Studie zum mentalen Gleichgewicht
Bewertung der Auswirkungen der ReFocus-Ergänzungstabletten auf Stress, kognitive Funktion, Schlaf und Wohlbefinden nach 14-tägiger Einnahme bei gesunden Freiwilligen, die über subjektiven Stress berichteten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer besuchen das Labor 5 Mal. Der erste Besuch findet am Tag -2 statt (dies ist ein Mindestzeitraum und kann maximal 14 Tage vor dem Baseline-Laborbesuch stattfinden. Eine Schulungsauffrischung findet statt, wenn 14 Tage überschritten werden) und stellt einen persönlichen Screening- und Schulungsbesuch dar. (Dies erfolgt nach einem früheren telefonischen Vorscreening, bei dem die Teilnehmer bestätigen, dass sie die Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen (separat durchgeführt, verfeinert dies den laborbasierten Screening-/Schulungsbesuch).) Hier geben die Teilnehmer eine schriftliche, informierte Zustimmung, vollständige demografische und anthropometrische Messungen (BMI & WHR) und werden in den kognitiven COMPASS-Aufgaben und Studienfragebögen geschult.
Wenn die Teilnehmer durch das Training/Screening Fortschritte gemacht haben, kehren sie dann am ersten Tag ins Labor zurück, um ihren Baseline-Laborbesuch für Arm 1 abzuschließen. Dies findet gegen 10:00 Uhr statt, wobei die Teilnehmer ihr normales Frühstück bis spätestens 8:30 Uhr an diesem Morgen zu sich genommen haben. Die Teilnehmer füllen zunächst die PROM-Fragebögen aus, und während dieser Zeit wird auch eine Basis-GSR-Messung (einschließlich einer Tages-Basis-Speichelprobe) durchgeführt. In den nächsten 50 Minuten absolvieren die Teilnehmer die kognitive COMPASS-Aufgabenbatterie vor der Dosis und nach einer kurzen Pause die OMS vor der Dosis. Gegen 11:50 Uhr nehmen die Teilnehmer ihre volle tägliche Behandlungsdosis (2 Tabletten) zusammen mit einem standardisierten Mittagessen aus einem Weißbrot-Käse-Sandwich, einer Packung fertig gesalzener Chips und einem Puddingtopf zu sich. Nach einer einstündigen „Absorptionsperiode“ werden die Teilnehmer die kognitiven COMPASS-Aufgaben und OMS nach der Einnahme absolvieren, und der Testtag wird gegen 14:30 Uhr abgeschlossen sein.
Vor dem Verlassen des Labors erhalten die Teilnehmer ihre Behandlungstage für 14 (+/- die zusätzlichen Dosen, die für die Compliance und im Falle einer verspäteten Rückkehr für den chronischen Besuch erforderlich sind) sowie ein Behandlungstagebuch, in dem sie die Behandlungszeit notieren können Verbrauch jeden Tag. (Die Anzahl der zurückgegebenen Tabletten an Tag 15 dient neben dem Verweis auf dieses Behandlungstagebuch als Maß für die Einhaltung der Studie.) Den Teilnehmern wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema für jeden weiteren Tag einzuhalten; 1 Tablette morgens, 1 abends, 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen. An Tag 7 (+/- 2 Tage) füllen die Teilnehmer die PROM-Fragebögen per Umfrage zu Hause aus.
Die Teilnehmer kehren am Tag 15 (+/- 2 Tage) nach 14 vollen Behandlungstagen für den chronischen Laborbesuch für Arm 1 ins Labor zurück und wiederholen das gleiche Verfahren wie an Tag 1. Anschließend beginnt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen (maximal 28 Tage).
Am 30. Tag kehren die Teilnehmer für den Basisbesuch für Arm 2 ins Labor zurück und wiederholen das gleiche Verfahren wie im akuten Arm 1 für den Besuch. Während der Zwischenzeit wird die Behandlung auf die gleiche Weise eingenommen, und nach der Hälfte des Dosierungszeitraums (Tag 36 (+/- 2 Tage)) füllen die Teilnehmer die PROM-Fragebögen per Umfrage zu Hause aus.
