Studie van VSA001-injectie bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en kunnen de ICF vóór deelname lezen, begrijpen en ondertekenen; en een volledig begrip hebben van de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek en in staat zijn het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het protocol.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte (m)2, binnen het bereik van 19,0-30,0 kg/m2 (beide inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg.
4. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumresultaten.
5. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling bij alle premenopauzale vrouwen en vrouwen die minder dan 12 maanden amenorroïsch zijn. (Serumzwangerschapstest is niet vereist voor vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, zoals hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, of vrouwen die gedurende 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie hebben gehad en die als postmenopauzaal worden beschouwd op basis van factoren zoals leeftijd en castratietherapie ).
6. Proefpersonen en hun partners moeten overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
7. Nuchtere serum-TG's >80 mg/dL (>0,903 mmol/L) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante of klinisch significante ziekten/afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot cardiale/cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, gastro-intestinale, nier-, lever-, galblaas-, dermatologische, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische ziekten/afwijkingen, of de ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsprobleem opleveren of de farmacokinetische evaluatie beïnvloeden.
2. Een familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, Brugada-syndroom of onverklaarbare plotselinge hartdood.
3. Proefpersonen die een acute exacerbatie hebben van een significante acute of chronische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. ASAT en ALAT >2×bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine >ULN bij screening.
5. Geschatte serumcreatinine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 volgens MDRD-formule.
6. Cardiale troponine (troponine I) boven ULN bij screening.
7. Nuchtere serum TG's >300 mg/dL (>3,38 mmol/L) bij screening.
8. Aanwezigheid van andere aandoeningen of behandelingen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en de deelname van de proefpersoon aan de studie kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.