Estudo da injeção de VSA001 em voluntários adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participam voluntariamente deste estudo os sujeitos que são capazes de ler, entender e assinar o TCLE antes da participação; e ter total compreensão do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura (m)2, na faixa de 19,0-30,0 kg/m2 (ambos incluídos) e peso corporal não inferior a 50 kg.
4. Com boa saúde geral e sem anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais.
5. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 h antes do início do tratamento do estudo em todas as mulheres na pré-menopausa e mulheres que estiveram amenorreicas por menos de 12 meses. (O teste de gravidez sérico não é necessário para mulheres que passaram por esterilização cirúrgica, como histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou aquelas que não menstruaram por 12 meses consecutivos e são consideradas pós-menopáusicas com base em fatores como idade e terapia de castração ).
6. Os indivíduos e seus parceiros devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados antes do início do tratamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
7. TGs séricos em jejum >80 mg/dL (>0,903 mmol/L) na triagem.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de doenças/anormalidades significativas ou clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doenças/anormalidades cardíacas/cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, gastrointestinais, renais, hepáticas, da vesícula biliar, dermatológicas, hematológicas, imunológicas, neurológicas ou psiquiátricas, ou a doença que, na opinião do investigador, apresente uma preocupação de segurança ou afete a avaliação farmacocinética.
2. Uma história familiar de síndrome do QT longo congênito, síndrome de Brugada ou morte cardíaca súbita inexplicada.
3. Indivíduos com exacerbação aguda de qualquer doença aguda ou crônica significativa, conforme julgado pelo investigador.
4. AST e ALT >2×limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total >LSN na triagem.
5. Creatinina sérica estimada eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD.
6. Troponina cardíaca (troponina I) acima do LSN na triagem.
7. TGs séricos em jejum >300 mg/dL (>3,38 mmol/L) na triagem.
8. Presença de outras condições ou tratamentos que possam afetar os resultados do estudo e interferir na participação do sujeito no estudo conforme avaliado pelo investigador.