Studie av VSA001-injeksjon hos kinesiske friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien som er i stand til å lese, forstå og signere ICF før deltakelse; og har full forståelse av innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien og er i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene i protokollen.
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde (m)2, innenfor området 19,0-30,0 kg/m2 (begge inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
4. Ved god generell helse og uten klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieresultater.
5. Negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiebehandling hos alle premenopausale kvinner og kvinner som har vært amenoré i mindre enn 12 måneder. (Serumgraviditetstest er ikke nødvendig for kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering, som hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller de som ikke har hatt menstruasjon i 12 påfølgende måneder og vurderes å være postmenopausale basert på faktorer som alder og kastrasjonsbehandling ).
6. Forsøkspersonene og deres partnere må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder før oppstart av studiebehandling, under studien og i minst 3 måneder etter seponering av studiebehandling.
7. Fastende serum-TG >80 mg/dL (>0,903 mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av signifikante eller klinisk signifikante sykdommer/abnormiteter, inkludert men ikke begrenset til hjerte/kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, nyre-, lever-, galleblæren-, dermatologiske, hematologiske, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/abnormiteter, eller sykdommen som, etter etterforskerens vurdering, utgjør et sikkerhetsproblem eller påvirker den farmakokinetiske evalueringen.
2. En familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig plutselig hjertedød.
3. Forsøkspersoner som er med akutt forverring av enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
4. AST og ALAT >2×øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >ULN ved screening.
5. Serumkreatinin estimert eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 per MDRD-formel.
6. Hjertetroponin (troponin I) over ULN ved screening.
7. Fastende serum-TG >300 mg/dL (>3,38 mmol/L) ved screening.
8. Tilstedeværelse av andre tilstander eller behandlinger som kan påvirke studieresultatene og forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien som vurdert av etterforskeren.