Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mental balance

26. februar 2026 opdateret af: A. Vogel AG

Evaluering af virkningerne af tillægget ReFocus-tabletter på stress, kognitiv funktion, søvn og velvære efter 14 dages forbrug hos raske frivillige, der rapporterer subjektiv stress: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg

Det foreslåede design er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-intervention, der vurderer virkningerne af en aktiv intervention, indeholdende Scutellaria baicalensis og Crataegus, versus placebo, på stress, kognition, søvn og velvære hos raske menneskelige frivillige. Resultatmål vil blive vurderet akut på dag 1 og efter 14 dages tilskudsforbrug. Nogle foreløbige resultatmål vil også blive vurderet i hele tilskudsperioden for at overvåge subkroniske ændringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i laboratoriet 5 gange. Det første besøg finder sted på dag -2 (dette er en minimumsperiode og kan maksimalt finde sted 14 dage før baseline laboratoriebesøget. En træningsopfriskning vil finde sted, hvis 14 dage overskrides) og repræsenterer et personligt screening- og træningsbesøg. (Dette sker efter en tidligere telefon-pre-screening, hvor deltagerne vil bekræfte, at de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne (udført separat, dette forfiner det laboratoriebaserede screening/træningsbesøg). Her vil deltagerne give skriftligt, informeret samtykke, komplette demografiske og antropometriske målinger (BMI & WHR) og blive trænet i COMPASS kognitive opgaver og undersøgelsesspørgeskemaer.

Hvis de er gået videre gennem træning/screening, vil deltagerne derefter vende tilbage til laboratoriet på dag 1 for at fuldføre deres baseline laboratoriebesøg for arm 1. Dette vil finde sted cirka kl. 10.00, hvor deltagerne har indtaget deres normale morgenmad senest kl. 8.30 samme morgen. Deltagerne vil først udfylde PROM-spørgeskemaerne, og en baseline GSR-aflæsning (inklusive en dag-baseline spytprøve) vil også blive taget i løbet af denne tid. I de næste 50 minutter vil deltagerne fuldføre før-dosis COMPASS kognitive opgave batteri, og efter en kort pause vil deltagerne fuldføre præ-dosis OMS. Ca. 11:50 vil deltagerne indtage deres fulde daglige behandlingsdosis (2 tabletter) sammen med en standardiseret frokost bestående af en hvidt brød ostesandwich, en pakke med færdigsaltede chips og en cremegryde. Efter en time lang 'absorptionsperiode' vil deltagerne fuldføre de kognitive opgaver efter dosis COMPASS og OMS, og testdagen vil være afsluttet cirka kl. 14.30.

Inden de forlader laboratoriet, vil deltagerne blive forsynet med deres 14 (+/- de yderligere doser, der kræves for overholdelse og i tilfælde af forsinket tilbagevenden til det kroniske besøg) dages behandling sammen med en behandlingsdagbog for at notere behandlingstidspunktet. forbrug hver dag. (Antallet af returnerede tabletter på dag 15, sammen med henvisning til denne behandlingsdagbog, vil tjene som undersøgelsens overholdelsesforanstaltninger.) Deltagerne vil blive rådet til at overholde følgende doseringsregime for hver dag fremover; 1 tablet om morgenen, 1 om aftenen, som skal indtages 1 time væk fra måltider. På dag 7 (+/- 2 dage) vil deltagerne udfylde PROM-spørgeskemaerne, via undersøgelse, hjemme.

Deltagerne vender tilbage til laboratoriet på dag 15 (+/- 2 dage), efter 14 hele dages behandling, til det kroniske laboratoriebesøg for arm 1 og gentager samme procedure som dag 1. En minimum 14-dages udvaskningsperiode (med et maksimum på 28 dage) vil derefter begynde.