An Tag 44 (+/- 2 Tage) kehren die Teilnehmer für den chronischen Laborbesuch für Arm 2, ihren letzten Besuch, ins Labor zurück, der mit dem chronischen Laborbesuch von Arm 1 identisch ist, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer bei eine Nachbesprechung erhalten das Ende ihres Besuchs und die Bezahlung der Teilnehmer vereinbart. Hier werden die Teilnehmer auch gefragt, auf welcher Behandlungsverordnung sie sich zu befinden glaubten.
Siehe Abbildung 3 für das Gesamtdiagramm der Studie und Abbildung 4 für das Verfahren innerhalb der akuten und chronischen Testsitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75
Ausschlusskriterien:
• Wenn der Teilnehmer weniger als 12 oder weniger auf der wahrgenommenen Stressskala erreicht
Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken
* HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind kontrollierte Hyper-/Hypothyreose, Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen
Nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein
*HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer, Schilddrüsenmedikamente, topische Hautbehandlungen und Medikamente zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel und Reflux-bedingten Erkrankungen; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden
- Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg). HINWEIS: Wir müssen dies im Labor mit unseren Blutdruckmessgeräten messen und können nur unsere Messungen verwenden, um die Eignung zu beurteilen, und nicht die Messwerte zu Hause oder beim Hausarzt
- einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2 haben
- Schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
- Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder ADHS haben
- eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
- Rauchen Sie Tabak oder verdampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte (wenn Sie kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben oder Ersatzprodukte verwendet haben, müssen Sie diese vor der Teilnahme an dieser Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten vollständig eingestellt haben)
- Haben Sie eine übermäßige Koffeinaufnahme (> 500 mg pro Tag). Hinweis: Dies wird beim Screening berechnet, Sie können dies jedoch vor der Teilnahme beim Forscher erfragen
- Relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten haben (Bitte besprechen Sie dies vor der Teilnahme mit dem Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob es relevant ist)
- innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben
- Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, z. Vitamine, Omega-3-Fischöle etc. in den letzten 4 Wochen (Achtung: Teilnahme nach 4-wöchiger Supplement-Washout vor Studienteilnahme und für die Dauer der Studie möglich unter der Voraussetzung, dass die Supplemente aus freien Stücken eingenommen werden und sind nicht ärztlich verordnet oder empfohlen). Die bestehende und konsequente Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und Proteinshakes ist erlaubt
- Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
- nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
- Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
- In den letzten 12 Monaten wurde Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert/behandelt
- In den letzten 12 Monaten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert/untersucht, einschließlich einer medizinischen Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen.
- Leidet an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- Mundkrankheit haben
- Haben Sie bekannte aktive Infektionen
- Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
- In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Re-Fokus-Tabletten "Verum"
Die aktive Intervention enthält Scutellaria baicalensis (400 mg) und Crataegus (40 mg) und liegt in Form einer Kautablette mit Blutorangengeschmack vor
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Die aktive Intervention enthält Scutellaria baicalensis (400 mg) und Crataegus (40 mg) und liegt in Form einer Kautablette mit Blutorangengeschmack vor
Andere Namen:
Das Placebo ist eine angepasste Kontrolle.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Re-Fokus-Tabletten "Placebo"
Das Placebo ist eine angepasste Kontrolle
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Die aktive Intervention enthält Scutellaria baicalensis (400 mg) und Crataegus (40 mg) und liegt in Form einer Kautablette mit Blutorangengeschmack vor
Andere Namen:
Das Placebo ist eine angepasste Kontrolle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion – Wert des kognitiven Domänenfaktors
Zeitfenster: Vor (Baseline) und chronisch (2 Wochen) der Intervention
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Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsgenauigkeit, Gedächtnisgeschwindigkeit, Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses und Genauigkeit des episodischen Gedächtnisses, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Vor (Baseline) und chronisch (2 Wochen) der Intervention
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Veränderung der kognitiven Funktion – Wert des kognitiven Domänenfaktors
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach der akuten Intervention (60 Minuten nach Einnahme).
