Estudio de la inyección de VSA001 en voluntarios adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio que pueden leer, comprender y firmar el ICF antes de la participación; y tener una comprensión completa del contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura (m)2, dentro del rango de 19,0-30,0 kg/m2 (ambos inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg.
4. En buen estado de salud general y sin anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de laboratorio.
5. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento del estudio en todas las mujeres premenopáusicas y mujeres que han estado amenorreicas por menos de 12 meses. (La prueba de embarazo en suero no es necesaria para las mujeres que se han sometido a una esterilización quirúrgica, como una histerectomía y/o una ovariectomía bilateral, o aquellas que no han tenido la menstruación durante 12 meses consecutivos y se considera que son posmenopáusicas según factores como la edad y la terapia de castración ).
6. Los sujetos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes del inicio del tratamiento del estudio, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
7. TG séricos en ayunas >80 mg/dl (>0,903 mmol/l) en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades/anomalías significativas o clínicamente significativas, incluidas, entre otras, enfermedades/anomalías cardíacas/cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, gastrointestinales, renales, hepáticas, de la vesícula biliar, dermatológicas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas, o la enfermedad que, a juicio del investigador, presenten un problema de seguridad o afecten la evaluación farmacocinética.
2. Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito, síndrome de Brugada o muerte súbita cardíaca inexplicable.
3. Sujetos que tienen una exacerbación aguda de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa según lo juzgue el investigador.
4. AST y ALT >2×límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total >LSN en la selección.
5. Creatinina sérica estimada eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD.
6. Troponina cardíaca (troponina I) por encima del LSN en la selección.
7. TG séricos en ayunas >300 mg/dl (>3,38 mmol/l) en la selección.
8. Presencia de otras condiciones o tratamientos que puedan afectar los resultados del estudio e interferir con la participación del sujeto en el estudio según la evaluación del investigador.