중국의 건강한 성인 지원자에 대한 VSA001 주사 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 참여하기 전에 ICF를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 피험자가 자발적으로 참여합니다. 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장(m)2, 19.0-30.0 범위 내 kg/m2(둘 다 포함), 체중 50kg 이상
4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 결과에 기초하여 조사자가 판단한 바와 같이 양호한 일반 건강 및 임상적으로 유의한 이상이 없음.
5. 모든 폐경 전 여성 및 12개월 미만 동안 무월경이었던 여성에서 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사. (자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 등의 수술적 불임술을 받은 여성 또는 연속 12개월 동안 월경을 경험하지 않은 여성으로서 연령 및 거세 요법 등의 요인에 의해 폐경 후라고 판단되는 경우 혈청 임신 검사는 필요하지 않습니다.) ).
6. 피험자와 그 파트너는 연구 치료 시작 전, 연구 기간 동안, 연구 치료 중단 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 스크리닝 시 공복 혈청 TG >80mg/dL(>0.903mmol/L).

제외 기준:

1. 심장/심혈관, 호흡기, 내분비, 위장관, 신장, 간, 담낭, 피부, 혈액, 면역, 신경, 정신 질환/이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하거나 임상적으로 중요한 질병/이상 또는 질병의 존재 또는 병력 연구자의 판단에 따라 안전성 문제가 나타나거나 약동학 평가에 영향을 주는 것.
2. 선천성 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 설명할 수 없는 심장 돌연사의 가족력.
3. 연구자에 의해 판단되는 중대한 급성 또는 만성 질환의 급성 악화가 있는 피험자.
4. AST 및 ALT >2 x 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 > ULN.
5. 혈청 크레아티닌 추정 eGFR < 60 ml/min/1.73 MDRD 공식에 따른 m2.
6. 스크리닝 시 ULN 이상의 심장 트로포닌(트로포닌 I).
7. 스크리닝 시 공복 혈청 TG >300mg/dL(>3.38mmol/L).
8. 연구 결과에 영향을 미치고 조사자가 평가한 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 수 있는 다른 상태 또는 치료의 존재.