Tutkimus VSA001-injektiosta kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n ennen osallistumista; ja heillä on täysi ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja he pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
2. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus (m)2, välillä 19,0-30,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg.
4. Hyvässä yleiskunnossa ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotulosten perusteella.
5. Negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaikilla premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, joilla on ollut amenorreaa alle 12 kuukautta. (Seerumin raskaustestiä ei vaadita naisilta, joille on tehty kirurginen sterilointi, kuten kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, tai niiltä, ​​joilla ei ole ollut kuukautisia 12 peräkkäiseen kuukauteen ja joiden katsotaan olevan postmenopausaalisilla tekijöillä, kuten ikä ja kastraatiohoito. ).
6. Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
7. Seerumin paasto-TG-arvot >80 mg/dl (>0,903 mmol/L) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävien tai kliinisesti merkittävien sairauksien/poikkeavuuksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen/sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, endokriinisten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sappirakon, dermatologiset, hematologiset, immunologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet/poikkeavuudet tai sairaus jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat turvallisuusriskin tai vaikuttavat farmakokineettiseen arviointiin.
2. Suvussa on esiintynyt synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, Brugadan oireyhtymää tai selittämätöntä äkillistä sydänkuolemaa.
3. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioiden minkä tahansa merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen.
4. AST ja ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > ULN seulonnassa.
5. Seerumin kreatiniinin arvioitu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavaa kohti.
6. Sydämen troponiini (troponiini I) yli ULN seulonnassa.
7. Seerumin paasto-TG:t >300 mg/dl (>3,38 mmol/L) seulonnassa.
8. Muiden sairauksien tai hoitojen olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin ja häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.