På dag 30 vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet til baselinebesøget for arm 2 og gentage samme procedure som akut arm 1 til besøg. I den mellemliggende periode vil behandlingen blive indtaget på samme måde, og halvvejs i doseringsperioden (dag 36 (+/- 2 dage)) vil deltagerne udfylde PROM-spørgeskemaerne, via undersøgelse, hjemme.

På dag 44 (+/- 2 dage) vender deltagerne tilbage til laboratoriet til det kroniske laboratoriebesøg for arm 2, deres sidste besøg, som vil være identisk med arm 1 kroniske laboratoriebesøg med undtagelse af, at deltagerne vil blive debriefet kl. slutningen af ​​deres besøg og deltagerbetaling arrangeret. Her vil deltagerne også blive spurgt, hvilken behandlingsrækkefølge de troede sig selv på.

Se figur 3 for det overordnede forsøgsdiagram og figur 4 for proceduren inden for de akutte og kroniske testsessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • • Hvis deltageren scorer mindre 12 eller mindre på skalaen for opfattet stress

    • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen

      * BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser fra dette er kontrolleret hyper/hypothyroidisme, høfeber, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande

    • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin

      *BEMÆRK: De eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, medicin til skjoldbruskkirtlen, topiske hudbehandlinger og de medikamenter, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber

    • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). BEMÆRK: at vi skal måle dette i laboratoriet ved hjælp af vores blodtryksmålere og kan kun bruge vores målinger til at vurdere berettigelse i stedet for hjemme- eller lægemålinger
    • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
    • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer
    • Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
    • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
    • Ryge tobak eller vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (hvis du for nylig er holdt op med at ryge eller bruge erstatninger, skal du være holdt helt op med at bruge dem i en periode på 3 måneder, før du deltager i denne undersøgelse)
    • Har for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag). Bemærk: Dette vil blive beregnet ved screening, men du er velkommen til at forespørge dette med forskeren inden fremmøde
    • Har relevante fødevareallergier/intolerancer/sensitiviteter (diskuter venligst med forsker inden deltagelse, hvis du er usikker på relevans)
    • Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
    • Har taget kosttilskud f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4-ugers udvaskning af kosttilskud forud for deltagelse og i undersøgelsens varighed under forudsætning af, at kosttilskuddene tages er ude af valg og er ikke lægeordineret eller anbefalet). Eksisterende og konsekvent brug af D-vitamintilskud og proteinshakes er tilladt
    • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
    • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
    • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
    • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
    • Har været diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder, herunder en medicinsk diagnose angst eller depression.
    • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
    • Har oral sygdom
    • Har nogen kendte aktive infektioner
    • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
    • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Re-Focus Tablets "Verum"
Den aktive intervention indeholder Scutellaria baicalensis (400 mg) og Crataegus (40 mg) og er i form af en tyggetablet med en blod-orange smag
Kosttilskud: Re-fokus "Verum" tablets
Den aktive intervention indeholder Scutellaria baicalensis (400 mg) og Crataegus (40 mg) og er i form af en tyggetablet med en blod-orange smag
Andre navne:
  • Verum
Kosttilskud: Re-fokus "Placebo" tablets
Placeboen vil være en matchet kontrol.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Re-Focus Tablets "Placebo"
Placeboen vil være en matchet kontrol
Kosttilskud: Re-fokus "Verum" tablets
Den aktive intervention indeholder Scutellaria baicalensis (400 mg) og Crataegus (40 mg) og er i form af en tyggetablet med en blod-orange smag
Andre navne:
  • Verum
Kosttilskud: Re-fokus "Placebo" tablets
Placeboen vil være en matchet kontrol.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion - Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Før (baseline) og kronisk (2 uger) intervention
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Før (baseline) og kronisk (2 uger) intervention
Ændring i kognitiv funktion - Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (60 minutter efter dosis) intervention
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Før (baseline) og efter akut (60 minutter efter dosis) intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Mål på 35 punkter, opsummeret for at skabe mål for styrke, spænding, træthed, depression, forvirring, vrede, venlighed og total humørforstyrrelse
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Mål med 10 elementer, opsummeret for at skabe en enkelt værdi med højere score, der indikerer højere niveauer af stress
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
20 punkters mål, opsummeret for at skabe et mål for træk angst
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Subjektiv søvnkontinuitet
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Opfattet søvnkontinuitet vurderet ved subjektiv søvndagbog (måling: Søvnventetid, tid i sengen, antal opvågninger, vågen efter indtræden af ​​søvnen, total søvntid, søvneffektivitet, natlige fysiske spændinger, natlige psykologiske spændinger, søvnnydelse og udhvilet følelse)
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Subjektiv søvn via Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance scale (PROMIS-SD)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Mål med 8 elementer, summeret til at skabe en enkelt værdi med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
21 emnemål, summeret for at skabe 3 komponentscore; depression, angst og stress.
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
18 visuelle analoge skalaer scoret langs en 100 mm linje, kombineret for at give en gennemsnitlig score på 3 faktorer: årvågenhed, ro og stress
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Visuelle analoge skalaer scoret langs en 100 mm linje, inklusive 'afslappet', 'stress', 'angstlig', 'rolig'
Før (baseline) og efter 1 og 2 ugers intervention
Kognitiv funktion - Individuel kognitiv opgavescore
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (60 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Individuelle opgaver omfatter følgende: Øjeblikkelig ordgenkaldelse, numerisk arbejdshukommelse, valgreaktionstid, Corsi-blokke, Peg og bold, forsinket ordgenkaldelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket navn til ansigt genkaldelse, forsinket billedgenkendelse målt ved COMPASS, Northumbria University
Før (baseline) og efter akut (60 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Kognitiv funktion - Kognitivt krævende opgaver
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (60 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Kognitiv funktion og mental træthed under udvidet udførelse af kognitivt krævende opgaver (Cognitive Demand Battery, bestående af serielle 3s subtraktioner, serielle 7s subtraktioner, hurtig visuel informationsbehandlingsopgave og mental træthedsskala, gentaget 3 gange). Målt KOMPAS, Northumbria University
Før (baseline) og efter akut (60 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Subjektiv stressreaktivitet - State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State subscale
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
20 punkters mål, opsummeret for at skabe et mål for subjektiv tilstandsangst. Målt som reaktion på psykologisk stressor
Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Fysiologisk stressreaktivitet - kortisol og a-amylase
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Måling af spytkortisol og a-amylase for at bestemme respons på psykologisk stressor
Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Fysiologisk stressreaktivitet - Galvaniseret hudrespons (GSR)
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Måling af galvaniseret hudrespons på psykologisk stressor
Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Fysiologisk stressreaktivitet - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Måling af puls som reaktion på psykologisk stressfaktor
Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Kognitiv funktion under psykologisk stressor
Tidsramme: Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Individuelle opgaver omfatter følgende: serielle 3s subtraktioner, serielle 7s subtraktioner, serielle 17s subtraktioner og en sporingsopgave under psykologisk stressor
Før (baseline) og efter akut (120 minutter efter dosis) og kronisk (2 uger) intervention
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter én dosis (akut) 60 minutter efter dosis
18 visuelle analoge skalaer scoret langs en 100 mm linje, kombineret for at give en gennemsnitlig score på 3 faktorer: årvågenhed, ro og stress
Før (baseline) og efter én dosis (akut) 60 minutter efter dosis
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter én dosis (akut) 60 minutter efter dosis
Visuelle analoge skalaer scoret langs en 100 mm linje, inklusive 'afslappet' 'stress' 'angstelig' 'ro'
Før (baseline) og efter én dosis (akut) 60 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Vogel AG

Samarbejdspartnere

University of Newcastle Upon-Tyne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5'000'750-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun pseudonymiserede og kompilerede datablade

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner