio en 5 ocasiones. La primera visita tendrá lugar el día -2 (este es un período mínimo y puede realizarse un máximo de 14 días antes de la visita de laboratorio de referencia). Se realizará una actualización de la capacitación si se exceden los 14 días) y representa una visita de evaluación y capacitación en persona. (Esto se lleva a cabo después de una preselección telefónica anterior donde los participantes confirmarán que cumplen con los criterios de inclusión del estudio y no con ninguno de los criterios de exclusión (realizado por separado, esto refina la visita de capacitación/selección basada en el laboratorio).) Aquí, los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito, completarán las mediciones demográficas y antropométricas (IMC y WHR) y recibirán capacitación sobre las tareas cognitivas COMPASS y los cuestionarios de estudio.
Si progresaron a través de la capacitación/detección, los participantes regresarán al laboratorio, el día 1, para completar su visita de laboratorio de referencia para el brazo 1. Esto tendrá lugar aproximadamente a las 10:00 am, y los participantes habrán consumido su desayuno normal a más tardar a las 8:30 am de esa mañana. Los participantes primero completarán los cuestionarios PROM y también se tomará una lectura GSR de referencia (incluida una muestra de saliva de referencia del día) durante este tiempo. Durante los siguientes 50 minutos, los participantes completarán la batería de tareas cognitivas COMPASS previa a la dosis y, después de un breve descanso, completarán el OMS previo a la dosis. Aproximadamente a las 11:50 a. m., los participantes consumirán su dosis de tratamiento diaria completa (2 tabletas) junto con un almuerzo estándar de un sándwich de pan blanco con queso, un paquete de papas fritas saladas listas y una olla de natillas. Después de un período de 'absorción' de una hora, los participantes completarán las tareas cognitivas de COMPASS y OMS posteriores a la dosis y el día de la prueba se completará aproximadamente a las 2:30 p. m.
Antes de salir del laboratorio, los participantes recibirán sus 14 (+/- las dosis adicionales requeridas para el cumplimiento y en caso de retraso en el regreso para la visita crónica) días de tratamiento, junto con un diario de tratamiento para anotar el tiempo de tratamiento. consumo cada día. (La cantidad de tabletas devueltas el día 15, junto con la referencia a este diario de tratamiento, servirán como medidas de cumplimiento del estudio). Se aconsejará a los participantes que sigan el siguiente régimen de dosificación para cada día en el futuro; 1 tableta por la mañana, 1 por la noche, para consumir 1 hora fuera de las comidas. El día 7 (+/- 2 días), los participantes completarán los cuestionarios PROM, a través de una encuesta, en casa.
Los participantes regresarán al laboratorio el día 15 (+/- 2 días), luego de 14 días completos de tratamiento, para la visita de laboratorio crónica para el brazo 1, y repetirán el mismo procedimiento que el día 1. Entonces comenzará un período de lavado mínimo de 14 días (con un máximo de 28 días).
El día 30, los participantes regresarán al laboratorio para la visita de referencia del brazo 2 y repetirán el mismo procedimiento que el brazo 1 de cuidados intensivos para la visita. Durante el período intermedio, el tratamiento se consumirá de la misma manera y, a la mitad del período de dosificación (día 36 (+/- 2 días)) los participantes completarán los cuestionarios PROM, mediante encuesta, en casa.
El día 44 (+/- 2 días), los participantes regresarán al laboratorio para la visita de laboratorio crónica para el brazo 2, su visita final, que será idéntica a la visita de laboratorio crónica del brazo 1, con la excepción de que los participantes serán informados en el final de su visita y el pago del participante arreglado. Aquí, también se les preguntará a los participantes en qué orden de tratamiento creen que están.
Consulte la figura 3 para ver el diagrama general del ensayo y la figura 4 para ver el procedimiento dentro de las sesiones de prueba agudas y crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75
Criterio de exclusión:
• Si el participante obtiene menos de 12, o menos, en la Escala de estrés percibido
Tiene alguna condición médica/enfermedad preexistente que afectará su participación en el estudio.
* NOTA: las excepciones explícitas a esto son hiper/hipotiroidismo controlado, fiebre del heno, colesterol alto y condiciones relacionadas con el reflujo
Actualmente está tomando medicamentos recetados
*NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para las participantes femeninas, los medicamentos para la tiroides, los tratamientos tópicos para la piel y los medicamentos utilizados en el tratamiento del colesterol alto y las afecciones relacionadas con el reflujo; y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg). NOTA: debemos medir esto en el laboratorio usando nuestros monitores de presión arterial y solo podemos usar nuestras mediciones para evaluar la elegibilidad en lugar de las lecturas caseras o del médico de cabecera
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 35 kg/m2
- Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o amamantando
- Tiene dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fuma tabaco o vaporiza nicotina o usa productos de reemplazo de nicotina (si recientemente dejó de fumar o usa reemplazos, debe haber dejado de usarlos por completo durante un período de 3 meses antes de participar en este estudio)
- Tener una ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día). Nota: Esto se calculará en la selección, pero no dude en consultarlo con el investigador antes de asistir.
- Tiene alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes (por favor hable con el investigador antes de asistir si no está seguro de la relevancia)
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas
- Ha tomado suplementos dietéticos, p. vitaminas, omega 3, aceites de pescado, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio con la condición de que los suplementos que se tomen estén fuera de elección y sean no prescrito o aconsejado médicamente). Se permite el uso actual y constante de suplementos de vitamina D y batidos de proteínas.
- Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
- Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
- Haber sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses, incluido un diagnóstico médico de ansiedad o depresión.
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Tiene enfermedad oral
- Tiene alguna infección activa conocida
- No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
- Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas Re-Focus "Verum"
La intervención activa contiene Scutellaria baicalensis (400 mg) y Crataegus (40 mg) y se presenta en forma de comprimido masticable con sabor a naranja sanguina.
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La intervención activa contiene Scutellaria baicalensis (400 mg) y Crataegus (40 mg) y se presenta en forma de comprimido masticable con sabor a naranja sanguina.
Otros nombres:
El placebo será un control emparejado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas Re-Focus "Placebo"
El placebo será un control emparejado
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La intervención activa contiene Scutellaria baicalensis (400 mg) y Crataegus (40 mg) y se presenta en forma de comprimido masticable con sabor a naranja sanguina.
Otros nombres:
El placebo será un control emparejado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva - Puntuación del factor de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Previo a (basal) y crónico (2 semanas) de intervención
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Velocidad de atención, precisión de la atención, velocidad de la memoria, precisión de la memoria de trabajo y precisión de la memoria episódica medidas por el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Previo a (basal) y crónico (2 semanas) de intervención
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Cambio en la función cognitiva - Puntuación del factor de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (60 minutos después de la dosis)
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Velocidad de atención, precisión de la atención, velocidad de la memoria, precisión de la memoria de trabajo y precisión de la memoria episódica medidas por el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria)
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (60 minutos después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Medida de 35 ítems, sumados para crear medidas de vigor, tensión, fatiga, depresión, confusión, ira, amabilidad y alteración total del estado de ánimo.
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Medida de 10 ítems, sumados para crear un valor único con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Subescala de rasgo
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Medida de 20 ítems, sumados para crear una medida de rasgo de ansiedad
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Continuidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Continuidad del sueño percibida evaluada mediante un diario de sueño subjetivo (que mide: latencia del sueño, tiempo en la cama, número de despertares, despertar después del inicio del sueño, tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, tensión física nocturna, tensión psicológica nocturna, disfrute del sueño y sensación de descanso)
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Sueño subjetivo a través de la medición de resultados informados por el paciente, la escala de trastornos del sueño del sistema de información (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Medida de 8 ítems, sumados para crear un valor único con puntajes más altos que indican niveles más altos de alteración del sueño
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Medida de 21 ítems, sumados para crear puntajes de 3 componentes; depresión, ansiedad y estrés.
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Escalas análogas visuales análogas (VAMS)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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18 escalas analógicas visuales puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm, combinadas para dar una puntuación media en 3 factores: Alerta, Tranquilidad y Estrés
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Escalas analógicas visuales puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm, que incluyen 'relajado', 'estrés', 'ansioso', 'calmado'
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Antes (línea de base) y después de 1 y 2 semanas de intervención
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Función cognitiva - Puntuación de tareas cognitivas individuales
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (60 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Las tareas individuales incluyen lo siguiente: recuerdo inmediato de palabras, memoria de trabajo numérica, tiempo de reacción de elección, bloques de Corsi, Peg and ball, recuerdo retrasado de palabras, reconocimiento retrasado de palabras, recuerdo retrasado de nombres a caras, reconocimiento retrasado de imágenes medido por COMPASS, Universidad de Northumbria
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (60 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Función cognitiva: tareas cognitivamente exigentes
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (60 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Función cognitiva y fatiga mental durante el desempeño prolongado de tareas cognitivamente exigentes (Cognitive Demand Battery, que comprende sustracciones en serie de 3s, sustracciones en serie de 7s, tarea de procesamiento de información visual rápida y escala de fatiga mental, repetida 3 veces).
COMPASS medido, Universidad de Northumbria
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (60 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Reactividad subjetiva al estrés: Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI), subescala estatal
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Medida de 20 ítems, sumados para crear una medida del estado subjetivo de ansiedad.
Medido como respuesta al estresor psicológico
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Reactividad fisiológica al estrés - cortisol y a-amilasa
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Medición de cortisol salival y a-amilasa para determinar la respuesta al estresor psicológico
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Reactividad fisiológica al estrés - Respuesta de la piel galvanizada (GSR)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Medición de la respuesta galvanizada de la piel al estresor psicológico
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Reactividad fisiológica al estrés - Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Medición de la frecuencia cardíaca en respuesta a un estresor psicológico
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Función cognitiva durante el estrés psicológico
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Las tareas individuales incluyen lo siguiente: sustracciones de 3 en serie, sustracciones de 7 en serie, sustracciones de 17 en serie y una tarea de seguimiento durante el estrés psicológico.
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Antes (línea de base) y después de la intervención aguda (120 minutos después de la dosis) y crónica (2 semanas)
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Escalas análogas visuales análogas (VAMS)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de una dosis (aguda) a los 60 minutos después de la dosis
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18 escalas analógicas visuales puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm, combinadas para dar una puntuación media en 3 factores: Alerta, Tranquilidad y Estrés
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Antes (línea de base) y después de una dosis (aguda) a los 60 minutos después de la dosis
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de una dosis (aguda) a los 60 minutos después de la dosis
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Escalas analógicas visuales puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm, que incluyen 'relajado' 'estrés' 'ansioso' 'calma'
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Antes (línea de base) y después de una dosis (aguda) a los 60 minutos después de la dosis
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- 5'000'750-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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