Studie zur VSA001-Injektion bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, die in der Lage sind, die ICF vor der Teilnahme zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben; und ein vollständiges Verständnis des Inhalts, des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen der Studie haben und in der Lage sind, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe (m)2, im Bereich von 19,0-30,0 kg/m2 (beides inklusive) und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg.
4. In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laborergebnissen.
5. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 h vor Beginn der Studienbehandlung bei allen prämenopausalen Frauen und Frauen, die seit weniger als 12 Monaten amenorrhoisch sind. (Serum-Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, wie z. B. Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, oder Frauen, die 12 aufeinanderfolgende Monate keine Menstruation hatten und basierend auf Faktoren wie Alter und Kastrationstherapie als postmenopausal beurteilt werden ).
6. Die Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Nüchtern-Serum-TGs >80 mg/dl (>0,903 mmol/l) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter oder klinisch signifikanter Krankheiten/Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiale/kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, gastrointestinale, renale, hepatische, Gallenblasen-, dermatologische, hämatologische, immunologische, neurologische oder psychiatrische Krankheiten/Anomalien oder die Krankheit die nach Einschätzung des Prüfarztes Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die pharmakokinetische Bewertung beeinflussen.
2. Eine Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichem Herztod.
3. Probanden mit akuter Exazerbation einer signifikanten akuten oder chronischen Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt.
4. AST und ALT > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN beim Screening.
5. Serum-Kreatinin, geschätzte eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pro MDRD-Formel.
6. Kardiales Troponin (Troponin I) über ULN beim Screening.
7. Nüchtern-Serum-TGs >300 mg/dl (>3,38 mmol/l) beim Screening.
8. Vorhandensein anderer Erkrankungen oder Behandlungen, die die Studienergebnisse beeinflussen und die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt.