Studio sull'equilibrio mentale
Valutazione degli effetti dell'integratore ReFocus Tablets su stress, funzione cognitiva, sonno e benessere dopo 14 giorni di consumo in volontari sani che hanno riferito stress soggettivo: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno al laboratorio in 5 occasioni. La prima visita si svolgerà il giorno -2 (questo è un periodo minimo e può avvenire un massimo di 14 giorni prima della visita di laboratorio di riferimento. Se vengono superati i 14 giorni, avrà luogo un aggiornamento della formazione e rappresenta una visita di screening e formazione di persona. (Ciò avviene dopo un precedente pre-screening telefonico in cui i partecipanti confermeranno di soddisfare i criteri di inclusione dello studio e non nessuno dei criteri di esclusione (eseguiti separatamente, questo perfeziona la visita di screening/formazione basata sul laboratorio).) Qui i partecipanti forniranno consenso informato scritto, misurazioni demografiche e antropometriche complete (BMI e WHR) e saranno formati sui compiti cognitivi COMPASS e sui questionari di studio.
Se hanno superato la formazione/screening, i partecipanti torneranno quindi al laboratorio, il giorno 1, per completare la visita di laboratorio di riferimento per il braccio 1. Ciò avverrà intorno alle 10:00, con i partecipanti che avranno consumato la loro normale colazione entro e non oltre le 8:30 di quella mattina. I partecipanti completeranno prima i questionari PROM e durante questo periodo verrà prelevata anche una lettura GSR di base (incluso un campione di saliva di base del giorno). Per i successivi 50 minuti, i partecipanti completeranno la batteria di compiti cognitivi COMPASS pre-dose e, dopo una breve pausa, completeranno l'OMS pre-dose. Intorno alle 11:50, i partecipanti consumeranno l'intera dose giornaliera di trattamento (2 compresse) insieme a un pranzo standardizzato di un panino al formaggio con pane bianco, un pacchetto di patatine salate pronte e una crema pasticcera. Dopo un periodo di "assorbimento" di un'ora, i partecipanti completeranno i compiti cognitivi COMPASS post-dose e l'OMS e la giornata di test sarà completata intorno alle 14:30.
Prima di lasciare il laboratorio, ai partecipanti verranno forniti i loro 14 (+/- le dosi aggiuntive richieste per la conformità e in caso di ritardo nel ritorno per la visita cronica) giorni di trattamento, insieme a un diario del trattamento per annotare il tempo del trattamento consumo ogni giorno. (Il numero di compresse restituite il giorno 15, insieme al riferimento a questo diario del trattamento, servirà come misure di conformità allo studio.) Ai partecipanti verrà consigliato di aderire al seguente regime di dosaggio per ogni giorno in avanti; 1 compressa al mattino, 1 alla sera, da assumere a distanza di 1 ora dai pasti. Il giorno 7 (+/- 2 giorni), i partecipanti completeranno i questionari PROM, tramite sondaggio, a casa.
I partecipanti torneranno al laboratorio il giorno 15 (+/- 2 giorni), dopo 14 giorni interi di trattamento, per la visita di laboratorio cronica per il braccio 1, e ripeteranno la stessa procedura del giorno 1. Inizierà quindi un periodo minimo di interruzione di 14 giorni (con un massimo di 28 giorni).
Il giorno 30, i partecipanti torneranno al laboratorio per la visita di base per il braccio 2 e ripeteranno la stessa procedura del braccio acuto 1 per la visita. Durante il periodo intermedio, il trattamento verrà consumato allo stesso modo e, a metà del periodo di somministrazione (giorno 36 (+/- 2 giorni)) i partecipanti completeranno i questionari PROM, tramite sondaggio, a casa.
Il giorno 44 (+/- 2 giorni) i partecipanti torneranno al laboratorio per la visita di laboratorio cronica per il braccio 2, la loro visita finale, che sarà identica alla visita di laboratorio cronica del braccio 1, con l'eccezione che i partecipanti saranno sottoposti a debriefing a la fine della loro visita e il pagamento dei partecipanti concordato. Qui, ai partecipanti verrà anche chiesto in quale ordine di trattamento credevano di essere.
Si prega di vedere la figura 3 per il diagramma di prova generale e la figura 4 per la procedura all'interno delle sessioni di test acuto e cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75
Criteri di esclusione:
• Se il partecipante ottiene meno di 12, o meno, sulla scala dello stress percepito
Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio
* NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono iper/ipotiroidismo controllato, raffreddore da fieno, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso
Attualmente stanno assumendo farmaci su prescrizione
*NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, i farmaci per la tiroide, i trattamenti topici per la pelle e quei farmaci usati nel trattamento del colesterolo alto e delle condizioni correlate al reflusso; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno
- Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg). NOTA: dobbiamo misurare questo in laboratorio utilizzando i nostri monitor della pressione sanguigna e possiamo utilizzare le nostre misurazioni solo per valutare l'idoneità piuttosto che le letture domiciliari o del medico di base
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
- Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano
- Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
- Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina (se ha smesso di fumare di recente o utilizza sostituti, deve aver smesso del tutto di utilizzarli per un periodo di 3 mesi prima di partecipare a questo studio)
- Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno). Nota: questo verrà calcolato allo screening, ma sentiti libero di interrogarlo con il ricercatore prima della partecipazione
- Avere allergie / intolleranze / sensibilità alimentari rilevanti (si prega di discutere con il ricercatore prima della partecipazione se non si è sicuri della pertinenza)
- Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Hai assunto integratori alimentari, ad es. vitamine, oli di pesce omega 3 ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile a seguito di un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori vengano assunti siano fuori scelta e siano non prescritti o consigliati dal medico). È consentito l'uso esistente e coerente di integratori di vitamina D e frullati proteici
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi, inclusa una diagnosi medica di ansia o depressione.