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Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsgenauigkeit, Gedächtnisgeschwindigkeit, Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses und Genauigkeit des episodischen Gedächtnisses, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Vor (Basislinie) und nach der akuten Intervention (60 Minuten nach Einnahme).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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35-Punkte-Maß, summiert, um Maße für Kraft, Anspannung, Müdigkeit, Depression, Verwirrung, Wut, Freundlichkeit und totale Stimmungsstörung zu erstellen
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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10-Punkte-Messung, summiert, um einen einzelnen Wert zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Stressniveau anzeigen
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Eigenschafts-Subskala
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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20-Punkte-Maß, summiert, um ein Maß für die Eigenschaftsangst zu erstellen
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Subjektive Schlafkontinuität
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Wahrgenommene Schlafkontinuität, bewertet durch subjektives Schlaftagebuch (Messung: Schlaflatenz, Zeit im Bett, Anzahl des Aufwachens, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, nächtliche körperliche Anspannung, nächtliche psychische Anspannung, Schlafgenuss und Ruhegefühl)
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Subjektiver Schlaf über Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance scale (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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8-Punkte-Messung, summiert, um einen einzelnen Wert zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schlafstörungen anzeigen
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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21-Punkte-Messung, summiert, um 3-Komponenten-Scores zu erstellen; Depressionen, Angst und Stress.
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Visuell-analoge Stimmungsskalen (VAMS)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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18 visuelle Analogskalen, die entlang einer 100-mm-Linie bewertet wurden, kombiniert, um eine Durchschnittsbewertung für 3 Faktoren zu ergeben: Wachheit, Ruhe und Stress
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Visuelle Analogskalen entlang einer 100-mm-Linie, darunter „entspannt“, „Stress“, „ängstlich“, „ruhig“
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Vor (Baseline) und nach 1 und 2 Wochen der Intervention
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Kognitive Funktion - Individueller kognitiver Aufgabenwert
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (60 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Zu den einzelnen Aufgaben gehören: Unmittelbarer Wortrückruf, numerisches Arbeitsgedächtnis, Wahlreaktionszeit, Corsi-Blöcke, Peg and Ball, verzögerter Wortrückruf, verzögerte Worterkennung, verzögerter Name-to-Face-Rückruf, verzögerte Bilderkennung, gemessen mit COMPASS, Northumbria University
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Vor (Basislinie) und nach akuter (60 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Kognitive Funktion - Kognitiv anspruchsvolle Aufgaben
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (60 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Kognitive Funktion und mentale Ermüdung bei längerer Ausführung kognitiv anspruchsvoller Aufgaben (Cognitive Demand Battery, bestehend aus seriellen 3er-Subtraktionen, seriellen 7er-Subtraktionen, schneller visueller Informationsverarbeitungsaufgabe und mentaler Ermüdungsskala, dreimal wiederholt).
Gemessener KOMPASS, Northumbria University
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Vor (Basislinie) und nach akuter (60 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Subjektive Stressreaktivität – State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State-Subskala
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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20-Punkte-Messung, summiert, um eine Messung der subjektiven Zustandsangst zu erstellen.
Gemessen als Reaktion auf psychischen Stressor
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Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Physiologische Stressreaktivität - Cortisol und a-Amylase
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Messung von Cortisol und a-Amylase im Speichel, um die Reaktion auf psychologischen Stressor zu bestimmen
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Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Physiologische Stressreaktivität – Galvanisierte Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Messung der Reaktion der galvanisierten Haut auf psychologischen Stressor
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Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Physiologische Stressreaktivität - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Messung der Herzfrequenz als Reaktion auf psychischen Stressor
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Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Kognitive Funktion bei psychischem Stressor
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Zu den einzelnen Aufgaben gehören die folgenden: serielle 3er-Subtraktionen, serielle 7er-Subtraktionen, serielle 17er-Subtraktionen und eine Tracking-Aufgabe während eines psychologischen Stressors
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Vor (Basislinie) und nach akuter (120 Minuten nach Einnahme) und chronischer (2 Wochen) Intervention
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Visuell-analoge Stimmungsskalen (VAMS)
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach einer Dosis (akut) 60 Minuten nach der Dosis
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18 visuelle Analogskalen, die entlang einer 100-mm-Linie bewertet wurden, kombiniert, um eine Durchschnittsbewertung für 3 Faktoren zu ergeben: Wachheit, Ruhe und Stress
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Vor (Basislinie) und nach einer Dosis (akut) 60 Minuten nach der Dosis
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Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und nach einer Dosis (akut) 60 Minuten nach der Dosis
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Visuelle Analogskalen entlang einer 100-mm-Linie, einschließlich „entspannt“, „Stress“, „ängstlich“, „ruhig“
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Vor (Basislinie) und nach einer Dosis (akut) 60 Minuten nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5'000'750-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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