Badanie zastrzyku VSA001 u chińskich zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać ICF przed wzięciem udziału; oraz mieć pełne zrozumienie treści, procesu i możliwych działań niepożądanych badania oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost (m)2, w przedziale 19,0-30,0 kg/m2 (włącznie) i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
5. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym u wszystkich kobiet przed menopauzą i kobiet, które nie miały miesiączki krócej niż 12 miesięcy. (Test ciążowy z surowicy nie jest wymagany w przypadku kobiet, które przeszły chirurgiczną sterylizację, taką jak histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników, lub kobiet, które nie doświadczyły miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i są oceniane jako pomenopauzalne na podstawie czynników takich jak wiek i kastracja ).
6. Uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania.
7. TG w surowicy na czczo >80 mg/dl (>0,903 mmol/l) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnych lub klinicznie znaczących chorób/nieprawidłowości, w tym między innymi chorób/nieprawidłowości sercowych/sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, pęcherzyka żółciowego, dermatologicznych, hematologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub choroba które w ocenie badacza budzą obawy dotyczące bezpieczeństwa lub wpływają na ocenę farmakokinetyczną.
2. Wywiad rodzinny wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów lub niewyjaśniona nagła śmierć sercowa.
3. Osoby z ostrym zaostrzeniem jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby w ocenie badacza.
4. AspAT i ALT >2×górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >GGN podczas badania przesiewowego.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy oszacowane eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 według formuły MDRD.
6. Troponina sercowa (troponina I) powyżej GGN podczas badania przesiewowego.
7. Stężenie TG w surowicy na czczo >300 mg/dl (>3,38 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
8. Obecność innych schorzeń lub terapii, które mogą mieć wpływ na wyniki badania i zakłócać udział uczestnika w badaniu, zgodnie z oceną badacza.