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Avere una malattia orale
- Avere infezioni attive note
- Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ri-focalizza le tavolette "Verum"
L'intervento attivo contiene Scutellaria baicalensis (400 mg) e Crataegus (40 mg) e si presenta sotto forma di compressa masticabile al gusto di arancia rossa
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L'intervento attivo contiene Scutellaria baicalensis (400 mg) e Crataegus (40 mg) e si presenta sotto forma di compressa masticabile al gusto di arancia rossa
Altri nomi:
Il placebo sarà un controllo abbinato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Re-Focus Compresse "Placebo"
Il placebo sarà un controllo abbinato
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L'intervento attivo contiene Scutellaria baicalensis (400 mg) e Crataegus (40 mg) e si presenta sotto forma di compressa masticabile al gusto di arancia rossa
Altri nomi:
Il placebo sarà un controllo abbinato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione cognitiva - Punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e cronico (2 settimane).
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Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Prima dell'intervento (basale) e cronico (2 settimane).
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Modifica della funzione cognitiva - Punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (60 minuti post-dose).
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Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (60 minuti post-dose).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Misura di 35 elementi, sommati per creare misure di vigore, tensione, affaticamento, depressione, confusione, rabbia, cordialità e totale disturbo dell'umore
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Misura di 10 elementi, sommata per creare un singolo valore con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Sottoscala dei tratti
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Misura di 20 elementi, sommati per creare una misura dell'ansia di tratto
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Continuità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Continuità del sonno percepita valutata dal diario del sonno soggettivo (misurazione: latenza del sonno, tempo trascorso a letto, numero di risvegli, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo totale di sonno, efficienza del sonno, tensione fisica notturna, tensione psicologica notturna, piacere del sonno e sensazione di riposo)
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Sonno soggettivo tramite misurazione dei risultati riferiti dal paziente, scala dei disturbi del sonno del sistema informativo (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Misura di 8 elementi, sommata per creare un singolo valore con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbi del sonno
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Misura di 21 elementi, sommati per creare punteggi di 3 componenti; depressione, ansia e stress.
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Scale dell'umore visive analogiche (VAMS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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18 scale analogiche visive segnate lungo una linea di 100 mm, combinate per dare un punteggio medio su 3 fattori: Allerta, Tranquillità e Stress
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Scale visive analogiche segnate lungo una linea di 100 mm, tra cui "rilassato", "stress", "ansioso", "calmo"
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Prima (basale) e dopo 1 e 2 settimane di intervento
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Funzione cognitiva - Punteggio del compito cognitivo individuale
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (60 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Le attività individuali includono quanto segue: richiamo immediato delle parole, memoria di lavoro numerica, tempo di reazione alla scelta, blocchi Corsi, Peg e palla, richiamo ritardato delle parole, riconoscimento ritardato delle parole, richiamo ritardato del nome al volto, riconoscimento ritardato delle immagini misurato da COMPASS, Northumbria University
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (60 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Funzione cognitiva - Compiti cognitivamente impegnativi
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (60 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Funzione cognitiva e affaticamento mentale durante l'esecuzione prolungata di compiti cognitivamente impegnativi (Cognitive Demand Battery, comprendente sottrazioni seriali 3s, sottrazioni seriali 7s, attività di elaborazione rapida delle informazioni visive e scala della fatica mentale, ripetuta 3 volte).
COMPASS misurato, Northumbria University
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (60 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Reattività soggettiva allo stress - State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sottoscala di stato
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Misura di 20 elementi, sommati per creare una misura dello stato di ansia soggettivo.
Misurato come risposta allo stress psicologico
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Reattività fisiologica allo stress - cortisolo e a-amilasi
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Misurazione del cortisolo salivare e dell'a-amilasi per determinare la risposta allo stress psicologico
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Reattività fisiologica allo stress - Risposta cutanea galvanizzata (GSR)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Misurazione della risposta della pelle galvanizzata allo stress psicologico
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Reattività fisiologica allo stress - Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Misurazione della frequenza cardiaca in risposta a fattori di stress psicologico
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Funzione cognitiva durante lo stress psicologico
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Le attività individuali includono quanto segue: sottrazioni in serie 3, sottrazioni in serie 7, sottrazioni in serie 17 e un compito di tracciamento durante lo stress psicologico
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Prima (basale) e dopo l'intervento acuto (120 minuti post-dose) e cronico (2 settimane).
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Scale dell'umore visive analogiche (VAMS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo una dose (acuta) 60 minuti dopo la somministrazione
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18 scale analogiche visive segnate lungo una linea di 100 mm, combinate per dare un punteggio medio su 3 fattori: Allerta, Tranquillità e Stress
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Prima (basale) e dopo una dose (acuta) 60 minuti dopo la somministrazione
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo una dose (acuta) 60 minuti dopo la somministrazione
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Scale analogiche visive segnate lungo una linea di 100 mm, tra cui "rilassato" "stress" "ansioso" "calmo"
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Prima (basale) e dopo una dose (acuta) 60 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5'000'750-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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