Studio sull'iniezione di VSA001 in volontari adulti sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio che sono in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF prima della partecipazione; e hanno una piena comprensione del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse dello studio e sono in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
2. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza (m)2, compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 (entrambi inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
4. - In buona salute generale e senza anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio.
5. - Test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio in tutte le donne in premenopausa e le donne che sono state amenorroiche per meno di 12 mesi. (Il test di gravidanza su siero non è richiesto per le donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica, come isterectomia e/o ooforectomia bilaterale, o per quelle che non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi consecutivi e sono giudicate in postmenopausa in base a fattori come l'età e la terapia di castrazione ).
6. I soggetti ei loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati prima dell'inizio del trattamento in studio, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
7. TG sierici a digiuno >80 mg/dL (>0,903 mmol/L) allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di malattie/anomalie significative o clinicamente significative, incluse ma non limitate a malattie/anomalie cardiache/cardiovascolari, respiratorie, endocrine, gastrointestinali, renali, epatiche, della cistifellea, dermatologiche, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche o la malattia che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un problema di sicurezza o influenzano la valutazione farmacocinetica.
2. Una storia familiare di sindrome del QT lungo congenita, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa inspiegabile.
3. - Soggetti con esacerbazione acuta di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. AST e ALT > 2 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > ULN allo screening.
5. Creatinina sierica stimata eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 per formula MDRD.
6. Troponina cardiaca (troponina I) sopra l'ULN allo screening.
7. TG sierici a digiuno >300 mg/dL (>3,38 mmol/L) allo screening.
8. Presenza di altre condizioni o trattamenti che possono influenzare i risultati dello studio e interferire con la partecipazione del soggetto allo studio come valutato dallo sperimentatore.