Studie injekce VSA001 u čínských zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Této studie se dobrovolně účastní subjekty, které jsou schopny si přečíst, pochopit a podepsat MKF před účastí; a plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie a jsou schopni dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
2. Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety (oba včetně) v době informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška (m)2, v rozmezí 19,0-30,0 kg/m2 (oba včetně) a tělesnou hmotnost ne méně než 50 kg.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významných abnormalit podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních výsledků.
5. Negativní těhotenský test v séru během 72 hodin před zahájením studijní léčby u všech premenopauzálních žen a žen, které měly amenoreu po dobu kratší než 12 měsíců. (Sérový těhotenský test není vyžadován u žen, které podstoupily chirurgickou sterilizaci, jako je hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie, nebo u žen, které neměly menstruaci po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a jsou posouzeny jako postmenopauzální na základě faktorů, jako je věk a kastrační terapie. ).
6. Subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce před zahájením studijní léčby, během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studijní léčby.
7. TG v séru nalačno >80 mg/dl (>0,903 mmol/l) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost významných nebo klinicky významných onemocnění/abnormality, včetně, ale bez omezení, srdečních/kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, žlučníkových, dermatologických, hematologických, imunologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění/abnormality nebo onemocnění které podle úsudku zkoušejícího představují bezpečnostní riziko nebo ovlivňují farmakokinetické hodnocení.
2. Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti.
3. Subjekty, které jsou s akutní exacerbací jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
4. AST a ALT >2× horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >ULN při screeningu.
5. Sérový kreatinin odhadovaný eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD.
6. Srdeční troponin (troponin I) nad ULN při screeningu.
7. TG v séru nalačno >300 mg/dl (>3,38 mmol/l) při screeningu.
8. Přítomnost dalších stavů nebo léčby, které mohou ovlivnit výsledky studie a interferovat s účastí subjektu ve studii podle hodnocení zkoušejícího.